Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con rotura del tendón de Aquiles (BEAN)
La eficacia del ejercicio de restricción del flujo sanguíneo con carga baja en pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados sin cirugía
El objetivo de este ensayo clínico es obtener información sobre los efectos del ejercicio de restricción del flujo sanguíneo (BFRE) en pacientes con una rotura aguda del tendón de Aquiles. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es BFRE un complemento eficaz de la atención habitual en comparación con la atención habitual únicamente? ¿Cuándo es el momento óptimo para iniciar BFRE: en la etapa inicial del tratamiento o en la etapa posterior después del tratamiento hospitalario? Los participantes recibirán una intervención que comprende 12 semanas de BFRE como complemento de la atención habitual.
- Ya sea en las primeras 1 a 12 semanas después de la rotura del tendón de Aquiles, o
- En las siguientes 13 a 24 semanas después de la rotura del tendón de Aquiles
Los investigadores compararán los dos grupos a las 13 semanas para comparar BFRE con la atención habitual, y a las 25 semanas para comparar los dos momentos para iniciar BFRE (temprano versus tardío).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico controlado, aleatorizado y ciego para el evaluador con pacientes asignados 1:1 a uno de dos grupos paralelos, con tiempos de seguimiento en las semanas 13 y 25 después de la asignación.
Los pacientes con rotura aguda del tendón de Aquiles tratados sin cirugía son elegibles para su inclusión. Todos los pacientes recibirán un programa BFRE de 12 semanas, ya sea en las semanas 1 a 12 o 13 a 24 después de la asignación, como complemento a la atención habitual.
El programa BFRE se realiza tres veces por semana en la pierna lesionada al 80% de la presión de oclusión de la extremidad necesaria para restringir completamente el flujo sanguíneo arterial.
Las medidas de resultado se evalúan al inicio, la semana 13 y la semana 25 después de la asignación. El resultado principal en el seguimiento de la semana 13 es la prueba de elevación del talón con una sola pierna, que evalúa la capacidad del paciente para levantar el talón de la pierna lesionada un mínimo de 2 cm. El resultado principal en el seguimiento de la semana 25 es la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles que evalúa los síntomas y la actividad física autoinformados por el paciente.
Durante la mayor parte de la fase inicial del ensayo (semanas 1 a 12), los pacientes son tratados en hospitales locales, donde se realiza el reclutamiento, la evaluación y la aleatorización. La atención habitual en los hospitales consiste en la inmovilización del tobillo con un retorno gradual a la carga de peso en las siguientes semanas. En la segunda mitad de la fase de prueba (semanas 13 a 24), los pacientes pasaron a la atención municipal, donde la atención habitual incluye diversos ejercicios realizados en casa o en instalaciones de entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inger Mechlenburg, DMSc
- Número de teléfono: 4521679062
- Correo electrónico: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Bentzen, MHSc
- Número de teléfono: 4553109112
- Correo electrónico: andreas.bentzen@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Denmark
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Aarhus N, Denmark, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Inger Mechlenburg
- Número de teléfono: +45 21679062
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- haber comenzado el tratamiento inicial dentro de las 72 horas posteriores a la rotura del tendón de Aquiles
- entender danés hablado y escrito
Criterio de exclusión:
- rotura bilateral del tendón de Aquiles
- rotura previa del tendón de Aquiles en cualquiera de las piernas
- Disminución de la función de las extremidades inferiores, causada por afecciones distintas a la rotura del tendón de Aquiles.
- tratado con fluoroquinolonas o corticosteroides en los últimos seis meses
- diabetes
- trombosis diagnosticada previamente
- no hay pulso identificable en la pierna lesionada
- otros motivos de exclusión (déficits cognitivos, incapacidad para dar consentimiento informado, necesidad de tratamiento con yeso debido al bajo cumplimiento con respecto a la retirada gradual de la cuña, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo iniciado tempranamente
Recibe una intervención complementaria a la atención habitual en las semanas 1 a 12 y continúa con la atención habitual en las semanas 13 a 24.
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La intervención consta de 12 semanas de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en las semanas 1 a 12 después de la lesión. Se realizan tres sesiones de ejercicio semanales. Se brindan seis sesiones supervisadas durante las 12 semanas. Se emplea una restricción del flujo sanguíneo del 80% de la presión de oclusión de la extremidad necesaria para restringir completamente el flujo sanguíneo arterial. La intervención consta de tres ejercicios: extensión de piernas sentado, flexión de rodilla de pie y elevación del talón sentado realizado en casa como complemento del tratamiento de atención habitual. Cada ejercicio se realiza en cuatro series de 30, 15, 15, +1 repeticiones, siendo la cuarta serie (+1) la mayor cantidad de repeticiones posible. La pausa entre series es de 30 segundos. La pausa entre ejercicios es de 120 segundos. En las semanas 13 a 24, los pacientes de este grupo siguen el tratamiento de atención habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo iniciado tardíamente
Recibe la atención habitual en las semanas 1 a 12 y recibe una intervención complementaria a la atención habitual en las semanas 13 a 24.
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La intervención consta de 12 semanas de ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en las semanas 13 a 24 después de la lesión. Se realizan tres sesiones de ejercicio semanales. Se brindan seis sesiones supervisadas durante las 12 semanas. Se emplea una restricción del flujo sanguíneo del 80% de la presión de oclusión de la extremidad necesaria para restringir completamente el flujo sanguíneo arterial. La intervención consta de tres ejercicios: prensa de piernas en máquina, elevación del talón en máquina, flexión de rodilla en máquina realizados en las instalaciones de entrenamiento como complemento al tratamiento de atención habitual. Si las instalaciones no están disponibles, se proporcionarán tres ejercicios en el hogar. Cada ejercicio, independientemente del brazo de estudio, se realiza en cuatro series de 30, 15, 15, +1 repeticiones, siendo la cuarta serie (+1) la mayor cantidad de repeticiones posible. En las semanas 1 a 12, los pacientes de este grupo siguen el tratamiento de atención habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de elevación del talón con una sola pierna
Periodo de tiempo: Resultado primario en la prueba de 13 semanas. Medido como resultado secundario en la prueba de 25 semanas.
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La capacidad del paciente para realizar una elevación del talón con una sola pierna, definida como la capacidad de elevar el talón de la pierna lesionada al menos 2 cm manteniendo la rodilla recta.
La prueba se realiza con el paciente de pie sobre una superficie plana con el tobillo en posición neutra.
A los pacientes se les permitirá mantener el equilibrio tocando ligeramente una pared.
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Resultado primario en la prueba de 13 semanas. Medido como resultado secundario en la prueba de 25 semanas.
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Puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: Resultado primario en la prueba de 25 semanas. También se mide al inicio del estudio mediante el recuerdo de la condición previa a la lesión y en la prueba de las 13 semanas como resultado secundario.
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El ATRS es un cuestionario validado, específico para lesiones, informado por el paciente, en relación con la actividad física y los síntomas.
El ATRS consta de 10 ítems puntuados de 0 (limitaciones importantes) a 10 (sin limitaciones), lo que da como resultado una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
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Resultado primario en la prueba de 25 semanas. También se mide al inicio del estudio mediante el recuerdo de la condición previa a la lesión y en la prueba de las 13 semanas como resultado secundario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba unilateral de pie y sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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La prueba unilateral de pie y sentado de 30 segundos (30STS unilateral) es una prueba clínica de la función de las extremidades inferiores.
El 30STS unilateral prueba cuántas repeticiones correctas de sentarse y levantarse de una silla puede completar un paciente en 30 segundos.
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La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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Elongación del tendón de Aquiles (ATRA)
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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La longitud del tendón de Aquiles se mide indirectamente mediante el ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA), que mide la diferencia en la dorsiflexión pasiva cuando se está acostado boca abajo con las rodillas en un ángulo de 90 grados.
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La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido continuamente y evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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El número de eventos adversos y eventos adversos graves se registrará y reportará a una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Los eventos adversos se definen como eventos médicos inesperados relacionados con el tratamiento inicial.
Los eventos adversos graves son complicaciones que requieren atención hospitalaria adicional, como nueva rotura del tendón de Aquiles, pseudoartrosis del tendón de Aquiles o tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar.
Se espera dolor muscular o dolor leve después del ejercicio y no se considera un evento adverso.
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Medido continuamente y evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: La medición se realizará en ambas piernas en la prueba de las 13 semanas y en la prueba de las 25.
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La circunferencia de la pantorrilla se mide en centímetros (cm) en ambas piernas utilizando una cinta métrica 15 cm por debajo de la línea articular medial palpable de la rodilla.
Se realizarán mediciones repetidas hasta que se encuentre una medición consistente.
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La medición se realizará en ambas piernas en la prueba de las 13 semanas y en la prueba de las 25.
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: La medición se realizará en ambas piernas en la prueba de las 13 semanas y en la prueba de las 25.
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La circunferencia del muslo se mide en centímetros (cm) en ambas piernas utilizando una cinta métrica 10 cm proximal al vértice de la rótula.
Durante la medición, los pacientes se tumbaron en decúbito supino sobre una mesa de exploración con las rodillas dobladas en un ángulo de 90 grados.
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La medición se realizará en ambas piernas en la prueba de las 13 semanas y en la prueba de las 25.
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Altura de elevación del talón en una sola pierna
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Altura máxima de elevación del talón del paciente medida en cm.
La prueba se realiza con el paciente de pie sobre una superficie plana con el tobillo en posición neutra.
A los pacientes se les permitirá mantener el equilibrio tocando ligeramente una pared.
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La prueba se realizará en ambas piernas en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Prueba de resistencia de elevación del talón con una sola pierna
Periodo de tiempo: La prueba se realizará en ambas piernas a las 25 semanas.
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Se mide el número máximo de repeticiones correctas de elevación del talón con una sola pierna.
La prueba se realiza con el paciente de pie sobre una superficie plana con el tobillo en posición neutra.
A los pacientes se les permitirá mantener el equilibrio tocando ligeramente la pared.
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La prueba se realizará en ambas piernas a las 25 semanas.
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Escala Tampa de Kinesiofobia 13 ítems (TSK-13)
Periodo de tiempo: TSK-13 se mide al inicio, en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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El TSK-13 es una medida autoinformada de 13 ítems por miedo a moverse o volver a lesionarse, que se ha utilizado previamente en pacientes con rotura del tendón de Aquiles.
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TSK-13 se mide al inicio, en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25.
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Cuestionario internacional de actividad física, formato breve (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: El IPAQ-SF se mide al inicio mediante el recuerdo de la condición previa a la lesión, la prueba de 13 semanas y la prueba de 25 semanas.
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El IPAQ-SF consta de 7 ítems sobre actividad física como el tiempo dedicado a realizar actividades intensas y moderadas, el tiempo dedicado a caminar y el tiempo pasado sentado durante la última semana.
El IPAQ proporciona una estimación de la actividad física semanal total medida en MET-minutos por semana y el total de minutos pasados sentado.
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El IPAQ-SF se mide al inicio mediante el recuerdo de la condición previa a la lesión, la prueba de 13 semanas y la prueba de 25 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Medido en la prueba de 25 semanas.
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Se pregunta a los pacientes en un cuestionario si creen que su estado sintomático actual es satisfactorio (sí/no).
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Medido en la prueba de 25 semanas.
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Medido en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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El efecto percibido de la intervención se califica en una escala Likert de 7 puntos, desde significativamente peor hasta significativamente mejor.
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Medido en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Cumplimiento y progresión del ejercicio.
Periodo de tiempo: Medido continuamente y evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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La adherencia de los pacientes a las sesiones de ejercicio (sesiones completadas) y la progresión durante el período de intervención se registrarán en diarios de ejercicio autoinformados por los pacientes.
También se proporcionarán diarios de ejercicio a los pacientes del grupo de control, para controlar el ejercicio de atención habitual.
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Medido continuamente y evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Datos demográficos que consisten en sexo, edad, peso, altura, IMC, estado civil, situación laboral, consumo de alcohol, consumo de nicotina, mecanismo de lesión y condición de dolor de tobillo previo a la lesión.
Periodo de tiempo: Medido al inicio.
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Datos demográficos descriptivos.
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Medido al inicio.
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Presión de oclusión de las extremidades
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio para el grupo BFRE temprano y medido a las 13 semanas para el grupo BFRE tardío.
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Se medirá la presión necesaria para ocluir completamente el flujo arterial a la extremidad de trabajo.
Se calculará y aplicará el 80% de la presión de oclusión total durante el ejercicio.
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Medido al inicio del estudio para el grupo BFRE temprano y medido a las 13 semanas para el grupo BFRE tardío.
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Ejercicio concomitante realizado como parte de la atención habitual.
Periodo de tiempo: Medido continuamente y evaluado en la prueba de 25 semanas.
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Diarios de ejercicios que detallan qué ejercicios se realizan durante la atención habitual después del tratamiento hospitalario.
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Medido continuamente y evaluado en la prueba de 25 semanas.
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Tasa de abandono
Periodo de tiempo: Grabado durante todo el período de estudio y será evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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Número de participantes que abandonaron el ensayo durante el período de estudio.
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Grabado durante todo el período de estudio y será evaluado en la prueba de 13 semanas y en la prueba de 25 semanas.
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EuroQol-5 Dimensión-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: EQ-5D-5L se mide al inicio, capturando tanto la condición previa a la lesión recordada como la condición actual, así como en las pruebas de 13 y 25 semanas.
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El EQ-5D-5L es una medida genérica autoinformada para la calidad de vida relacionada con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) con cinco niveles de gravedad cada una.
La puntuación total del índice descriptivo y de la Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) oscila entre -0,624 (peor) y 1.000 (mejor) y entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable), respectivamente.
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EQ-5D-5L se mide al inicio, capturando tanto la condición previa a la lesión recordada como la condición actual, así como en las pruebas de 13 y 25 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Director de estudio: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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