Blodstrømsbegrænsende øvelse hos patienter med akillesseneruptur (BEAN)
Effektiviteten af lavbelastningsøvelser med blodgennemstrømning hos patienter med akut akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk
Målet med dette kliniske forsøg er at få indsigt i virkningerne af Blood Flow Restriction Exercise (BFRE) hos patienter med akut akillesseneruptur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Er BFRE et effektivt supplement til sædvanlig pleje sammenlignet med kun sædvanlig pleje? Hvornår er det optimale tidspunkt for påbegyndelse af BFRE: I det tidlige behandlingsstadie eller på det senere stadium efter hospitalsbehandling? Deltagerne vil modtage en intervention omfattende 12 ugers BFRE som et supplement til sædvanlig pleje.
- Enten i de første 1-12 uger efter akillesseneruptur, eller
- I de følgende 13-24 uger efter akillesseneruptur
Forskere vil sammenligne de to grupper efter 13 uger for at sammenligne BFRE med sædvanlig pleje og ved 25 uger for at sammenligne de to tidspunkter for påbegyndelse af BFRE (tidlig vs. sent).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et assessor-blindet, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med patienter fordelt 1:1 til en af to parallelle grupper, med opfølgningstider i uge 13 og 25 efter tildeling.
Patienter med akut akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk er berettiget til inklusion. Alle patienter vil modtage et 12-ugers BFRE-program, enten i uge 1-12 eller 13-24 efter tildeling, som et supplement til sædvanlig pleje.
BFRE-programmet udføres tre gange ugentligt på det skadede ben ved 80 % af det okklusionstryk, der kræves for at begrænse den arterielle blodgennemstrømning fuldt ud.
Resultatmål vurderes ved baseline, uge 13 og uge 25 efter tildeling. Det primære resultat ved opfølgningen i uge 13 er Single-Leg Heel-Raise-testen, som vurderer patientens evne til at hæve hælen på det skadede ben minimum 2 cm. Det primære resultat ved opfølgningen i uge 25 er Achilles Total Tendon Rupture Score, som vurderer patientens selvrapporterede symptomer og fysiske aktivitet.
I det meste af den indledende forsøgsfase (uge 1-12) behandles patienterne på lokale hospitaler, hvor rekruttering, vurdering og randomisering finder sted. Sædvanlig pleje på sygehusene består af ankelimmobilisering med gradvis tilbagevenden til vægtbærende i de efterfølgende uger. I sidste halvdel af forsøgsfasen (uge 13-24) er patienterne overgået til kommunal pleje, hvor sædvanlig pleje omfatter forskellige øvelser udført i hjemmet eller træningsfaciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefonnummer: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas Bentzen, MHSc
- Telefonnummer: 4553109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Inger Mechlenburg
- Telefonnummer: +45 21679062
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- har startet indledende behandling inden for 72 timer efter akillesseneruptur
- forstå dansk i skrift og tale
Ekskluderingskriterier:
- bilateral akillesseneruptur
- tidligere akillesseneruptur i begge ben
- nedsat underekstremitetsfunktion, forårsaget af andre tilstande end akillesseneruptur
- behandlet med fluorquinoloner eller kortikosteroider inden for de sidste seks måneder
- diabetes
- tidligere diagnosticeret trombose
- ingen identificerbar puls i det skadede ben
- andre årsager til udelukkelse (kognitive mangler, manglende evne til at give informeret samtykke, påkrævet gipsbehandling på grund af lav compliance med hensyn til gradvis fjernelse af kile osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig påbegyndt træning med begrænsning af blodgennemstrømning
Modtager en intervention i tillæg til sædvanlig pleje i uge 1-12, og fortsætter med sædvanlig pleje i uge 13-24.
|
Interventionen omfatter 12 ugers blodgennemstrømningsbegrænsende træning i uge 1-12 efter skade. Der udføres tre ugentlige træningspas. Der afholdes seks overvågede sessioner i løbet af de 12 uger. Blodstrømsbegrænsning på 80 % af det lemmerokklusionstryk, der kræves for fuldt ud at begrænse den arterielle blodgennemstrømning, anvendes. Interventionen omfatter tre øvelser: Siddende benforlængelse, stående knæfleksion og siddende hælstigning udført i hjemmet som et supplement til sædvanlig plejebehandling. Hver øvelse udføres i fire sæt af 30, 15, 15, +1 gentagelser, hvor det fjerde sæt (+1) er så mange gentagelser som muligt. Pause mellem sæt er 30 sekunder. Pause mellem øvelserne er 120 sekunder. I uge 13-24 følger patienter i denne arm sædvanlig plejebehandling.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sen påbegyndt blodgennemstrømningsbegrænsningsøvelse
Modtager sædvanlig pleje i uge 1-12, og modtager intervention i tillæg til sædvanlig pleje uge 13-24.
|
Interventionen omfatter 12 ugers blodgennemstrømningsbegrænsende træning i uge 13-24 efter skade. Der udføres tre ugentlige træningspas. Der afholdes seks overvågede sessioner i løbet af de 12 uger. Blodstrømsbegrænsning på 80 % af det lemmerokklusionstryk, der kræves for fuldt ud at begrænse den arterielle blodgennemstrømning, anvendes. Interventionen omfatter tre øvelser: Benpres i maskine, hælstigning i maskine, knæfleksion i maskine udført på træningsfaciliteter som supplement til sædvanlig plejebehandling. Hvis faciliteterne ikke er tilgængelige, vil der blive givet tre hjemmebaserede øvelser. Hver øvelse, uanset studiearm, udføres i fire sæt af 30, 15, 15, +1 gentagelser, hvor det fjerde sæt (+1) er så mange gentagelser som muligt. I uge 1-12 følger patienter i denne arm sædvanlig plejebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltbens hælstigningstest
Tidsramme: Primært resultat ved 13 ugers test. Målt som et sekundært resultat ved 25 ugers test.
|
Patientens evne til at udføre en enkelt-bens hælstigning, defineret som evnen til at hæve hælen på det skadede ben mindst 2 cm, mens knæet holdes lige.
Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling.
Patienter vil få lov til at holde balancen ved let at røre ved en væg.
|
Primært resultat ved 13 ugers test. Målt som et sekundært resultat ved 25 ugers test.
|
|
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Primært resultat ved 25 ugers test. Det måles også ved baseline gennem genkaldelse af tilstanden før skaden og ved 13 ugers testen som et sekundært resultat.
|
ATRS er et valideret patientrapporteret, skadesspecifikt spørgeskema vedrørende fysisk aktivitet og symptomer.
ATRS består af 10 punkter scoret fra 0 (større begrænsninger) til 10 (ingen begrænsninger), hvilket resulterer i en score mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Primært resultat ved 25 ugers test. Det måles også ved baseline gennem genkaldelse af tilstanden før skaden og ved 13 ugers testen som et sekundært resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder ensidig Sit-to-Stå-test
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
Den ensidige 30 sekunders Sit to Stand-test (unilateral 30STS) er en klinisk test af underekstremitetsfunktion.
Den ensidige 30STS tester, hvor mange korrekte gentagelser af et sidde at stå fra en stol, en patient kan gennemføre på 30 sekunder
|
Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
|
Achillesseneforlængelse (ATRA)
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
Achillessenelængden måles indirekte ved akillessenens hvilevinkel (ATRA), der måler forskellen i passiv dorsalfleksion, når man ligger tilbøjelig med knæ i en 90-graders vinkel.
|
Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret til et datasikkerhedsovervågningsråd.
Bivirkninger er defineret som uventede medicinske hændelser relateret til den indledende behandling.
Alvorlig uønsket hændelse er komplikationer, der kræver yderligere indlæggelse, såsom genruptur af akillessenen, manglende forening af akillessenen eller dyb venøs tromboemboli og lungeemboli.
Muskelømhed eller mild smerte efter træning forventes og betragtes ikke som en bivirkning.
|
Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
|
Læg omkreds
Tidsramme: Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
Lægomkredsen måles i centimeter (cm) på begge ben ved hjælp af et målebånd 15 cm under knæets mediale palpable ledlinje.
Gentagne målinger vil blive foretaget, indtil en konsistent måling er fundet.
|
Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
|
Låromkreds
Tidsramme: Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
Låromkredsen måles i centimeter (cm) på begge ben ved hjælp af et målebånd 10 cm proksimalt til apex patella.
Under målingen lå patienterne på et undersøgelsesbord med bøjede knæ i en 90 graders vinkel.
|
Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
|
|
Enkeltbens hælstigningshøjde
Tidsramme: Testen udføres på begge ben ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Patientens maksimale hælstigningshøjde målt i cm.
Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling.
Patienter vil få lov til at holde balancen ved let at røre ved en væg.
|
Testen udføres på begge ben ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
|
Enkeltbens hælstigning udholdenhedstest
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 25 ugers test.
|
Det maksimale antal korrekte enkeltbens hælstigningsgentagelser måles.
Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling.
Patienterne får lov til at holde balancen ved let at røre ved væggen.
|
Testen vil blive udført på begge ben ved 25 ugers test.
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia 13-elementer (TSK-13)
Tidsramme: TSK-13 måles ved baseline, 13 ugers test og 25 test.
|
TSK-13 er en 13-elements selvrapporteret foranstaltning af frygt for bevægelse eller genskade, som tidligere er blevet brugt til patienter med akillesseneruptur.
|
TSK-13 måles ved baseline, 13 ugers test og 25 test.
|
|
International Physical Activity Questionnaire-kort formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: IPAQ-SF måles ved baseline gennem tilbagekaldelse af tilstanden før skaden, 13 ugers test og 25 ugers test.
|
IPAQ-SF består af 7 punkter om fysisk aktivitet som tid brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brugt til at gå, og tid brugt siddende i løbet af den seneste uge.
IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.
|
IPAQ-SF måles ved baseline gennem tilbagekaldelse af tilstanden før skaden, 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Målt ved 25 ugers test.
|
Patienterne bliver spurgt på et spørgeskema, om de mener, at deres nuværende symptomtilstand er tilfredsstillende (ja/nej).
|
Målt ved 25 ugers test.
|
|
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: Målt ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Opfattet effekt af intervention vurderes på en 7-punkts likert-skala fra signifikant dårligere til signifikant bedre.
|
Målt ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
|
Træn overholdelse og progression
Tidsramme: Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Patienternes overholdelse af træningssessionerne (afsluttede sessioner) og progression i interventionsperioden vil blive registreret i selvrapporterede træningsdagbøger af patienterne.
Træningsdagbøger vil også blive udleveret til patienter i kontrolgruppen for at overvåge den sædvanlige plejeøvelse.
|
Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
|
Demografiske data bestående af køn, alder, vægt, højde, BMI, civilstand, beskæftigelsesstatus, alkoholindtag, nikotinindtag, skadesmekanisme og ankelsmerter før skaden
Tidsramme: Målt ved baseline.
|
Beskrivende demografiske data.
|
Målt ved baseline.
|
|
Lemokklusionstryk
Tidsramme: Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen og målt ved 13 ugers test for Late BFRE-gruppen.
|
Det tryk, der kræves for fuldt ud at okkludere arteriel indstrømning til arbejdslemmet, vil blive målt.
80 % af det totale okklusionstryk vil blive beregnet og påført under træning.
|
Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen og målt ved 13 ugers test for Late BFRE-gruppen.
|
|
Samtidig træning udført som en del af sædvanlig pleje
Tidsramme: Måles løbende og evalueres ved 25 ugers testen.
|
Træningsdagbøger, der beskriver, hvilke øvelser der udføres under sædvanlig pleje efter hospitalsbehandling.
|
Måles løbende og evalueres ved 25 ugers testen.
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Optages i hele studieperioden og vil blive evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
Antal deltagere, der dropper ud af forsøget i løbet af studieperioden.
|
Optages i hele studieperioden og vil blive evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L måles ved baseline og fanger både den tilbagekaldte tilstand før skaden og den aktuelle tilstand samt ved 13-ugers og 25-ugers testene.
|
EQ-5D-5L er et generisk selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader hver.
Den samlede score for det beskrivende indeks og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) spænder fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1.000 (bedst) og 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
|
EQ-5D-5L måles ved baseline og fanger både den tilbagekaldte tilstand før skaden og den aktuelle tilstand samt ved 13-ugers og 25-ugers testene.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Studieleder: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .