Exercício de restrição de fluxo sanguíneo em pacientes com ruptura do tendão de Aquiles (BEAN)
A eficácia do exercício de restrição do fluxo sanguíneo de baixa carga em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratados não cirurgicamente
O objetivo deste ensaio clínico é obter insights sobre os efeitos do exercício de restrição de fluxo sanguíneo (BFRE) em pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles. As principais questões que pretende responder são:
O BFRE é um complemento eficaz aos cuidados habituais quando comparado apenas com os cuidados habituais? Quando é o momento ideal para iniciar a BFRE: Na fase inicial do tratamento ou na fase posterior após o tratamento hospitalar? Os participantes receberão uma intervenção que compreende 12 semanas de BFRE como complemento aos cuidados habituais.
- Nas primeiras 1 a 12 semanas após a ruptura do tendão de Aquiles, ou
- Nas 13-24 semanas seguintes após a ruptura do tendão de Aquiles
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos às 13 semanas para comparar o BFRE com os cuidados habituais, e às 25 semanas para comparar os dois momentos para iniciar o BFRE (cedo vs. tardio).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio multicêntrico controlado, randomizado e cego para avaliadores com pacientes alocados 1:1 para um de dois grupos paralelos, com tempos de acompanhamento nas semanas 13 e 25 após a alocação.
Pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles tratada não cirurgicamente são elegíveis para inclusão. Todos os pacientes receberão um programa BFRE de 12 semanas, nas semanas 1-12 ou 13-24 após a alocação, como um complemento aos cuidados habituais.
O programa BFRE é realizado três vezes por semana na perna lesionada a 80% da pressão de oclusão do membro necessária para restringir totalmente o fluxo sanguíneo arterial.
As medidas de resultados são avaliadas no início do estudo, na semana 13 e na semana 25 após a alocação. O resultado primário no acompanhamento da semana 13 é o teste de elevação do calcanhar com uma perna, que avalia a capacidade do paciente de elevar o calcanhar da perna lesionada em no mínimo 2 cm. O resultado primário no acompanhamento da semana 25 é o escore de ruptura total do tendão de Aquiles, que avalia os sintomas relatados pelo próprio paciente e a atividade física.
Durante a maior parte da fase inicial do ensaio (semanas 1 a 12), os pacientes são tratados em hospitais locais, onde ocorrem o recrutamento, a avaliação e a randomização. Os cuidados habituais nos hospitais consistem na imobilização do tornozelo com retorno gradual à carga nas semanas seguintes. Na segunda metade da fase experimental (semanas 13-24), os pacientes transitaram para os cuidados municipais, onde os cuidados habituais incluem diversos exercícios realizados em casa ou em instalações de treino.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inger Mechlenburg, DMSc
- Número de telefone: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Bentzen, MHSc
- Número de telefone: 4553109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Locais de estudo
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Denmark
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Aarhus N, Denmark, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Inger Mechlenburg
- Número de telefone: +45 21679062
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- iniciaram o tratamento inicial dentro de 72 horas após a ruptura do tendão de Aquiles
- entender dinamarquês escrito e falado
Critério de exclusão:
- ruptura bilateral do tendão de Aquiles
- ruptura anterior do tendão de Aquiles em qualquer perna
- diminuição da função dos membros inferiores, causada por outras condições além da ruptura do tendão de Aquiles
- tratados com fluoroquinolonas ou corticosteróides nos últimos seis meses
- diabetes
- trombose previamente diagnosticada
- nenhum pulso identificável na perna lesionada
- outras razões de exclusão (défices cognitivos, incapacidade de fornecer consentimento informado, necessidade de tratamento com gesso devido à baixa adesão à remoção gradual da cunha, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de restrição de fluxo sanguíneo iniciado precocemente
Recebe uma intervenção complementar aos cuidados habituais nas semanas 1 a 12 e continua com os cuidados habituais nas semanas 13 a 24.
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A intervenção compreende 12 semanas de exercícios de restrição do fluxo sanguíneo nas semanas 1 a 12 após a lesão. São realizadas três sessões semanais de exercícios. Seis sessões supervisionadas são fornecidas durante as 12 semanas. É empregada a restrição do fluxo sanguíneo de 80% da pressão de oclusão do membro necessária para restringir totalmente o fluxo sanguíneo arterial. A intervenção compreende três exercícios: extensão de perna sentada, flexão de joelho em pé e elevação de calcanhar sentado, realizados em casa como complemento ao tratamento habitual. Cada exercício é realizado em quatro séries de 30, 15, 15, +1 repetições, sendo a quarta série (+1) o maior número de repetições possível. A pausa entre as séries é de 30 segundos. A pausa entre os exercícios é de 120 segundos. Nas semanas 13 a 24, os pacientes neste braço seguem o tratamento habitual.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício de restrição de fluxo sanguíneo iniciado tardiamente
Recebe cuidados habituais nas semanas 1 a 12 e recebe uma intervenção complementar aos cuidados habituais nas semanas 13 a 24.
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A intervenção compreende 12 semanas de exercícios de restrição do fluxo sanguíneo nas semanas 13-24 após a lesão. São realizadas três sessões semanais de exercícios. Seis sessões supervisionadas são fornecidas durante as 12 semanas. É empregada a restrição do fluxo sanguíneo de 80% da pressão de oclusão do membro necessária para restringir totalmente o fluxo sanguíneo arterial. A intervenção compreende três exercícios: Leg press em máquina, elevação de calcanhar em máquina, flexão de joelhos em máquina realizados em instalações de treinamento como complemento aos cuidados habituais. Se as instalações não estiverem disponíveis, serão oferecidos três exercícios em casa. Cada exercício, independente do braço de estudo, é realizado em quatro séries de 30, 15, 15, +1 repetições, sendo a quarta série (+1) tantas repetições quanto possível. Nas semanas 1 a 12, os pacientes neste braço seguem o tratamento habitual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de elevação do calcanhar unipodal
Prazo: Resultado primário no teste de 13 semanas. Medido como resultado secundário no teste de 25 semanas.
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Capacidade do paciente de realizar elevação do calcanhar com uma perna, definida como a capacidade de levantar o calcanhar da perna lesionada em pelo menos 2 cm, mantendo o joelho reto.
O teste é realizado com o paciente em pé sobre uma superfície plana e com o tornozelo em posição neutra.
Os pacientes poderão manter o equilíbrio tocando levemente uma parede.
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Resultado primário no teste de 13 semanas. Medido como resultado secundário no teste de 25 semanas.
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Resultado primário no teste de 25 semanas. Também é medido no início do estudo através da recordação da condição pré-lesão e no teste de 13 semanas como resultado secundário.
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O ATRS é um questionário validado, específico para lesões, relatado pelo paciente, sobre atividade física e sintomas.
A ATRS é composta por 10 itens pontuados de 0 (grandes limitações) a 10 (sem limitações), resultando em uma pontuação entre 0 (pior) e 100 (melhor).
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Resultado primário no teste de 25 semanas. Também é medido no início do estudo através da recordação da condição pré-lesão e no teste de 13 semanas como resultado secundário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentar e levantar unilateral de 30 segundos
Prazo: O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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O teste sentar-levantar unilateral de 30 segundos (30STS unilateral) é um teste clínico da função dos membros inferiores.
O 30STS unilateral testa quantas repetições corretas de sentar para levantar de uma cadeira um paciente pode completar em 30 segundos
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O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Alongamento do tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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O comprimento do tendão de Aquiles é medido indiretamente pelo ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA), medindo a diferença na dorsiflexão passiva quando deitado em decúbito ventral com os joelhos em um ângulo de 90 graus.
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O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Medido continuamente e avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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O número de eventos adversos e eventos adversos graves será registrado e relatado a um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.
Eventos adversos são definidos como eventos médicos inesperados relacionados ao tratamento inicial.
Eventos adversos graves são complicações que requerem cuidados adicionais de internação, como rerruptura do tendão de Aquiles, não união do tendão de Aquiles ou tromboembolismo venoso profundo e embolia pulmonar.
Dor muscular ou dor leve após o exercício é esperada e não é considerada um evento adverso.
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Medido continuamente e avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Circunferência da panturrilha
Prazo: A medição será realizada em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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A circunferência da panturrilha é medida em centímetros (cm) em ambas as pernas usando uma fita métrica 15 cm abaixo da linha articular medial palpável do joelho.
Medições repetidas serão feitas até que uma medição consistente seja encontrada.
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A medição será realizada em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Circunferência da coxa
Prazo: A medição será realizada em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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A circunferência da coxa é medida em centímetros (cm) em ambas as pernas usando uma fita métrica 10 cm proximal ao ápice da patela.
Durante a medição, os pacientes deitaram-se em decúbito dorsal sobre uma mesa de exame com os joelhos dobrados em um ângulo de 90 graus.
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A medição será realizada em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Altura de elevação do calcanhar em uma perna
Prazo: O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Altura máxima de elevação do calcanhar do paciente medida em cm.
O teste é realizado com o paciente em pé sobre uma superfície plana e com o tornozelo em posição neutra.
Os pacientes poderão manter o equilíbrio tocando levemente uma parede.
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O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Teste de resistência de elevação do calcanhar unipodal
Prazo: O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 25 semanas.
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O número máximo de repetições corretas de elevação do calcanhar em uma perna é medido.
O teste é realizado com o paciente em pé sobre uma superfície plana e com o tornozelo em posição neutra.
Os pacientes poderão manter o equilíbrio tocando levemente a parede.
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O teste será realizado em ambas as pernas no teste de 25 semanas.
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Escala Tampa de Cinesiofobia de 13 itens (TSK-13)
Prazo: TSK-13 é medido no início do estudo, teste de 13 semanas e teste de 25 semanas.
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O TSK-13 é uma medida autorrelatada de 13 itens para medo de movimento ou nova lesão, que já foi usada em pacientes com ruptura do tendão de Aquiles.
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TSK-13 é medido no início do estudo, teste de 13 semanas e teste de 25 semanas.
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Questionário Internacional de Atividade Física - formato abreviado (IPAQ-SF)
Prazo: O IPAQ-SF é medido no início do estudo através da recordação da condição pré-lesão, teste de 13 semanas e teste de 25 semanas.
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O IPAQ-SF é composto por 7 itens sobre atividade física, como o tempo gasto na realização de atividades vigorosas e moderadas, o tempo gasto caminhando e o tempo gasto sentado durante a última semana.
O IPAQ fornece uma estimativa do total de atividade física semanal medido em MET-minutos por semana e total de minutos gastos sentado.
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O IPAQ-SF é medido no início do estudo através da recordação da condição pré-lesão, teste de 13 semanas e teste de 25 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (APROVADO)
Prazo: Medido no teste de 25 semanas.
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Os pacientes são questionados em um questionário se eles acham que seu estado sintomático atual é satisfatório (sim/não).
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Medido no teste de 25 semanas.
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Classificação global de mudança
Prazo: Medido no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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O efeito percebido da intervenção é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de significativamente pior a significativamente melhor.
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Medido no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Adesão e progressão do exercício
Prazo: Medido continuamente e avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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A adesão dos pacientes às sessões de exercícios (sessões concluídas) e a progressão durante o período de intervenção serão registrados em diários de exercícios autorrelatados pelos pacientes.
Diários de exercícios também serão fornecidos aos pacientes do grupo controle, para monitorar os cuidados habituais com os exercícios.
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Medido continuamente e avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Dados demográficos que consistem em sexo, idade, peso, altura, IMC, estado civil, situação profissional, consumo de álcool, consumo de nicotina, mecanismo de lesão e condição de dor no tornozelo pré-lesão
Prazo: Medido na linha de base.
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Dados demográficos descritivos.
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Medido na linha de base.
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Pressão de oclusão de membro
Prazo: Medido no início do estudo para o grupo BFRE inicial e medido no teste de 13 semanas para o grupo BFRE tardio.
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A pressão necessária para ocluir totalmente o influxo arterial para o membro ativo será medida.
80% da pressão de oclusão total será calculada e aplicada durante o exercício.
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Medido no início do estudo para o grupo BFRE inicial e medido no teste de 13 semanas para o grupo BFRE tardio.
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Exercício concomitante realizado como parte dos cuidados habituais
Prazo: Medido continuamente e avaliado no teste de 25 semanas.
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Diários de exercícios detalhando quais exercícios são realizados durante os cuidados habituais após o tratamento hospitalar.
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Medido continuamente e avaliado no teste de 25 semanas.
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Taxa de abandono
Prazo: Registrado ao longo do período de estudo e será avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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Número de participantes que desistiram do ensaio durante o período do estudo.
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Registrado ao longo do período de estudo e será avaliado no teste de 13 semanas e no teste de 25 semanas.
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EuroQol-5 Dimensão-5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: O EQ-5D-5L é medido no início do estudo, capturando tanto a condição pré-lesão recordada como a condição atual, bem como nos testes de 13 e 25 semanas.
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica autorreferida de qualidade de vida relacionada à saúde que consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) com cinco níveis de gravidade cada.
A pontuação total do índice descritivo e da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) varia de -0,624 (pior) a 1,000 (melhor) e 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), respectivamente.
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O EQ-5D-5L é medido no início do estudo, capturando tanto a condição pré-lesão recordada como a condição atual, bem como nos testes de 13 e 25 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Diretor de estudo: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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