アキレス腱断裂患者における血流制限運動 (BEAN)
非外科的治療を受けた急性アキレス腱断裂患者における低負荷血流制限運動の有効性
この臨床試験の目的は、急性アキレス腱断裂患者における血流制限運動 (BFRE) の効果についての洞察を得ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
BFRE は、通常のケアのみと比較した場合、通常のケアを補助する効果的なものですか? BFREを開始する最適なタイミングはいつですか?治療の初期段階、それとも入院治療後の後期ですか? 参加者は、通常のケアの補助として、12 週間の BFRE からなる介入を受けます。
- アキレス腱断裂後最初の 1 ～ 12 週間以内、または
- アキレス腱断裂後13～24週間以内
研究者らは、13週目に2つのグループを比較してBFREと通常のケアを比較し、25週目にBFREを開始する2つの時点（早期と後期）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、評価者盲検、ランダム化、多施設共同対照試験であり、患者は2つの並行グループのいずれかに1:1で割り当てられ、割り当て後13週目と25週目に追跡調査が行われます。
非外科的に治療された急性アキレス腱断裂の患者も対象に含まれます。 すべての患者は、通常のケアへの追加として、割り当て後 1 ～ 12 週目または 13 ～ 24 週目に 12 週間の BFRE プログラムを受けます。
BFREプログラムは、動脈血流を完全に制限するのに必要な四肢閉塞圧の80%で、負傷した脚に対して週に3回実行されます。
結果の測定は、割り当て後のベースライン、13 週目、および 25 週目に評価されます。 13週目の追跡調査における主要評価項目は、損傷した脚のかかとを最低2cm上げる患者の能力を評価する片脚かかと上げ試験である。 25週目の追跡調査における主要評価項目は、患者の自己申告による症状と身体活動を評価するアキレス腱断裂スコアです。
初期試験段階（1～12週間）のほとんどの間、患者は地元の病院で治療を受け、そこで募集、評価、無作為化が行われます。 病院での通常のケアは、足首の固定とその後の数週間で徐々に体重がかかる状態に戻すことで構成されます。 治験段階の後半（13～24週目）では、患者は自治体のケアに移行しており、通常のケアには自宅やトレーニング施設で行われる多様な運動が含まれる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inger Mechlenburg, DMSc
- 電話番号：4521679062
- メール：inger.mechlenburg@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Bentzen, MHSc
- 電話番号：4553109112
- メール：andreas.bentzen@clin.au.dk
研究場所
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Denmark
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Aarhus N、Denmark、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Inger Mechlenburg
- 電話番号：+45 21679062
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- アキレス腱断裂から72時間以内に初期治療を開始している
- デンマーク語の書き言葉と話し言葉を理解する
除外基準:
- 両側アキレス腱断裂
- 以前にどちらかの脚のアキレス腱断裂
- アキレス腱断裂以外の疾患による下肢機能の低下
- 過去6か月以内にフルオロキノロンまたはコルチコステロイドによる治療を受けている
- 糖尿病
- 以前に血栓症と診断されたことがある
- 負傷した脚には脈拍が確認できない
- その他の除外理由（認知障害、インフォームドコンセントを提供できない、段階的なウェッジ除去に関するコンプライアンスが低いためにギプス治療が必要ななど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血流制限運動を早期に開始する
1～12週目は通常のケアを補助する介入を受け、13～24週目は通常のケアを継続します。
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この介入は、損傷後 1 ～ 12 週間の 12 週間の血流制限運動で構成されます。 週に3回の運動セッションが行われます。 12 週間の間に 6 つの教師付きセッションが提供されます。 動脈血流を完全に制限するために必要な四肢閉塞圧の 80% の血流制限が採用されます。 この介入は、通常のケア治療の補助として自宅で行われる、座位での脚の伸展、立位での膝の屈曲、および座位のかかと上げの 3 つのエクササイズで構成されます。 各エクササイズは 30、15、15、+1 回の繰り返しの 4 セットで実行され、4 番目のセット (+1) はできるだけ多くの繰り返しになります。 セット間の休憩は30秒です。 エクササイズ間の一時停止は 120 秒です。 13～24週間、この群の患者は通常の治療を受けます。
他の名前：
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実験的：血流制限運動の開始が遅れた場合
1～12週目は通常のケアを受け、13～24週目は通常のケアに付随して介入を受けます。
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この介入は、損傷後 13 ～ 24 週間に 12 週間の血流制限運動で構成されます。 週に3回の運動セッションが行われます。 12 週間の間に 6 つの教師付きセッションが提供されます。 動脈血流を完全に制限するために必要な四肢閉塞圧の 80% の血流制限が採用されます。 この介入は、通常のケア治療の補助としてトレーニング施設で行われる、マシンでのレッグプレス、マシンでのヒールライズ、マシンでの膝の屈曲という 3 つのエクササイズで構成されます。 施設が利用できない場合は、自宅でのエクササイズが 3 回提供されます。 各演習は、研究アームに関係なく、30、15、15、+1 回の繰り返しの 4 セットで実行され、4 番目のセット (+1) はできるだけ多くの繰り返しになります。 1 週間から 12 週間の間、この治療群の患者は通常の治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片足のかかと上げテスト
時間枠：13週間の検査での主要結果。 25週目の検査で副次的結果として測定。
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シングルレッグヒールライズを実行する患者の能力。膝をまっすぐに保ちながら、損傷した脚のかかとを少なくとも 2 cm 上げる能力として定義されます。
このテストは、患者が足首を中立位置にして平らな面に立った状態で行われます。
患者は壁に軽く触れることでバランスを保つことができます。
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13週間の検査での主要結果。 25週目の検査で副次的結果として測定。
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アキレス腱合計断裂スコア (ATRS)
時間枠：25週間の検査時の主要結果。また、受傷前の状態を思い出すことによってベースラインで測定され、副次的結果として 13 週間の検査でも測定されます。
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ATRS は、身体活動と症状に関する、患者から報告された、傷害に特化した検証済みのアンケートです。
ATRS は、0 (重大な制限) から 10 (制限なし) までスコア付けされた 10 項目で構成され、スコアは 0 (最悪) から 100 (最高) になります。
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25週間の検査時の主要結果。また、受傷前の状態を思い出すことによってベースラインで測定され、副次的結果として 13 週間の検査でも測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒間の片側立位テスト
時間枠：検査は13週目と25週目の試験時に両足で行われます。
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片側 30 秒座位立位テスト (片側 30STS) は、下肢機能の臨床検査です。
片側 30STS は、患者が椅子から座って立ち上がる動作を 30 秒以内に何回正しく完了できるかをテストします。
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検査は13週目と25週目の試験時に両足で行われます。
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アキレス腱伸長 (ATRA)
時間枠：検査は13週目と25週目の試験時に両足で行われます。
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アキレス腱の長さは、アキレス腱安静角 (ATRA) によって間接的に測定され、膝を 90 度の角度でうつ伏せになったときの受動的背屈の違いを測定します。
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検査は13週目と25週目の試験時に両足で行われます。
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有害事象
時間枠：継続的に測定し、13週間試験と25週間試験で評価します。
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有害事象および重篤な有害事象の数は記録され、データ安全監視委員会に報告されます。
有害事象は、初期治療に関連する予期せぬ医療事象として定義されます。
重篤な有害事象とは、アキレス腱の再断裂、アキレス腱の癒合不全、深部静脈血栓塞栓症や肺塞栓症など、さらなる入院治療を必要とする合併症です。
運動後の筋肉痛や軽度の痛みは予期されており、有害事象とはみなされません。
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継続的に測定し、13週間試験と25週間試験で評価します。
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ふくらはぎ周囲
時間枠：測定は13週目のテストと25週目のテスト時に両足で行われます。
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ふくらはぎの周囲は、膝の内側の触知可能な関節線から 15 cm 下の巻尺を使用して、両脚でセンチメートル (cm) 単位で測定されます。
一貫した測定値が見つかるまで、繰り返し測定が行われます。
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測定は13週目のテストと25週目のテスト時に両足で行われます。
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大腿周囲
時間枠：測定は13週目のテストと25週目のテスト時に両足で行われます。
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大腿周囲は、膝蓋骨頂点から 10 cm 近位の巻尺を使用して、両脚でセンチメートル (cm) 単位で測定されます。
測定中、患者は検査台の上に仰向けになり、膝を 90 度の角度で曲げます。
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測定は13週目のテストと25週目のテスト時に両足で行われます。
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シングルレッグのヒールライズ高さ
時間枠：検査は13週目と25週目に両足で行います。
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患者のかかとの最大上昇高さを cm で測定します。
このテストは、患者が足首を中立位置にして平らな面に立った状態で行われます。
患者は壁に軽く触れることでバランスを保つことができます。
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検査は13週目と25週目に両足で行います。
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片足かかと上げ耐久テスト
時間枠：検査は25週目の検査時に両足で行われます。
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正しい片脚かかと上げの最大反復回数が測定されます。
このテストは、患者が足首を中立位置にして平らな面に立った状態で行われます。
患者は壁に軽く触れることでバランスを保つことができます。
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検査は25週目の検査時に両足で行われます。
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タンパ運動恐怖症スケール 13 項目 (TSK-13)
時間枠：TSK-13 は、ベースライン、13 週間のテスト、および 25 週間のテストで測定されます。
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TSK-13は、運動や再受傷の恐怖に対する13項目の自己申告尺度で、これまでアキレス腱断裂の患者に使用されてきた。
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TSK-13 は、ベースライン、13 週間のテスト、および 25 週間のテストで測定されます。
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国際身体活動アンケート - 短い形式 (IPAQ-SF)
時間枠：IPAQ-SF は、受傷前の状態の想起、13 週間のテスト、および 25 週間のテストを通じてベースラインで測定されます。
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IPAQ-SFは、過去1週間の激しい活動および適度な食事に費やした時間、歩行に費やした時間、および座って費やした時間として、身体活動に関する7つの項目で構成されています。
IPAQ は、1 週間あたりの MET 分で測定した週ごとの総身体活動量と、座って費やした総時間の推定値を提供します。
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IPAQ-SF は、受傷前の状態の想起、13 週間のテスト、および 25 週間のテストを通じてベースラインで測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：25週目のテストで測定。
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患者は、現在の症状状態が満足できると思うかどうかをアンケートで尋ねられます (はい/いいえ)。
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25週目のテストで測定。
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変化のグローバル評価
時間枠：13週間のテストと25週間のテストで測定。
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介入の知覚効果は、著しく悪いものから著しく良いものまで 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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13週間のテストと25週間のテストで測定。
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運動の遵守と進歩
時間枠：継続的に測定し、13週間試験と25週間試験で評価します。
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患者の運動セッションの遵守状況（完了したセッション）と介入期間中の進捗状況は、患者による自己報告の運動日記に記録されます。
通常のケア運動を監視するために、対照群の患者にも運動日誌が提供されます。
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継続的に測定し、13週間試験と25週間試験で評価します。
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性別、年齢、体重、身長、BMI、婚姻状況、雇用状況、アルコール摂取量、ニコチン摂取量、傷害のメカニズム、および傷害前の足首の痛みの状態で構成される人口統計データ
時間枠：ベースラインで測定。
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説明的な人口統計データ。
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ベースラインで測定。
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四肢閉塞圧
時間枠：初期 BFRE グループの場合はベースラインで測定し、後期 BFRE グループの場合は 13 週間のテストで測定しました。
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作業肢への動脈流入を完全に遮断するのに必要な圧力が測定されます。
総閉塞圧の 80% が計算され、運動中に適用されます。
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初期 BFRE グループの場合はベースラインで測定し、後期 BFRE グループの場合は 13 週間のテストで測定しました。
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通常のケアの一環として実行される併用運動
時間枠：継続的に測定し、25週間のテストで評価します。
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入院治療後の通常のケア中にどのような運動を行ったかを詳しく記録した運動日記。
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継続的に測定し、25週間のテストで評価します。
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中退率
時間枠：学習期間全体を通じて記録され、13 週間のテストと 25 週間のテストで評価されます。
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研究期間中に試験から脱落した参加者の数。
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学習期間全体を通じて記録され、13 週間のテストと 25 週間のテストで評価されます。
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：EQ-5D-5L は、ベースラインで測定され、思い出される損傷前の状態と現在の状態の両方を取得するだけでなく、13 週間および 25 週間のテストでも測定されます。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質に関する一般的な自己報告尺度で、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) とそれぞれ 5 つの重症度レベルで構成されます。
記述インデックスと EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の合計スコアは、それぞれ -0.624 (最悪) ～ 1.000 (最高) と 0 (想像できる最悪の健康) ～ 100 (想像できる最高の健康) の範囲です。
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EQ-5D-5L は、ベースラインで測定され、思い出される損傷前の状態と現在の状態の両方を取得するだけでなく、13 週間および 25 週間のテストでも測定されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Bentzen, MHSc、University of Aarhus
- スタディディレクター：Inger Mechlenburg, DMSc、University of Aarhus
- スタディディレクター：Per H. Gundtoft, MD, PhD、Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Stian L. Jørgensen, PT, PhD、Regionshospitalet Horsens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BEAN (1-10-72-192-23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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