Bloedstroombeperkingsoefening bij patiënten met een achillespeesruptuur (BEAN)
De effectiviteit van bloedstroombeperkingsoefeningen met lage belasting bij patiënten met een acute achillespeesruptuur die niet-chirurgisch wordt behandeld
Het doel van deze klinische studie is om inzicht te krijgen in de effecten van Blood Flow Restriction Exercise (BFRE) bij patiënten met een acute achillespeesruptuur. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is BFRE een effectieve aanvulling op de gebruikelijke zorg in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg? Wanneer is de optimale timing voor het starten van BFRE: in de vroege behandelingsfase of in een later stadium na de ziekenhuisbehandeling? Deelnemers krijgen een interventie bestaande uit 12 weken BFRE als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
- Hetzij in de eerste 1-12 weken na de achillespeesruptuur, of
- In de daaropvolgende 13-24 weken na een achillespeesruptuur
Onderzoekers zullen de twee groepen na 13 weken vergelijken om BFRE te vergelijken met de gebruikelijke zorg, en na 25 weken om de twee tijdstippen voor het starten van BFRE te vergelijken (vroeg versus laat).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd multicenter onderzoek waarbij patiënten 1:1 werden toegewezen aan een van de twee parallelle groepen, met follow-uptijden in week 13 en 25 na toewijzing.
Patiënten met een acute achillespeesruptuur die niet-chirurgisch worden behandeld, komen in aanmerking voor opname. Alle patiënten krijgen een BFRE-programma van 12 weken, hetzij in de weken 1-12, hetzij in de weken 13-24 na de toewijzing, als aanvulling op de gebruikelijke zorg.
Het BFRE-programma wordt driemaal per week uitgevoerd op het gewonde been bij 80% van de occlusiedruk van de ledematen die nodig is om de arteriële bloedstroom volledig te beperken.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, week 13 en week 25 na toewijzing. Het primaire resultaat bij de follow-up in week 13 is de Single-Leg Heel-Raise-test, waarbij wordt beoordeeld in hoeverre de patiënt in staat is de hiel van het gewonde been minimaal 2 cm op te heffen. Het primaire resultaat bij de follow-up in week 25 is de Achilles Totale Peesruptuurscore, die de zelfgerapporteerde symptomen en fysieke activiteit van de patiënt beoordeelt.
Tijdens het grootste deel van de initiële onderzoeksfase (week 1-12) worden patiënten behandeld in lokale ziekenhuizen, waar rekrutering, beoordeling en randomisatie plaatsvinden. De gebruikelijke zorg in de ziekenhuizen bestaat uit enkelimmobilisatie met een geleidelijke terugkeer naar het belasten in de daaropvolgende weken. In de tweede helft van de proeffase (week 13-24) zijn patiënten overgestapt naar gemeentelijke zorg, waar de gebruikelijke zorg diverse oefeningen omvat die thuis of in trainingsfaciliteiten worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefoonnummer: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreas Bentzen, MHSc
- Telefoonnummer: 4553109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Inger Mechlenburg
- Telefoonnummer: +45 21679062
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- binnen 72 uur na de achillespeesruptuur met de initiële behandeling zijn begonnen
- begrijp geschreven en gesproken Deens
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale achillespeesruptuur
- eerdere achillespeesruptuur in beide benen
- verminderde functie van de onderste ledematen, veroorzaakt door andere aandoeningen dan een achillespeesruptuur
- behandeld met fluorochinolonen of corticosteroïden in de afgelopen zes maanden
- suikerziekte
- eerder gediagnosticeerde trombose
- geen identificeerbare polsslag in het gewonde been
- andere redenen voor uitsluiting (cognitieve tekorten, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, gipsbehandeling nodig vanwege lage naleving van de geleidelijke wigverwijdering, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdige oefening om de bloedstroom te beperken
Ontvangt een interventie als aanvulling op de gebruikelijke zorg in de weken 1-12, en gaat door met de gebruikelijke zorg in de weken 13-24.
|
De interventie bestaat uit 12 weken bloedstroombeperkingsoefeningen in de weken 1-12 na het letsel. Er worden drie wekelijkse oefensessies uitgevoerd. Gedurende de twaalf weken worden zes begeleide sessies aangeboden. Er wordt gebruik gemaakt van een bloedstroombeperking van 80% van de occlusiedruk van de ledematen die nodig is om de arteriële bloedstroom volledig te beperken. De interventie bestaat uit drie oefeningen: zittende beenstrekking, staande knieflexie en zittende hielheffing, die thuis worden uitgevoerd als aanvulling op de gebruikelijke zorgbehandeling. Elke oefening wordt uitgevoerd in vier sets van 30, 15, 15, +1 herhalingen, waarbij de vierde set (+1) zoveel mogelijk herhalingen bevat. Pauze tussen sets is 30 seconden. Pauze tussen de oefeningen is 120 seconden. In week 13-24 volgen patiënten in deze arm de gebruikelijke zorgbehandeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laat gestarte oefening om de bloedstroom te beperken
Ontvangt de gebruikelijke zorg in de weken 1-12, en krijgt een interventie als aanvulling op de gebruikelijke zorg in de weken 13-24.
|
De interventie bestaat uit 12 weken bloedstroombeperkingsoefeningen in de weken 13-24 na het letsel. Er worden drie wekelijkse oefensessies uitgevoerd. Gedurende de twaalf weken worden zes begeleide sessies aangeboden. Er wordt gebruik gemaakt van een bloedstroombeperking van 80% van de occlusiedruk van de ledematen die nodig is om de arteriële bloedstroom volledig te beperken. De interventie bestaat uit drie oefeningen: beendrukken op een machine, hielstijging op een machine, knieflexie op een machine, uitgevoerd in trainingsfaciliteiten als aanvulling op de gebruikelijke zorgbehandeling. Als er geen faciliteiten beschikbaar zijn, worden er drie thuisoefeningen aangeboden. Elke oefening, ongeacht de studie-arm, wordt uitgevoerd in vier sets van 30, 15, 15, +1 herhalingen, waarbij de vierde set (+1) zoveel mogelijk herhalingen bevat. In week 1-12 volgen patiënten in deze arm de gebruikelijke zorgbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hielstijgingstest met één been
Tijdsspanne: Primaire uitkomst bij test van 13 weken. Gemeten als secundair resultaat bij een test van 25 weken.
|
Het vermogen van de patiënt om de hiel met één been omhoog te brengen, gedefinieerd als het vermogen om de hiel van het gewonde been minstens 2 cm op te tillen terwijl de knie gestrekt blijft.
De test wordt uitgevoerd terwijl patiënten op een vlakke ondergrond staan met de enkel in een neutrale positie.
Patiënten kunnen hun evenwicht bewaren door een muur lichtjes aan te raken.
|
Primaire uitkomst bij test van 13 weken. Gemeten als secundair resultaat bij een test van 25 weken.
|
|
Achillespees Totale Rupture Score (ATRS)
Tijdsspanne: Primaire uitkomst bij test van 25 weken. Het wordt ook gemeten bij aanvang door het terugroepen van de toestand vóór het letsel en bij de test na 13 weken als secundaire uitkomstmaat.
|
De ATRS is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde, letselspecifieke vragenlijst over fysieke activiteit en symptomen.
De ATRS bestaat uit 10 items gescoord van 0 (grote beperkingen) tot 10 (geen beperkingen), resulterend in een score tussen 0 (slechtste) en 100 (beste).
|
Primaire uitkomst bij test van 25 weken. Het wordt ook gemeten bij aanvang door het terugroepen van de toestand vóór het letsel en bij de test na 13 weken als secundaire uitkomstmaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzijdige zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
De eenzijdige zit-naar-stand-test van 30 seconden (unilaterale 30STS) is een klinische test van de functie van de onderste ledematen.
De eenzijdige 30STS test hoeveel correcte herhalingen van zitten naar staan vanuit een stoel een patiënt in 30 seconden kan voltooien
|
De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
|
Achillespeesverlenging (ATRA)
Tijdsspanne: De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
De lengte van de achillespees wordt indirect gemeten aan de hand van de rusthoek van de achillespees (ATRA), waarbij het verschil in passieve dorsaalflexie wordt gemeten bij buikligging met de knieën in een hoek van 90 graden.
|
De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gemeten en geëvalueerd bij 13 weken test en 25 weken test.
|
Het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt geregistreerd en gerapporteerd aan een Data Safety Monitoring Board.
Bijwerkingen worden gedefinieerd als onverwachte medische gebeurtenissen die verband houden met de initiële behandeling.
Ernstige bijwerkingen zijn complicaties die verdere intramurale zorg vereisen, zoals het opnieuw scheuren van de achillespees, het niet-consolideren van de achillespees of diepe veneuze trombo-embolie en longembolie.
Spierpijn of milde pijn na inspanning is te verwachten en wordt niet als een bijwerking beschouwd.
|
Continu gemeten en geëvalueerd bij 13 weken test en 25 weken test.
|
|
Omtrek van de kuit
Tijdsspanne: De meting wordt aan beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
De kuitomtrek wordt gemeten in centimeters (cm) op beide benen met behulp van een meetlint 15 cm onder de mediaal voelbare gewrichtslijn van de knie.
Herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd totdat een consistente meting wordt gevonden.
|
De meting wordt aan beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
|
Omtrek van het dijbeen
Tijdsspanne: De meting wordt aan beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
De dijomtrek wordt gemeten in centimeters (cm) op beide benen met behulp van een meetlint 10 cm proximaal van de top van de patella.
Tijdens de meting lagen de patiënten op hun rug op een onderzoekstafel, met de knieën gebogen in een hoek van 90 graden.
|
De meting wordt aan beide benen uitgevoerd bij de 13e weektest en de 25e weektest.
|
|
Hielhoogte met één been
Tijdsspanne: De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13 weken test en de 25 weken test.
|
De maximale hielhoogte van de patiënt, gemeten in cm.
De test wordt uitgevoerd terwijl patiënten op een vlakke ondergrond staan met de enkel in een neutrale positie.
Patiënten kunnen hun evenwicht bewaren door een muur lichtjes aan te raken.
|
De test wordt op beide benen uitgevoerd bij de 13 weken test en de 25 weken test.
|
|
Uithoudingstest met de hiel op één been
Tijdsspanne: De test wordt op beide benen uitgevoerd tijdens de 25-weekse test.
|
Het maximale aantal correcte herhalingen van het stijgen van de hiel met één been wordt gemeten.
De test wordt uitgevoerd terwijl patiënten op een vlakke ondergrond staan met de enkel in een neutrale positie.
Patiënten kunnen hun evenwicht bewaren door de muur lichtjes aan te raken.
|
De test wordt op beide benen uitgevoerd tijdens de 25-weekse test.
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie 13-items (TSK-13)
Tijdsspanne: TSK-13 wordt gemeten bij aanvang, bij de 13e weektest en bij de 25e weektest.
|
De TSK-13 is een zelfgerapporteerde maatstaf uit 13 items voor angst voor beweging of hernieuwd letsel, die eerder is gebruikt bij patiënten met een achillespeesruptuur.
|
TSK-13 wordt gemeten bij aanvang, bij de 13e weektest en bij de 25e weektest.
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: IPAQ-SF wordt bij baseline gemeten door middel van het terugroepen van de toestand vóór het letsel, de 13 weken durende test en de 25 weken durende test.
|
De IPAQ-SF bestaat uit zeven items over fysieke activiteit, namelijk de tijd besteed aan het uitvoeren van krachtige en matige activiteiten, de tijd besteed aan wandelen en de tijd besteed aan zitten in de afgelopen week.
De IPAQ geeft een schatting van de totale wekelijkse fysieke activiteit, gemeten in MET-minuten per week en het totale aantal minuten dat u zittend doorbrengt.
|
IPAQ-SF wordt bij baseline gemeten door middel van het terugroepen van de toestand vóór het letsel, de 13 weken durende test en de 25 weken durende test.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Gemeten bij 25 weken test.
|
Patiënten wordt op een vragenlijst gevraagd of zij denken dat hun huidige symptoomstatus bevredigend is (ja/nee).
|
Gemeten bij 25 weken test.
|
|
Mondiale beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Gemeten bij 13 weken test en 25 weken test.
|
Het waargenomen effect van de interventie wordt beoordeeld op een 7-punts likertschaal, van significant slechter tot significant beter.
|
Gemeten bij 13 weken test en 25 weken test.
|
|
Oefentherapietrouw en progressie
Tijdsspanne: Continu gemeten en geëvalueerd bij 13 weken test en 25 weken test.
|
De therapietrouw van de patiënten bij de oefensessies (voltooide sessies) en de voortgang tijdens de interventieperiode zullen door de patiënten worden vastgelegd in zelfgerapporteerde oefendagboeken.
Er zullen ook bewegingsdagboeken worden verstrekt aan patiënten in de controlegroep, om de gebruikelijke zorgoefeningen te monitoren.
|
Continu gemeten en geëvalueerd bij 13 weken test en 25 weken test.
|
|
Demografische gegevens bestaande uit geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, BMI, burgerlijke staat, arbeidsstatus, alcoholinname, nicotine-inname, letselmechanisme en enkelpijn vóór het letsel
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn.
|
Beschrijvende demografische gegevens.
|
Gemeten bij basislijn.
|
|
Occlusiedruk van de ledematen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline voor de vroege BFRE-groep, en gemeten bij de 13 weken durende test voor de late BFRE-groep.
|
De druk die nodig is om de arteriële instroom naar het werkende ledemaat volledig af te sluiten, wordt gemeten.
80% van de totale occlusiedruk wordt berekend en toegepast tijdens het sporten.
|
Gemeten bij baseline voor de vroege BFRE-groep, en gemeten bij de 13 weken durende test voor de late BFRE-groep.
|
|
Gelijktijdige oefeningen uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Continu gemeten en geëvalueerd bij de 25 weken test.
|
Oefendagboeken waarin wordt beschreven welke oefeningen worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke zorg na ziekenhuisbehandeling.
|
Continu gemeten en geëvalueerd bij de 25 weken test.
|
|
Afvalpercentage
Tijdsspanne: Wordt gedurende de hele onderzoeksperiode geregistreerd en wordt geëvalueerd tijdens de 13-weekse test en de 25-weekse test.
|
Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode uitvalt uit de proef.
|
Wordt gedurende de hele onderzoeksperiode geregistreerd en wordt geëvalueerd tijdens de 13-weekse test en de 25-weekse test.
|
|
EuroQol-5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: EQ-5D-5L wordt gemeten bij aanvang, waarbij zowel de toestand van vóór het letsel als de huidige toestand worden vastgelegd, evenals bij de tests van 13 weken en 25 weken.
|
De EQ-5D-5L is een generieke, zelfgerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) met elk vijf ernstniveaus.
De totaalscore van de beschrijvende index en de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) varieert van respectievelijk -0,624 (slechtste) tot 1.000 (beste) en 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
EQ-5D-5L wordt gemeten bij aanvang, waarbij zowel de toestand van vóór het letsel als de huidige toestand worden vastgelegd, evenals bij de tests van 13 weken en 25 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Studie directeur: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Studie directeur: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studie directeur: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .