Exercice de restriction du flux sanguin chez les patients présentant une rupture du tendon d'Achille (BEAN)
L'efficacité des exercices de restriction du débit sanguin à faible charge chez les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traités de manière non chirurgicale
Le but de cet essai clinique est de mieux comprendre les effets de l'exercice de restriction du débit sanguin (BFRE) chez les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le BFRE est-il un complément efficace aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls ? Quel est le moment optimal pour commencer le BFRE : au stade précoce du traitement ou à un stade ultérieur après le traitement hospitalier ? Les participants recevront une intervention comprenant 12 semaines de BFRE en complément des soins habituels.
- Soit dans les 1 à 12 premières semaines après la rupture du tendon d'Achille, soit
- Dans les 13 à 24 semaines suivant la rupture du tendon d'Achille
Les chercheurs compareront les deux groupes à 13 semaines pour comparer le BFRE aux soins habituels, et à 25 semaines pour comparer les deux moments de lancement du BFRE (tôt ou tard).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé et contrôlé en aveugle avec des patients répartis 1: 1 dans l'un des deux groupes parallèles, avec des temps de suivi aux semaines 13 et 25 après l'attribution.
Les patients présentant une rupture aiguë du tendon d'Achille traitée non chirurgicalement sont éligibles à l'inclusion. Tous les patients recevront un programme BFRE de 12 semaines, soit au cours des semaines 1 à 12 ou 13 à 24 après l'attribution, en complément des soins habituels.
Le programme BFRE est effectué trois fois par semaine sur la jambe blessée à 80 % de la pression d'occlusion du membre requise pour restreindre complètement le flux sanguin artériel.
Les mesures des résultats sont évaluées au départ, à la semaine 13 et à la semaine 25 après l'attribution. Le principal résultat à la semaine 13 de suivi est le test Single-Leg Heel-Raise qui évalue la capacité du patient à soulever le talon de la jambe blessée d'au moins 2 cm. Le principal résultat au suivi de la semaine 25 est le score total de rupture du tendon d'Achille qui évalue les symptômes et l'activité physique autodéclarés par le patient.
Pendant la majeure partie de la phase d'essai initiale (semaines 1 à 12), les patients sont traités dans les hôpitaux locaux, où ont lieu le recrutement, l'évaluation et la randomisation. Les soins habituels à l'hôpital consistent en une immobilisation de la cheville avec un retour progressif à la mise en charge dans les semaines suivantes. Dans la seconde moitié de la phase d'essai (semaines 13 à 24), les patients sont passés aux soins municipaux, où les soins habituels comprennent divers exercices effectués à domicile ou dans des centres de formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inger Mechlenburg, DMSc
- Numéro de téléphone: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Bentzen, MHSc
- Numéro de téléphone: 4553109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Lieux d'étude
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Denmark
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Aarhus N, Denmark, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Inger Mechlenburg
- Numéro de téléphone: +45 21679062
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- avoir commencé le traitement initial dans les 72 heures suivant la rupture du tendon d'Achille
- comprendre le danois écrit et parlé
Critère d'exclusion:
- rupture bilatérale du tendon d'Achille
- rupture antérieure du tendon d'Achille dans l'une ou l'autre jambe
- diminution de la fonction des membres inférieurs, causée par des conditions autres que la rupture du tendon d'Achille
- traité avec des fluoroquinolones ou des corticostéroïdes au cours des six derniers mois
- diabète
- thrombose diagnostiquée antérieurement
- pas de pouls identifiable dans la jambe blessée
- autres motifs d'exclusion (déficits cognitifs, incapacité à donner un consentement éclairé, nécessité d'un traitement par plâtre en raison d'une faible observance concernant le retrait progressif du coin, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de restriction du flux sanguin initié tôt
Reçoit une intervention en complément des soins habituels au cours des semaines 1 à 12 et continue avec les soins habituels au cours des semaines 13 à 24.
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L'intervention comprend 12 semaines d'exercices de restriction du flux sanguin au cours des semaines 1 à 12 après la blessure. Trois séances d'exercices hebdomadaires sont effectuées. Six séances supervisées sont dispensées pendant les 12 semaines. Une restriction du débit sanguin de 80 % de la pression d'occlusion du membre requise pour restreindre complètement le flux sanguin artériel est utilisée. L'intervention comprend trois exercices : extension de la jambe assise, flexion du genou debout et élévation du talon assis effectuées à domicile en complément du traitement de soins habituel. Chaque exercice est effectué en quatre séries de 30, 15, 15, +1 répétitions, la quatrième série (+1) étant composée d'autant de répétitions que possible. La pause entre les séries est de 30 secondes. Les pauses entre les exercices durent 120 secondes. Au cours des semaines 13 à 24, les patients de ce bras suivent le traitement habituel.
Autres noms:
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Expérimental: Exercice de restriction du flux sanguin initié tardivement
Reçoit les soins habituels au cours des semaines 1 à 12 et reçoit une intervention en complément des soins habituels les semaines 13 à 24.
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L'intervention comprend 12 semaines d'exercices de restriction du flux sanguin au cours des semaines 13 à 24 après la blessure. Trois séances d'exercices hebdomadaires sont effectuées. Six séances supervisées sont dispensées pendant les 12 semaines. Une restriction du débit sanguin de 80 % de la pression d'occlusion du membre requise pour restreindre complètement le flux sanguin artériel est utilisée. L'intervention comprend trois exercices : presse jambes en machine, montée du talon en machine, flexion du genou en machine réalisée dans des centres d'entraînement en complément des soins habituels. Si les installations ne sont pas disponibles, trois exercices à domicile seront proposés. Chaque exercice, quel que soit le bras d'étude, est effectué en quatre séries de 30, 15, 15, +1 répétitions, la quatrième série (+1) étant constituée d'autant de répétitions que possible. Au cours des semaines 1 à 12, les patients de ce bras suivent le traitement habituel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de montée du talon sur une jambe
Délai: Résultat principal au test de 13 semaines. Mesuré comme résultat secondaire lors d'un test de 25 semaines.
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Capacité du patient à effectuer une levée du talon sur une jambe, définie comme la capacité de soulever le talon de la jambe blessée d'au moins 2 cm tout en gardant le genou droit.
Le test est réalisé sur des patients debout sur une surface plane avec la cheville en position neutre.
Les patients pourront garder leur équilibre en touchant légèrement un mur.
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Résultat principal au test de 13 semaines. Mesuré comme résultat secondaire lors d'un test de 25 semaines.
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Score total de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: Résultat principal au test de 25 semaines. Il est également mesuré au départ par le rappel de l'état pré-lésionnel et lors du test de 13 semaines comme résultat secondaire.
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L'ATRS est un questionnaire validé, rapporté par les patients et spécifique aux blessures, concernant l'activité physique et les symptômes.
L'ATRS se compose de 10 éléments notés de 0 (limitations majeures) à 10 (aucune limitation), ce qui donne un score compris entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).
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Résultat principal au test de 25 semaines. Il est également mesuré au départ par le rappel de l'état pré-lésionnel et lors du test de 13 semaines comme résultat secondaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test unilatéral assis-debout de 30 secondes
Délai: Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines de test et à 25 semaines de test.
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Le test unilatéral Sit to Stand de 30 secondes (unilatéral 30STS) est un test clinique de la fonction des membres inférieurs.
Le 30STS unilatéral teste le nombre de répétitions correctes d'une position assise pour se lever d'une chaise qu'un patient peut effectuer en 30 secondes.
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Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines de test et à 25 semaines de test.
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Allongement du tendon d'Achille (ATRA)
Délai: Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines de test et à 25 semaines de test.
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La longueur du tendon d'Achille est mesurée indirectement par l'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA), mesurant la différence de dorsiflexion passive en position couchée avec les genoux dans un angle de 90 degrés.
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Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines de test et à 25 semaines de test.
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Événements indésirables
Délai: Mesuré en continu et évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves sera enregistré et signalé à un comité de surveillance de la sécurité des données.
Les événements indésirables sont définis comme des événements médicaux inattendus liés au traitement initial.
Les événements indésirables graves sont des complications nécessitant des soins hospitaliers supplémentaires, telles qu'une ré-rupture du tendon d'Achille, une non-consolidation du tendon d'Achille ou une thromboembolie veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Des douleurs musculaires ou une légère douleur après un exercice sont attendues et ne sont pas considérées comme un événement indésirable.
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Mesuré en continu et évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Circonférence du mollet
Délai: La mesure sera effectuée sur les deux jambes à 13 semaines de test et 25 semaines de test.
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La circonférence du mollet est mesurée en centimètres (cm) sur les deux jambes à l'aide d'un ruban à mesurer 15 cm sous la ligne articulaire médiale palpable du genou.
Des mesures répétées seront effectuées jusqu'à ce qu'une mesure cohérente soit trouvée.
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La mesure sera effectuée sur les deux jambes à 13 semaines de test et 25 semaines de test.
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Tour de cuisse
Délai: La mesure sera effectuée sur les deux jambes à 13 semaines de test et 25 semaines de test.
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La circonférence de la cuisse est mesurée en centimètres (cm) sur les deux jambes à l'aide d'un ruban à mesurer placé à 10 cm à proximité de l'apex de la rotule.
Pendant la mesure, les patients étaient allongés sur une table d'examen, les genoux pliés à un angle de 90 degrés.
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La mesure sera effectuée sur les deux jambes à 13 semaines de test et 25 semaines de test.
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Hauteur du talon sur une jambe
Délai: Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines et à 25 semaines.
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Hauteur maximale du talon du patient mesurée en cm.
Le test est réalisé sur des patients debout sur une surface plane avec la cheville en position neutre.
Les patients pourront garder leur équilibre en touchant légèrement un mur.
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Le test sera effectué sur les deux jambes à 13 semaines et à 25 semaines.
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Test d'endurance au talon sur une jambe
Délai: Le test sera effectué sur les deux jambes à 25 semaines de test.
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Le nombre maximal de répétitions correctes de montée du talon sur une jambe est mesuré.
Le test est réalisé sur des patients debout sur une surface plane avec la cheville en position neutre.
Les patients pourront garder leur équilibre en touchant légèrement le mur.
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Le test sera effectué sur les deux jambes à 25 semaines de test.
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Échelle de Tampa de kinésiophobie 13 éléments (TSK-13)
Délai: TSK-13 est mesuré au départ, test de 13 semaines et test de 25 semaines.
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Le TSK-13 est une mesure autodéclarée en 13 éléments pour la peur de mouvement ou de nouvelle blessure, qui a déjà été utilisée chez des patients présentant une rupture du tendon d'Achille.
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TSK-13 est mesuré au départ, test de 13 semaines et test de 25 semaines.
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Questionnaire international sur l'activité physique – forme courte (IPAQ-SF)
Délai: L'IPAQ-SF est mesuré au départ par le rappel de l'état pré-lésionnel, un test de 13 semaines et un test de 25 semaines.
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L'IPAQ-SF comprend 7 items sur l'activité physique comme le temps passé à effectuer des activités vigoureuses et modérées, le temps passé à marcher et le temps passé assis au cours de la semaine écoulée.
L'IPAQ fournit une estimation de l'activité physique hebdomadaire totale mesurée en minutes MET par semaine et du nombre total de minutes passées en position assise.
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L'IPAQ-SF est mesuré au départ par le rappel de l'état pré-lésionnel, un test de 13 semaines et un test de 25 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Mesuré lors d'un test de 25 semaines.
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Il est demandé aux patients, au moyen d'un questionnaire, s'ils pensent que leur état symptomatique actuel est satisfaisant (oui/non).
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Mesuré lors d'un test de 25 semaines.
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Évaluation globale du changement
Délai: Mesuré lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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L'effet perçu de l'intervention est évalué sur une échelle de Likert à 7 points, allant de significativement pire à significativement meilleur.
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Mesuré lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Adhésion et progression de l’exercice
Délai: Mesuré en continu et évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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L'adhésion des patients aux séances d'exercices (séances terminées) et la progression au cours de la période d'intervention seront enregistrées dans des journaux d'exercices autodéclarés par les patients.
Des journaux d'exercices seront également fournis aux patients du groupe témoin, pour surveiller les exercices de soins habituels.
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Mesuré en continu et évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Données démographiques comprenant le sexe, l'âge, le poids, la taille, l'IMC, l'état civil, la situation professionnelle, la consommation d'alcool, la consommation de nicotine, le mécanisme de la blessure et l'état de douleur à la cheville avant la blessure.
Délai: Mesuré au départ.
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Données démographiques descriptives.
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Mesuré au départ.
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Pression d'occlusion des membres
Délai: Mesuré au départ pour le groupe BFRE précoce et mesuré lors du test de 13 semaines pour le groupe BFRE tardif.
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La pression nécessaire pour obstruer complètement l'afflux artériel vers le membre actif sera mesurée.
80 % de la pression d'occlusion totale sera calculée et appliquée pendant l'exercice.
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Mesuré au départ pour le groupe BFRE précoce et mesuré lors du test de 13 semaines pour le groupe BFRE tardif.
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Exercice concomitant effectué dans le cadre des soins habituels
Délai: Mesuré en continu et évalué lors du test de 25 semaines.
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Journaux d'exercices détaillant les exercices effectués pendant les soins habituels après un traitement hospitalier.
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Mesuré en continu et évalué lors du test de 25 semaines.
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Taux d'abandon
Délai: Enregistré tout au long de la période d'étude et sera évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Nombre de participants qui ont abandonné l'essai pendant la période d'étude.
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Enregistré tout au long de la période d'étude et sera évalué lors d'un test de 13 semaines et d'un test de 25 semaines.
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Niveaux EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Délai: EQ-5D-5L est mesuré au départ, capturant à la fois l'état rappelé avant la blessure et l'état actuel, ainsi que lors des tests de 13 et 25 semaines.
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé comprenant cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) avec cinq niveaux de gravité chacune.
Le score total de l'indice descriptif et de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) varie respectivement de -0,624 (pire) à 1 000 (meilleure) et de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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EQ-5D-5L est mesuré au départ, capturant à la fois l'état rappelé avant la blessure et l'état actuel, ainsi que lors des tests de 13 et 25 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Directeur d'études: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Directeur d'études: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Directeur d'études: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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