Verenvirtausta rajoittava harjoitus potilaille, joilla on akillesjänteen repeämä (BEAN)
Matalakuormitetun verenvirtausta rajoittavan harjoituksen tehokkuus potilailla, joilla on ei-kirurgisesti hoidettu akuutti akillesjänteen repeämä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Blood Flow Restriction Exercise (BFRE) -harjoituksen vaikutuksista potilaille, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko BFRE tehokas lisä tavanomaiseen hoitoon verrattuna vain tavalliseen hoitoon? Milloin on paras ajankohta BFRE:n aloittamiselle: hoidon alkuvaiheessa vai myöhemmässä vaiheessa sairaalahoidon jälkeen? Osallistujat saavat 12 viikon BFRE-hoidon tavanomaisen hoidon lisänä.
- Joko ensimmäisten 1-12 viikon aikana akillesjänteen repeämisen jälkeen tai
- Seuraavien 13-24 viikon aikana akillesjänteen repeämisen jälkeen
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää 13 viikon kohdalla BFRE:n vertaamiseksi tavalliseen hoitoon ja 25 viikon kohdalla BFRE:n aloittamisen kahta aikapistettä (varhainen vs. myöhäinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa potilaat on jaettu 1:1 toiseen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä, seuranta-ajat viikoilla 13 ja 25 allokoinnin jälkeen.
Potilaat, joilla on akuutti akillesjänteen repeämä, joita hoidetaan ei-kirurgisesti, voidaan ottaa mukaan. Kaikki potilaat saavat 12 viikon BFRE-ohjelman joko viikoilla 1-12 tai 13-24 hoidon jälkeen normaalin hoidon lisänä.
BFRE-ohjelma suoritetaan kolmesti viikossa vammautuneelle jalalle 80 %:lla raajan tukospaineesta, joka vaaditaan valtimoveren virtauksen rajoittamiseksi täysin.
Tulosmitat arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 13 ja viikolla 25 allokoinnin jälkeen. Ensisijainen tulos viikon 13 seurannassa on Single-Leg Heel-Raise -testi, jossa arvioidaan potilaan kykyä nostaa loukkaantuneen jalan kantapäätä vähintään 2 cm. Ensisijainen tulos viikon 25 seurannassa on akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä, joka arvioi potilaan itse ilmoittamia oireita ja fyysistä aktiivisuutta.
Suurimman osan alkukoevaiheesta (viikot 1-12) potilaita hoidetaan paikallisissa sairaaloissa, joissa tapahtuu rekrytointia, arviointia ja satunnaistamista. Tavanomainen hoito sairaaloissa koostuu nilkan immobilisoinnista ja asteittaisesta palautumisesta painonkannattamiseen seuraavien viikkojen aikana. Kokeiluvaiheen jälkimmäisellä puoliskolla (viikot 13-24) potilaat ovat siirtyneet kunnalliseen hoitoon, jossa tavanomaiseen hoitoon kuuluu monipuolista kotona tai harjoittelutiloissa tehtävää harjoittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inger Mechlenburg, DMSc
- Puhelinnumero: 4521679062
- Sähköposti: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Bentzen, MHSc
- Puhelinnumero: 4553109112
- Sähköposti: andreas.bentzen@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Inger Mechlenburg
- Puhelinnumero: +45 21679062
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- ovat aloittaneet ensimmäisen hoidon 72 tunnin sisällä akillesjänteen repeämisestä
- ymmärtää kirjoitettua ja puhuttua tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen akillesjänteen repeämä
- edellinen akillesjänteen repeämä kummassakin jalassa
- heikentynyt alaraajojen toiminta, joka johtuu muista olosuhteista kuin akillesjänteen repeämisestä
- fluorokinoloneilla tai kortikosteroideilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- diabetes
- aiemmin diagnosoitu tromboosi
- ei tunnistettavaa pulssia loukkaantuneessa jalassa
- muut poissulkemisen syyt (kognitiiviset puutteet, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, kipsikäsittelyn vaatiminen asteittaisen kiilan poiston heikosta noudattamisesta jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhain aloitettu verenkiertoa rajoittava harjoitus
Saa tavanomaisen hoidon ohella interventiota viikoilla 1-12 ja jatkaa normaalilla hoidolla viikoilla 13-24.
|
Interventio koostuu 12 viikon verenvirtausta rajoittavasta harjoituksesta viikoilla 1-12 vamman jälkeen. Harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa. 12 viikon aikana järjestetään kuusi ohjattua istuntoa. Käytetään verenvirtauksen rajoitusta 80 %:lla raajan tukospaineesta, joka vaaditaan valtimoveren virtauksen täydelliseen rajoittamiseen. Interventio koostuu kolmesta harjoituksesta: istuva jalkojen ojennus, seisova polven koukistus ja istuva kantapään nousu normaalin hoitohoidon lisänä. Jokainen harjoitus suoritetaan neljässä sarjassa 30, 15, 15, +1 toistoa, ja neljäs sarja (+1) on mahdollisimman monta toistoa. Tauko sarjojen välillä on 30 sekuntia. Tauko harjoitusten välillä on 120 sekuntia. Viikoilla 13-24 tämän käsivarren potilaat noudattavat tavallista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhään aloitettu verenkiertoa rajoittava harjoitus
Saa tavanomaista hoitoa viikoilla 1-12 ja interventiota normaalihoidon viikkojen 13-24 ohessa.
|
Interventio käsittää 12 viikon verenvirtausta rajoittavan harjoituksen viikoilla 13-24 vamman jälkeen. Harjoituksia tehdään kolme kertaa viikossa. 12 viikon aikana järjestetään kuusi ohjattua istuntoa. Käytetään verenvirtauksen rajoitusta 80 %:lla raajan tukospaineesta, joka vaaditaan valtimoveren virtauksen täydelliseen rajoittamiseen. Interventio koostuu kolmesta harjoituksesta: Jalkapuristin koneessa, kantapään nousu koneessa, polven koukistus koneella harjoitustiloissa tavanomaisen hoitohoidon lisänä. Jos tiloja ei ole saatavilla, järjestetään kolme kotiharjoitusta. Jokainen harjoitus, riippumatta opiskeluvarresta, suoritetaan neljässä sarjassa 30, 15, 15, +1 toistoa, ja neljäs sarja (+1) on mahdollisimman monta toistoa. Viikoilla 1-12 tämän käsivarren potilaat noudattavat tavallista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden jalan kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos 13 viikon testissä. Mitattu toissijaisena tuloksena 25 viikon testissä.
|
Potilaan kyky suorittaa yhden jalan kantapään nousu, joka määritellään kyvyksi nostaa loukkaantuneen jalan kantapäätä vähintään 2 cm pitäen polvi suorana.
Testi suoritetaan potilailla, jotka seisovat tasaisella alustalla nilkka neutraalissa asennossa.
Potilaat voivat säilyttää tasapainonsa koskettamalla kevyesti seinää.
|
Ensisijainen tulos 13 viikon testissä. Mitattu toissijaisena tuloksena 25 viikon testissä.
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpiste (ATRS)
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos 25 viikon testissä. Se mitataan myös lähtötilanteessa vauriota edeltävän tilan palauttamisen kautta ja 13 viikon testissä toissijaisena tuloksena.
|
ATRS on validoitu potilaiden raportoima, vammakohtainen kyselylomake fyysistä aktiivisuutta ja oireita koskien.
ATRS koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty 0:sta (tärkeimmät rajoitukset) 10:een (ei rajoituksia), jolloin tuloksena on 0 (huonoin) - 100 (paras).
|
Ensisijainen tulos 25 viikon testissä. Se mitataan myös lähtötilanteessa vauriota edeltävän tilan palauttamisen kautta ja 13 viikon testissä toissijaisena tuloksena.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin yksipuolinen istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 testissä.
|
Yksipuolinen 30 sekunnin Sit to Stand -testi (yksipuolinen 30STS) on alaraajojen toiminnan kliininen testi.
Yksipuolinen 30STS testaa kuinka monta oikeaa istuntokertaa tuolilta nousemiseen potilas pystyy suorittamaan 30 sekunnissa
|
Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 testissä.
|
|
Akillesjänteen venymä (ATRA)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 testissä.
|
Akillesjänteen pituus mitataan epäsuorasti akillesjänteen lepokulmalla (ATRA), joka mittaa eron passiivisessa dorsifleksiossa makaamalla makuulla polvet 90 asteen kulmassa.
|
Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 testissä.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien määrä kirjataan ja raportoidaan tietosuojavalvontalautakunnalle.
Haittatapahtumat määritellään odottamattomiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka liittyvät alkuhoitoon.
Vakavia haittavaikutuksia ovat komplikaatiot, jotka vaativat lisää sairaalahoitoa, kuten akillesjänteen repeämä uudelleen, akillesjänteen yhteenliittymättömyys tai syvä laskimotromboembolia ja keuhkoembolia.
Lihaskipua tai lievää kipua harjoituksen jälkeen on odotettavissa, eikä sitä pidetä haittatapahtumana.
|
Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus tehdään molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Pohkeen ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) molemmista jaloista käyttämällä mittanauhaa 15 cm polven mediaalisen kosketeltavan nivellinjan alapuolelta.
Toistuvia mittauksia tehdään, kunnes saadaan johdonmukainen mittaus.
|
Mittaus tehdään molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Mittaus tehdään molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Reiden ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) molemmista jaloista käyttämällä mittanauhaa 10 cm proksimaalisesti polvilumpion kärjestä.
Mittauksen aikana potilaat makaavat selällään tutkimuspöydällä polvet taivutettuina 90 asteen kulmaan.
|
Mittaus tehdään molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Yksijalkainen kantapään korkeus
Aikaikkuna: Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Potilaan maksimi kantapään korkeus mitattuna cm.
Testi suoritetaan potilailla, jotka seisovat tasaisella alustalla nilkka neutraalissa asennossa.
Potilaat voivat säilyttää tasapainonsa koskettamalla kevyesti seinää.
|
Testi suoritetaan molemmille jaloille 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Yhden jalan kantapään nousukestävyystesti
Aikaikkuna: Testi tehdään molemmille jaloille 25 viikon testissä.
|
Oikeiden yhden jalan kantapään nousun toistojen enimmäismäärä mitataan.
Testi suoritetaan potilailla, jotka seisovat tasaisella alustalla nilkka neutraalissa asennossa.
Potilaat voivat säilyttää tasapainonsa koskettamalla kevyesti seinää.
|
Testi tehdään molemmille jaloille 25 viikon testissä.
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko, 13 tuotetta (TSK-13)
Aikaikkuna: TSK-13 mitataan lähtötilanteessa, 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
TSK-13 on 13 kohdan itseraportoitu mitta liikkeen tai uudelleenvamman pelon vuoksi, ja sitä on aiemmin käytetty akillesjänteen repeämäpotilailla.
|
TSK-13 mitataan lähtötilanteessa, 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
International Physical Activity Questionnaire -lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: IPAQ-SF mitataan lähtötilanteessa vauriota edeltävän tilan, 13 viikon testin ja 25 viikon testin avulla.
|
IPAQ-SF koostuu seitsemästä fyysistä aktiivisuutta koskevasta kohdasta, kuten aika voimakkaaseen ja kohtalaiseen toimintaan, kävelyyn ja istumiseen kuluneen viikon aikana.
IPAQ antaa arvion viikoittaisesta kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta mitattuna MET-minuutteina viikossa ja istumiseen käytettyjen minuuttien kokonaismäärästä.
|
IPAQ-SF mitataan lähtötilanteessa vauriota edeltävän tilan, 13 viikon testin ja 25 viikon testin avulla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Mitattu 25 viikon testissä.
|
Potilailta kysytään kyselylomakkeella, onko heidän mielestään heidän nykyinen oireensa tyydyttävä (kyllä/ei).
|
Mitattu 25 viikon testissä.
|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: Mitattu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Intervention havaittu vaikutus on arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla merkittävästi huonommasta merkittävästi parempaan.
|
Mitattu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Harjoituksen noudattaminen ja eteneminen
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
Potilaiden harjoitusten noudattaminen (valmiit harjoitukset) ja eteneminen interventiojakson aikana kirjataan potilaan itse ilmoittamiin harjoituspäiväkirjoihin.
Myös vertailuryhmän potilaille jaetaan harjoituspäiväkirjaa tavanomaisen hoitoharjoituksen seurantaan.
|
Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 13 viikon testissä ja 25 viikon testissä.
|
|
Demografiset tiedot, jotka koostuvat sukupuolesta, iästä, painosta, pituudesta, BMI:stä, siviilisäädystä, työllisyystilanteesta, alkoholin nauttimisesta, nikotiinin saannista, vammamekanismista ja vammautumista edeltävästä nilkkakiputilasta
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna.
|
Kuvailevat väestötiedot.
|
Perustasolla mitattuna.
|
|
Raajojen tukospaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa Early BFRE -ryhmälle ja mitattu 13 viikon testissä Late BFRE -ryhmälle.
|
Mitataan paine, joka vaaditaan valtimovirtauksen täysin sulkemiseksi työraajaan.
80 % kokonaistukkeumapaineesta lasketaan ja sovelletaan harjoituksen aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa Early BFRE -ryhmälle ja mitattu 13 viikon testissä Late BFRE -ryhmälle.
|
|
Samanaikainen harjoittelu osana tavanomaista hoitoa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 25 viikon testissä.
|
Harjoituspäiväkirjat kertovat, mitä harjoituksia tehdään tavallisen hoidon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Mitattu jatkuvasti ja arvioitu 25 viikon testissä.
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Tallennetaan koko tutkimusjakson ajan, ja se arvioidaan 13 viikon kokeessa ja 25 viikon testissä.
|
Kokeesta tutkimusjakson aikana keskeyttäneiden osallistujien määrä.
|
Tallennetaan koko tutkimusjakson ajan, ja se arvioidaan 13 viikon kokeessa ja 25 viikon testissä.
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: EQ-5D-5L mitataan lähtötilanteessa, ja se tallentaa sekä palautetun vammaa edeltävän tilan että nykyisen tilan sekä 13 viikon ja 25 viikon testeissä.
|
EQ-5D-5L on yleinen itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on viisi vakavuusastetta.
Kuvaavan indeksin ja EuroQol Visual Analogue Scalen (EQ-VAS) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -0,624 (pahin) 1 000 (paras) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
EQ-5D-5L mitataan lähtötilanteessa, ja se tallentaa sekä palautetun vammaa edeltävän tilan että nykyisen tilan sekä 13 viikon ja 25 viikon testeissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Opintojohtaja: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEAN (1-10-72-192-23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .