아킬레스건 파열 환자의 혈류 제한 운동 (BEAN)
비수술적 치료를 받은 급성 아킬레스건 파열 환자에서 저부하 혈류 제한 운동의 효과
이 임상 시험의 목표는 급성 아킬레스건 파열 환자에서 혈류 제한 운동(BFRE)의 효과에 대한 통찰력을 얻는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BFRE는 일반 진료만 할 때와 비교했을 때 일반 진료에 대한 효과적인 부속물인가요? BFRE를 시작하는 최적의 시기는 언제입니까? 초기 치료 단계입니까, 아니면 병원 치료 후 후기 단계입니까? 참가자는 일반적인 치료에 대한 보조로서 12주간의 BFRE로 구성된 개입을 받게 됩니다.
- 아킬레스건 파열 후 초기 1~12주 동안 또는
- 아킬레스건 파열 후 13~24주 동안
연구자들은 13주차에 두 그룹을 비교하여 BFRE를 일반적인 치료와 비교하고, 25주차에 BFRE 시작을 위한 두 시점(초기 대 후기)을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 평가자 맹검, 무작위 대조 다기관 시험으로, 환자를 두 병렬 그룹 중 하나에 1:1로 할당하고 추적 기간은 할당 후 13주와 25주입니다.
비수술적으로 치료된 급성 아킬레스건 파열 환자가 포함될 수 있습니다. 모든 환자는 할당 후 1~12주 또는 13~24주에 일반적인 치료에 추가로 12주 BFRE 프로그램을 받게 됩니다.
BFRE 프로그램은 동맥 혈류를 완전히 제한하는 데 필요한 사지 폐색 압력의 80%로 부상당한 다리에 매주 3회 수행됩니다.
결과 측정은 할당 후 기준선, 13주차, 25주차에 평가됩니다. 13주차 후속 조치의 주요 결과는 손상된 다리의 발뒤꿈치를 최소 2cm 올릴 수 있는 환자의 능력을 평가하는 단일 다리 발뒤꿈치 들기 테스트입니다. 25주차 후속 조치의 주요 결과는 환자가 자가 보고한 증상과 신체 활동을 평가하는 아킬레스건 총 파열 점수입니다.
대부분의 초기 시험 단계(1~12주) 동안 환자는 모집, 평가 및 무작위 배정이 이루어지는 지역 병원에서 치료됩니다. 병원에서의 일반적인 치료는 발목 고정과 다음 주에 점차적으로 체중 부하로 복귀하는 것으로 구성됩니다. 시험 단계의 후반부(13~24주)에는 환자가 지방자치단체 진료로 전환했으며, 일반적인 진료에는 집이나 훈련 시설에서 수행되는 다양한 운동이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inger Mechlenburg, DMSc
- 전화번호: 4521679062
- 이메일: inger.mechlenburg@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Bentzen, MHSc
- 전화번호: 4553109112
- 이메일: andreas.bentzen@clin.au.dk
연구 장소
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Denmark
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Aarhus N, Denmark, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Inger Mechlenburg
- 전화번호: +45 21679062
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 아킬레스건 파열 후 72시간 이내에 초기 치료를 시작한 경우
- 덴마크어 작문 및 구어 이해
제외 기준:
- 양측 아킬레스건 파열
- 이전 한쪽 다리의 아킬레스건 파열
- 아킬레스 건 파열 이외의 상태로 인한하지 기능 저하
- 지난 6개월 이내에 플루오로퀴놀론 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 경우
- 당뇨병
- 이전에 진단받은 혈전증
- 부상당한 다리에 식별 가능한 맥박이 없습니다
- 기타 제외 이유(인지 결함, 사전 동의 제공 불가, 점진적인 쐐기 제거에 대한 낮은 순응도로 인해 깁스 치료 필요 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기에 시작하는 혈류 제한 운동
1~12주차에 일반 진료에 추가로 중재를 받고, 13~24주차에 일반 진료를 계속합니다.
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중재는 부상 후 1~12주 동안 12주간의 혈류 제한 운동으로 구성됩니다. 매주 세 번의 운동 세션이 수행됩니다. 12주 동안 6개의 지도 세션이 제공됩니다. 동맥 혈류를 완전히 제한하는 데 필요한 사지 폐쇄압의 80%에 해당하는 혈류 제한이 사용됩니다. 중재는 세 가지 운동으로 구성됩니다. 앉은 다리 확장, 선 무릎 굴곡, 앉은 발뒤꿈치 들기 등은 일반적인 관리 치료에 부가적으로 집에서 수행됩니다. 각 운동은 30, 15, 15, +1 반복의 4세트로 수행되며, 네 번째 세트(+1)는 가능한 많은 반복을 수행합니다. 세트 사이의 휴식 시간은 30초입니다. 운동 사이의 휴식 시간은 120초입니다. 13~24주차에 이 부문의 환자들은 일반적인 관리 치료를 따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 늦게 시작된 혈류 제한 운동
1~12주차에 일반 진료를 받고, 13~24주차에 일반 진료에 추가로 개입을 받습니다.
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중재는 부상 후 13~24주 동안 12주간의 혈류 제한 운동으로 구성됩니다. 매주 세 번의 운동 세션이 수행됩니다. 12주 동안 6개의 지도 세션이 제공됩니다. 동맥 혈류를 완전히 제한하는 데 필요한 사지 폐쇄압의 80%에 해당하는 혈류 제한이 사용됩니다. 개입은 세 가지 운동으로 구성됩니다. 기계에서 다리 누르기, 기계에서 발뒤꿈치 들기, 기계에서 무릎 굽히기 등은 일반적인 관리 치료의 보조 수단으로 훈련 시설에서 수행됩니다. 시설을 이용할 수 없는 경우, 3가지 가정 기반 운동이 제공됩니다. 연구 부문에 관계없이 각 운동은 30, 15, 15, +1 반복의 네 세트로 수행되며 네 번째 세트(+1)는 가능한 한 많은 반복이 이루어집니다. 1~12주차에 이 부문의 환자는 일반적인 관리 치료를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 다리 뒤꿈치 상승 테스트
기간: 13주 테스트의 주요 결과. 25주 테스트에서 2차 결과로 측정되었습니다.
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한쪽 다리 굽히기(Single-Leg Heel-rise)를 수행할 수 있는 환자의 능력은 무릎을 곧게 유지하면서 부상당한 다리의 뒤꿈치를 최소 2cm 올릴 수 있는 능력으로 정의됩니다.
이 테스트는 환자가 평평한 표면에 서서 발목을 중립 위치에 두고 수행됩니다.
환자는 벽에 가볍게 닿아 균형을 유지할 수 있습니다.
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13주 테스트의 주요 결과. 25주 테스트에서 2차 결과로 측정되었습니다.
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 25주 테스트의 주요 결과. 이는 또한 부상 전 상태의 회상을 통해 기준선에서 측정되고 2차 결과로 13주 테스트에서 측정됩니다.
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ATRS는 신체 활동 및 증상에 관해 검증된 환자 보고 부상별 설문지입니다.
ATRS는 0(주요 제한)부터 10(제한 없음)까지 점수가 매겨진 10개 항목으로 구성되어 있으며, 결과적으로 0(최악)에서 100(최고) 사이의 점수가 부여됩니다.
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25주 테스트의 주요 결과. 이는 또한 부상 전 상태의 회상을 통해 기준선에서 측정되고 2차 결과로 13주 테스트에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 편측 앉았다 일어서기 테스트
기간: 13주차 테스트와 25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 대한 테스트가 진행됩니다.
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단측 30초 앉았다 일어서기 테스트(단측 30STS)는 하지 기능에 대한 임상 테스트입니다.
편측 30STS는 환자가 30초 안에 완료할 수 있는 의자에서 일어섰다가 앉는 동작을 얼마나 정확하게 반복하는지 테스트합니다.
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13주차 테스트와 25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 대한 테스트가 진행됩니다.
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아킬레스건 신장(ATRA)
기간: 13주차 테스트와 25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 대한 테스트가 진행됩니다.
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아킬레스건 길이는 아킬레스건 휴식 각도(ATRA)에 의해 간접적으로 측정되며, 무릎을 90도 각도로 엎드린 채 누워 있을 때 수동 배측굴곡의 차이를 측정합니다.
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13주차 테스트와 25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 대한 테스트가 진행됩니다.
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부작용
기간: 지속적으로 측정하고, 13주 시험과 25주 시험으로 평가하였다.
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부작용 및 심각한 부작용의 수는 기록되어 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)에 보고됩니다.
이상반응은 초기 치료와 관련하여 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
심각한 이상반응은 아킬레스건의 재파열, 아킬레스건의 불유합, 심부정맥 혈전색전증, 폐색전증 등 추가적인 입원 치료가 필요한 합병증이다.
운동 후 근육통이나 경미한 통증이 예상되며 부작용으로 간주되지 않습니다.
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지속적으로 측정하고, 13주 시험과 25주 시험으로 평가하였다.
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종아리 둘레
기간: 측정은 13주차 테스트와 25주차 테스트에서 양쪽 다리에 대해 실시됩니다.
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종아리 둘레는 무릎의 안쪽 만져지는 관절선 아래 15cm 지점에 줄자를 사용하여 양쪽 다리의 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
일관된 측정값을 찾을 때까지 반복 측정이 이루어집니다.
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측정은 13주차 테스트와 25주차 테스트에서 양쪽 다리에 대해 실시됩니다.
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허벅지 둘레
기간: 측정은 13주차 테스트와 25주차 테스트에서 양쪽 다리에 대해 실시됩니다.
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허벅지 둘레는 슬개골 근위부 10cm 지점에서 줄자를 사용하여 양쪽 다리의 센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
측정하는 동안 환자는 무릎을 90도 각도로 구부린 채 검사대 위에 반듯하게 누워 있습니다.
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측정은 13주차 테스트와 25주차 테스트에서 양쪽 다리에 대해 실시됩니다.
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단일 다리 힐 밑위 높이
기간: 13주차 테스트와 25주차 테스트로 양쪽 다리에 테스트를 실시하게 됩니다.
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환자의 최대 발뒤꿈치 높이는 cm 단위로 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 평평한 표면에 서서 발목을 중립 위치에 두고 수행됩니다.
환자는 벽에 가볍게 닿아 균형을 유지할 수 있습니다.
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13주차 테스트와 25주차 테스트로 양쪽 다리에 테스트를 실시하게 됩니다.
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한쪽 다리 뒤꿈치 상승 지구력 테스트
기간: 25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 테스트가 진행됩니다.
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올바른 한쪽 다리 뒤꿈치 들기 반복의 최대 횟수가 측정됩니다.
이 테스트는 환자가 평평한 표면에 서서 발목을 중립 위치에 두고 수행됩니다.
환자는 벽에 가볍게 닿아 균형을 유지할 수 있습니다.
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25주차 테스트에서는 양쪽 다리에 테스트가 진행됩니다.
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탬파 운동공포증 척도 13개 항목(TSK-13)
기간: TSK-13은 기준선, 13주 테스트 및 25주 테스트에서 측정됩니다.
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TSK-13은 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 나타내는 13개 항목의 자가 보고 척도로, 이전에 아킬레스건 파열 환자에게 사용되어 왔습니다.
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TSK-13은 기준선, 13주 테스트 및 25주 테스트에서 측정됩니다.
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF)
기간: IPAQ-SF는 손상 전 상태 회상, 13주 테스트, 25주 테스트를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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IPAQ-SF는 지난 일주일 동안 격렬한 활동과 중간 정도의 활동을 수행한 시간, 걷는 시간, 앉아서 보낸 시간 등 신체 활동에 대한 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
IPAQ은 주당 MET(분) 단위로 측정된 총 주간 신체 활동과 앉아 있는 데 소요된 총 시간(분)에 대한 추정치를 제공합니다.
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IPAQ-SF는 손상 전 상태 회상, 13주 테스트, 25주 테스트를 통해 기준선에서 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 25주 테스트에서 측정되었습니다.
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환자는 현재 증상 상태가 만족스럽다고 생각하는지(예/아니오) 설문지를 통해 질문받습니다.
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25주 테스트에서 측정되었습니다.
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변화의 글로벌 등급
기간: 13주 테스트와 25주 테스트로 측정되었습니다.
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개입의 인지된 효과는 상당히 나쁨에서 상당히 좋음까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
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13주 테스트와 25주 테스트로 측정되었습니다.
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운동 지속 및 진행
기간: 지속적으로 측정하여 13주 시험과 25주 시험으로 평가하였다.
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환자의 운동 세션(완료된 세션) 준수 및 중재 기간 동안 진행 상황은 환자가 직접 보고하는 운동 일지에 기록됩니다.
일반적인 관리 운동을 모니터링하기 위해 운동 일기도 대조군 환자에게 제공됩니다.
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지속적으로 측정하여 13주 시험과 25주 시험으로 평가하였다.
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성별, 연령, 체중, 키, BMI, 결혼 여부, 고용 상태, 음주량, 니코틴 섭취량, 부상 메커니즘, 부상 전 발목 통증 상태로 구성된 인구통계학적 데이터
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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설명적인 인구통계 데이터.
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기준선에서 측정됩니다.
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사지 폐쇄 압력
기간: 초기 BFRE 그룹의 경우 기준선에서 측정되었으며 후기 BFRE 그룹의 경우 13주 테스트에서 측정되었습니다.
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작동하는 사지로의 동맥 유입을 완전히 차단하는 데 필요한 압력이 측정됩니다.
전체 폐색압력의 80%가 운동 중에 계산되어 적용됩니다.
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초기 BFRE 그룹의 경우 기준선에서 측정되었으며 후기 BFRE 그룹의 경우 13주 테스트에서 측정되었습니다.
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일반적인 관리의 일환으로 수행되는 동시 운동
기간: 25주 테스트에서 지속적으로 측정하고 평가했습니다.
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병원 진료 후 평소 진료 시 어떤 운동을 하는지 자세히 기록한 운동일지.
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25주 테스트에서 지속적으로 측정하고 평가했습니다.
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중퇴율
기간: 연구 기간 내내 기록되었으며, 13주 테스트와 25주 테스트로 평가됩니다.
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연구 기간 동안 임상시험을 중단한 참가자 수입니다.
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연구 기간 내내 기록되었으며, 13주 테스트와 25주 테스트로 평가됩니다.
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EuroQol-5 차원-5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: EQ-5D-5L은 기준선에서 측정되어 기억된 부상 전 상태와 현재 상태는 물론 13주 및 25주 테스트에서도 포착됩니다.
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EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 자가 보고 척도이며 각각 5가지 심각도 수준을 갖습니다.
기술 지수와 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)의 총점 범위는 각각 -0.624(최악)~1.000(최고), 0(상상할 수 있는 최악의 건강)~100(상상할 수 있는 최고 건강) 범위입니다.
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EQ-5D-5L은 기준선에서 측정되어 기억된 부상 전 상태와 현재 상태는 물론 13주 및 25주 테스트에서도 포착됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- 연구 책임자: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- 연구 책임자: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- 연구 책임자: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEAN (1-10-72-192-23)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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