Blodstrømsbegrensningsøvelse hos pasienter med akillesseneruptur (BEAN)
Effektiviteten av lavbelastningsøvelser med begrenset blodstrøm hos pasienter med akutt akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
Målet med denne kliniske studien er å få innsikt i effekten av Blood Flow Restriction Exercise (BFRE) hos pasienter med akutt akillesseneruptur. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er BFRE et effektivt tillegg til vanlig pleie sammenlignet med bare vanlig pleie? Når er det optimale tidspunktet for å starte BFRE: I det tidlige behandlingsstadiet eller på det senere stadiet etter sykehusbehandling? Deltakerne vil motta en intervensjon som omfatter 12 uker med BFRE som et tillegg til vanlig pleie.
- Enten i de første 1-12 ukene etter akillesseneruptur, eller
- I de følgende 13-24 ukene etter akillesseneruptur
Forskere vil sammenligne de to gruppene ved 13 uker for å sammenligne BFRE med vanlig behandling, og ved 25 uker for å sammenligne de to tidspunktene for å starte BFRE (tidlig vs. sent).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en assessor-blind, randomisert, kontrollert multisenterstudie med pasienter tildelt 1:1 til en av to parallelle grupper, med oppfølgingstider i uke 13 og 25 etter tildeling.
Pasienter med akutt akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk er kvalifisert for inkludering. Alle pasienter vil motta et 12-ukers BFRE-program, enten i uke 1-12 eller 13-24 etter tildeling, som et tillegg til vanlig behandling.
BFRE-programmet utføres tre ganger ukentlig på det skadede beinet ved 80 % av okkklusjonstrykket i ekstremiteter som kreves for å begrense den arterielle blodstrømmen fullt ut.
Resultatmål vurderes ved baseline, uke 13 og uke 25 etter tildeling. Det primære resultatet ved uke 13-oppfølgingen er Single-Leg Heel-Raise-testen som vurderer pasientens evne til å heve hælen på det skadde beinet minimum 2 cm. Det primære resultatet ved uke 25 oppfølging er Achilles Total Seneruptur Score som vurderer pasientens selvrapporterte symptomer og fysisk aktivitet.
I det meste av den innledende utprøvingsfasen (uke 1-12) behandles pasienter ved lokalsykehus, hvor rekruttering, vurdering og randomisering skjer. Vanlig pleie ved sykehusene består av immobilisering av ankelen med gradvis tilbakeføring til vektbæring i de påfølgende ukene. I siste halvdel av utprøvingsfasen (uke 13-24) har pasienter gått over til kommunal omsorg, der vanlig omsorg inkluderer ulike øvelser utført i hjemmet eller treningsfasiliteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefonnummer: 4521679062
- E-post: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Bentzen, MHSc
- Telefonnummer: 4553109112
- E-post: andreas.bentzen@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Inger Mechlenburg
- Telefonnummer: +45 21679062
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 år eller eldre
- har startet innledende behandling innen 72 timer etter akillesseneruptur
- forstå skriftlig og muntlig dansk
Ekskluderingskriterier:
- bilateral akillesseneruptur
- tidligere akillesseneruptur i begge bena
- nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter, forårsaket av andre forhold enn akillesseneruptur
- behandlet med fluorokinoloner eller kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene
- diabetes
- tidligere diagnostisert trombose
- ingen identifiserbar puls i det skadde beinet
- andre årsaker til eksklusjon (kognitive mangler, manglende evne til å gi informert samtykke, behov for gipsbehandling på grunn av lav etterlevelse angående gradvis fjerning av kile, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig påbegynt blodstrømsbegrensningsøvelse
Får intervensjon i tillegg til vanlig pleie i uke 1-12, og fortsetter med vanlig pleie i uke 13-24.
|
Intervensjonen består av 12 uker med blodstrømsbegrensningstrening i uke 1-12 etter skade. Tre ukentlige treningsøkter gjennomføres. Det gis seks veilede økter i løpet av de 12 ukene. Blodstrømsbegrensning på 80 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter som kreves for å begrense den arterielle blodstrømmen fullt ut, brukes. Intervensjonen består av tre øvelser: Sittende benforlengelse, stående knefleksjon og sittende hælheving utført hjemme som et tillegg til vanlig pleiebehandling. Hver øvelse utføres i fire sett med 30, 15, 15, +1 repetisjoner, hvor det fjerde settet (+1) er så mange repetisjoner som mulig. Pause mellom settene er 30 sekunder. Pause mellom øvelsene er 120 sekunder. I uke 13-24 følger pasienter i denne armen vanlig pleiebehandling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen påbegynt blodstrømsbegrensningsøvelse
Får vanlig omsorg i uke 1-12, og får intervensjon i tillegg til vanlig omsorg uke 13-24.
|
Intervensjonen består av 12 uker med blodstrømsbegrensningstrening i uke 13-24 etter skade. Tre ukentlige treningsøkter gjennomføres. Det gis seks veilede økter i løpet av de 12 ukene. Blodstrømsbegrensning på 80 % av okklusjonstrykket i ekstremiteter som kreves for å begrense den arterielle blodstrømmen fullt ut, brukes. Intervensjonen består av tre øvelser: Benpress i maskin, hælstigning i maskin, knefleksjon i maskin utført på treningsanlegg som tillegg til vanlig pleiebehandling. Hvis fasiliteter ikke er tilgjengelig, vil tre hjemmebaserte øvelser bli gitt. Hver øvelse, uavhengig av studiearm, utføres i fire sett med 30, 15, 15, +1 repetisjoner, hvor det fjerde settet (+1) er så mange repetisjoner som mulig. I uke 1-12 følger pasienter i denne armen vanlig pleiebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbens hælstigningstest
Tidsramme: Primært utfall ved 13 ukers test. Målt som et sekundært utfall ved 25 ukers test.
|
Pasientens evne til å utføre en enkelt-bens hælstigning, definert som evnen til å heve hælen på det skadde beinet minst 2 cm mens du holder kneet rett.
Testen utføres med pasienter som står på et flatt underlag med ankelen i nøytral stilling.
Pasienter skal få holde balansen ved å berøre en vegg lett.
|
Primært utfall ved 13 ukers test. Målt som et sekundært utfall ved 25 ukers test.
|
|
Total Rupture Score for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: Primært utfall ved 25 ukers test. Den måles også ved baseline gjennom tilbakekalling av tilstanden før skaden og ved 13 ukers testen som et sekundært resultat.
|
ATRS er et validert pasientrapportert, skadespesifikt spørreskjema angående fysisk aktivitet og symptomer.
ATRS består av 10 elementer scoret fra 0 (større begrensninger) til 10 (ingen begrensninger), noe som resulterer i en poengsum mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
|
Primært utfall ved 25 ukers test. Den måles også ved baseline gjennom tilbakekalling av tilstanden før skaden og ved 13 ukers testen som et sekundært resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder ensidig Sit-til-stå-test
Tidsramme: Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
Den ensidige 30 sekunders Sit to Stand-testen (unilateral 30STS) er en klinisk test av funksjon i nedre ekstremiteter.
Den ensidige 30STS tester hvor mange korrekte repetisjoner av en sitte å stå fra en stol, en pasient kan fullføre på 30 sekunder
|
Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
|
Akillesseneforlengelse (ATRA)
Tidsramme: Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
Akillessenens lengde måles indirekte av akillessenens hvilevinkel (ATRA), som måler forskjellen i passiv dorsalfleksjon når du ligger tilbøyelig med knærne i en 90-graders vinkel.
|
Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Målt kontinuerlig, og evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert og rapportert til et datasikkerhetsovervåkingsråd.
Bivirkninger er definert som uventede medisinske hendelser knyttet til den første behandlingen.
Alvorlige uønskede hendelser er komplikasjoner som krever ytterligere innleggelse, slik som reruptur av akillessenen, manglende forening av akillessenen eller dyp venøs tromboemboli og lungeemboli.
Muskelømhet eller mild smerte etter trening forventes og regnes ikke som en bivirkning.
|
Målt kontinuerlig, og evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
|
Leggomkrets
Tidsramme: Målingen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
Leggomkretsen måles i centimeter (cm) på begge bena ved hjelp av et målebånd 15 cm under den mediale palpable leddlinjen i kneet.
Gjentatte målinger vil bli utført inntil en konsistent måling er funnet.
|
Målingen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
|
Låromkrets
Tidsramme: Målingen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
Låromkretsen måles i centimeter (cm) på begge ben ved hjelp av et målebånd 10 cm proksimalt til apex patella.
Under målingen lå pasientene liggende på et undersøkelsesbord med knærne bøyd i en 90-graders vinkel.
|
Målingen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 test.
|
|
Enkeltbens hælstigningshøyde
Tidsramme: Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Pasientens maksimale hælstigningshøyde målt i cm.
Testen utføres med pasienter som står på et flatt underlag med ankelen i nøytral stilling.
Pasienter skal få holde balansen ved å berøre en vegg lett.
|
Testen vil bli utført på begge ben ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
|
Enkeltbens utholdenhetstest med hælstigning
Tidsramme: Testen vil bli utført på begge ben ved 25 ukers test.
|
Maksimalt antall korrekte repetisjoner med enkeltbens hælstigning måles.
Testen utføres med pasienter som står på et flatt underlag med ankelen i nøytral stilling.
Pasienter skal få holde balansen ved å ta lett på veggen.
|
Testen vil bli utført på begge ben ved 25 ukers test.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia 13-elementer (TSK-13)
Tidsramme: TSK-13 er målt ved baseline, 13 ukers test og 25 test.
|
TSK-13 er et 13-elements selvrapportert tiltak for frykt for bevegelse eller ny skade, som tidligere har blitt brukt hos pasienter med akillesseneruptur.
|
TSK-13 er målt ved baseline, 13 ukers test og 25 test.
|
|
International Physical Activity Questionnaire-kort skjema (IPAQ-SF)
Tidsramme: IPAQ-SF måles ved baseline gjennom tilbakekalling av tilstanden før skaden, 13 ukers test og 25 ukers test.
|
IPAQ-SF består av 7 elementer om fysisk aktivitet som tid brukt til å utføre kraftige og moderate aktiviteter, tiden brukt til å gå og tiden brukt på sittende den siste uken.
IPAQ gir et estimat av den totale ukentlige fysiske aktiviteten målt i MET-minutter per uke og totalt antall minutter brukt sittende.
|
IPAQ-SF måles ved baseline gjennom tilbakekalling av tilstanden før skaden, 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Målt ved 25 ukers test.
|
Pasientene blir spurt på et spørreskjema om de mener deres nåværende symptomtilstand er tilfredsstillende (ja/nei).
|
Målt ved 25 ukers test.
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Målt ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Opplevd effekt av intervensjon er vurdert på en 7-punkts likert-skala fra signifikant dårligere til signifikant bedre.
|
Målt ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
|
Tren etterlevelse og progresjon
Tidsramme: Målt kontinuerlig, og evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Pasienters etterlevelse av treningsøktene (gjennomførte økter) og progresjon i intervensjonsperioden vil bli registrert i egenrapporterte treningsdagbøker av pasientene.
Treningsdagbøker vil også bli gitt til pasienter i kontrollgruppen, for å overvåke vanlig omsorgsutøvelse.
|
Målt kontinuerlig, og evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
|
Demografiske data som består av kjønn, alder, vekt, høyde, BMI, sivilstatus, arbeidsstatus, alkoholinntak, nikotininntak, skademekanisme og ankelsmertetilstand før skaden
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Beskrivende demografiske data.
|
Målt ved baseline.
|
|
Limb Okklusjonstrykk
Tidsramme: Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen, og målt ved 13 ukers test for Late BFRE-gruppen.
|
Trykket som kreves for å okkludere arteriell innstrømning til arbeidslemmet vil bli målt.
80 % av det totale okklusjonstrykket vil bli beregnet og påført under trening.
|
Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen, og målt ved 13 ukers test for Late BFRE-gruppen.
|
|
Samtidig trening utført som en del av vanlig pleie
Tidsramme: Målt kontinuerlig og evaluert ved 25 ukers test.
|
Treningsdagbøker som beskriver hvilke øvelser som utføres under vanlig pleie etter sykehusbehandling.
|
Målt kontinuerlig og evaluert ved 25 ukers test.
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: Registrert gjennom hele studieperioden, og vil bli evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
Antall deltakere som dropper ut av forsøket i løpet av studieperioden.
|
Registrert gjennom hele studieperioden, og vil bli evaluert ved 13 ukers test og 25 ukers test.
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L måles ved baseline, og fanger opp både den tilbakekalte tilstanden før skaden og den nåværende tilstanden, samt ved 13-ukers og 25-ukers tester.
|
EQ-5D-5L er et generisk selvrapportert mål for helserelatert livskvalitet som består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med fem alvorlighetsnivåer hver.
Den totale poengsummen for den beskrivende indeksen og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) varierer fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1,000 (best) og 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
EQ-5D-5L måles ved baseline, og fanger opp både den tilbakekalte tilstanden før skaden og den nåværende tilstanden, samt ved 13-ukers og 25-ukers tester.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Studieleder: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .