Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit einem Achillessehnenriss (BEAN)
Die Wirksamkeit von Übungen zur Einschränkung des Blutflusses bei geringer Belastung bei Patienten mit einem akuten Achillessehnenriss, der nicht chirurgisch behandelt wurde
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Erkenntnisse über die Auswirkungen von Übungen zur Blutflussbeschränkung (BFRE) bei Patienten mit einer akuten Achillessehnenruptur zu gewinnen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist BFRE eine wirksame Ergänzung zur üblichen Pflege im Vergleich zur reinen üblichen Pflege? Wann ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn der BFRE: im frühen Behandlungsstadium oder im späteren Stadium nach der Krankenhausbehandlung? Die Teilnehmer erhalten eine Intervention, die 12 Wochen BFRE als Ergänzung zur üblichen Pflege umfasst.
- Entweder in den ersten 1-12 Wochen nach dem Achillessehnenriss, oder
- In den folgenden 13-24 Wochen nach dem Achillessehnenriss
Die Forscher werden die beiden Gruppen nach 13 Wochen vergleichen, um BFRE mit der üblichen Pflege zu vergleichen, und nach 25 Wochen, um die beiden Zeitpunkte für den Beginn von BFRE (früh vs. spät) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie, bei der die Patienten 1:1 einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt werden, mit Nachbeobachtungszeiten in den Wochen 13 und 25 nach der Zuteilung.
Eingeschlossen werden können Patienten mit einer akuten Achillessehnenruptur, die nicht operativ behandelt wurde. Alle Patienten erhalten ein 12-wöchiges BFRE-Programm, entweder in den Wochen 1–12 oder 13–24 nach der Zuteilung, als Ergänzung zur üblichen Pflege.
Das BFRE-Programm wird dreimal wöchentlich am verletzten Bein bei 80 % des Extremitätenverschlussdrucks durchgeführt, der erforderlich ist, um den arteriellen Blutfluss vollständig einzuschränken.
Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, Woche 13 und Woche 25 nach der Zuteilung bewertet. Das primäre Ergebnis der Nachuntersuchung in Woche 13 ist der Single-Leg Heel-Raise-Test, der die Fähigkeit des Patienten beurteilt, die Ferse des verletzten Beins um mindestens 2 cm anzuheben. Das primäre Ergebnis bei der Nachuntersuchung in Woche 25 ist der Achillessehnen-Gesamtruptur-Score, der die selbstberichteten Symptome und die körperliche Aktivität des Patienten bewertet.
Während des größten Teils der ersten Versuchsphase (Woche 1–12) werden Patienten in örtlichen Krankenhäusern behandelt, wo die Rekrutierung, Beurteilung und Randomisierung erfolgt. Die übliche Versorgung in den Krankenhäusern besteht aus einer Ruhigstellung des Sprunggelenks und einer schrittweisen Rückkehr zur Belastung in den folgenden Wochen. In der zweiten Hälfte der Versuchsphase (Woche 13–24) sind die Patienten in die kommunale Pflege übergegangen, wo die übliche Pflege verschiedene Übungen umfasst, die zu Hause oder in Trainingseinrichtungen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inger Mechlenburg, DMSc
- Telefonnummer: 4521679062
- E-Mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas Bentzen, MHSc
- Telefonnummer: 4553109112
- E-Mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Studienorte
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Denmark
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Aarhus N, Denmark, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Inger Mechlenburg
- Telefonnummer: +45 21679062
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- haben innerhalb von 72 Stunden nach dem Achillessehnenriss mit der Erstbehandlung begonnen
- verstehe geschriebenes und gesprochenes Dänisch
Ausschlusskriterien:
- beidseitiger Achillessehnenriss
- früherer Achillessehnenriss in beiden Beinen
- verminderte Funktion der unteren Extremitäten, verursacht durch andere Erkrankungen als einen Achillessehnenriss
- innerhalb der letzten sechs Monate mit Fluorchinolonen oder Kortikosteroiden behandelt
- Diabetes
- zuvor diagnostizierte Thrombose
- kein erkennbarer Puls im verletzten Bein
- andere Gründe für den Ausschluss (kognitive Defizite, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Erfordernis einer Gipsbehandlung aufgrund mangelnder Compliance hinsichtlich der schrittweisen Entfernung des Keils usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühzeitig eingeleitete Übung zur Einschränkung des Blutflusses
Erhält in den Wochen 1–12 eine Intervention als Ergänzung zur üblichen Pflege und setzt die übliche Pflege in den Wochen 13–24 fort.
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Der Eingriff umfasst 12 Wochen lang Übungen zur Einschränkung des Blutflusses in den Wochen 1–12 nach der Verletzung. Es werden drei wöchentliche Trainingseinheiten durchgeführt. Während der 12 Wochen werden sechs betreute Sitzungen angeboten. Es wird eine Blutflussbeschränkung von 80 % des Extremitätenverschlussdrucks angewendet, der zur vollständigen Einschränkung des arteriellen Blutflusses erforderlich ist. Der Eingriff umfasst drei Übungen: Beinstreckung im Sitzen, Kniebeugung im Stehen und Fersenerhöhung im Sitzen, die zu Hause als Ergänzung zur üblichen Pflege durchgeführt werden. Jede Übung wird in vier Sätzen mit 30, 15, 15, +1 Wiederholungen durchgeführt, wobei der vierte Satz (+1) so viele Wiederholungen wie möglich umfasst. Die Pause zwischen den Sätzen beträgt 30 Sekunden. Die Pause zwischen den Übungen beträgt 120 Sekunden. In den Wochen 13 bis 24 folgen die Patienten in diesem Arm der üblichen Pflegebehandlung.
Andere Namen:
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Experimental: Spät eingeleitete Übung zur Einschränkung des Blutflusses
Erhält in den Wochen 1–12 die übliche Pflege und in den Wochen 13–24 eine Intervention zusätzlich zur üblichen Pflege.
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Die Intervention umfasst ein 12-wöchiges Training zur Einschränkung des Blutflusses in den Wochen 13 bis 24 nach der Verletzung. Es werden drei wöchentliche Trainingseinheiten durchgeführt. Während der 12 Wochen werden sechs betreute Sitzungen angeboten. Es wird eine Blutflussbeschränkung von 80 % des Extremitätenverschlussdrucks angewendet, der zur vollständigen Einschränkung des arteriellen Blutflusses erforderlich ist. Der Eingriff umfasst drei Übungen: Beinpresse an der Maschine, Fersenanhebung an der Maschine, Kniebeugung an der Maschine, die in Trainingseinrichtungen als Ergänzung zur üblichen Pflegebehandlung durchgeführt werden. Wenn die entsprechenden Einrichtungen nicht verfügbar sind, werden drei Übungen zu Hause angeboten. Jede Übung wird unabhängig vom Studienarm in vier Sätzen mit 30, 15, 15, +1 Wiederholungen durchgeführt, wobei der vierte Satz (+1) so viele Wiederholungen wie möglich umfasst. In den Wochen 1–12 folgen die Patienten in diesem Arm der üblichen Pflegebehandlung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einbeiniger Fersenerhöhungstest
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 13 Wochen Test. Gemessen als sekundäres Ergebnis nach 25 Wochen Test.
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Die Fähigkeit des Patienten, ein einbeiniges Fersenheben durchzuführen, definiert als die Fähigkeit, die Ferse des verletzten Beins um mindestens 2 cm anzuheben und dabei das Knie gerade zu halten.
Der Test wird an Patienten durchgeführt, die auf einer ebenen Fläche stehen und sich das Knöchel in einer neutralen Position befindet.
Den Patienten wird ermöglicht, durch leichtes Berühren einer Wand das Gleichgewicht zu halten.
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Primärer Endpunkt nach 13 Wochen Test. Gemessen als sekundäres Ergebnis nach 25 Wochen Test.
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Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt nach 25 Wochen Test. Es wird auch zu Studienbeginn durch Erinnerung an den Zustand vor der Verletzung und beim 13-Wochen-Test als sekundäres Ergebnis gemessen.
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Der ATRS ist ein validierter, von Patienten gemeldeter, verletzungsspezifischer Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Symptomen.
Das ATRS besteht aus 10 Punkten, die mit 0 (große Einschränkungen) bis 10 (keine Einschränkungen) bewertet werden, was zu einer Bewertung zwischen 0 (schlechteste) und 100 (beste) führt.
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Primärer Endpunkt nach 25 Wochen Test. Es wird auch zu Studienbeginn durch Erinnerung an den Zustand vor der Verletzung und beim 13-Wochen-Test als sekundäres Ergebnis gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30 Sekunden einseitiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Der Test wird an beiden Beinen in der 13. und 25. Testwoche durchgeführt.
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Der einseitige 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (unilateraler 30STS) ist ein klinischer Test der Funktion der unteren Extremitäten.
Der einseitige 30STS testet, wie viele korrekte Wiederholungen des Sitzens und Stehens von einem Stuhl aus ein Patient in 30 Sekunden ausführen kann
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Der Test wird an beiden Beinen in der 13. und 25. Testwoche durchgeführt.
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Achillessehnenverlängerung (ATRA)
Zeitfenster: Der Test wird an beiden Beinen in der 13. und 25. Testwoche durchgeführt.
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Die Achillessehnenlänge wird indirekt durch den Achillessehnen-Ruhewinkel (ATRA) gemessen, der den Unterschied in der passiven Dorsalflexion beim Liegen mit Knien in einem 90-Grad-Winkel misst.
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Der Test wird an beiden Beinen in der 13. und 25. Testwoche durchgeführt.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen und nach 13-wöchigem und 25-wöchigem Test ausgewertet.
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird aufgezeichnet und einem Data Safety Monitoring Board gemeldet.
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man unerwartete medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit der Erstbehandlung.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Komplikationen, die eine weitere stationäre Behandlung erfordern, wie z. B. ein erneuter Riss der Achillessehne, eine Pseudarthrose der Achillessehne oder eine tiefe venöse Thromboembolie und Lungenembolie.
Muskelkater oder leichte Schmerzen nach dem Training sind zu erwarten und gelten nicht als unerwünschtes Ereignis.
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Kontinuierlich gemessen und nach 13-wöchigem und 25-wöchigem Test ausgewertet.
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Wadenumfang
Zeitfenster: Die Messung wird an beiden Beinen im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test durchgeführt.
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Der Wadenumfang wird an beiden Beinen mit einem Maßband 15 cm unterhalb der medialen tastbaren Gelenklinie des Knies in Zentimetern (cm) gemessen.
Es werden wiederholte Messungen durchgeführt, bis eine konsistente Messung gefunden wird.
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Die Messung wird an beiden Beinen im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test durchgeführt.
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Die Messung wird an beiden Beinen im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test durchgeführt.
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Der Oberschenkelumfang wird an beiden Beinen in Zentimetern (cm) mit einem Maßband 10 cm proximal der Patellaspitze gemessen.
Während der Messung lagen die Patienten auf dem Rücken auf einem Untersuchungstisch und die Knie waren im 90-Grad-Winkel angewinkelt.
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Die Messung wird an beiden Beinen im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test durchgeführt.
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Einbeinige Absatzhöhe
Zeitfenster: Der Test wird an beiden Beinen im 13-wöchigen Test und im 25-wöchigen Test durchgeführt.
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Maximale Absatzhöhe des Patienten, gemessen in cm.
Der Test wird an Patienten durchgeführt, die auf einer ebenen Fläche stehen und sich das Knöchel in einer neutralen Position befindet.
Den Patienten wird ermöglicht, durch leichtes Berühren einer Wand das Gleichgewicht zu halten.
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Der Test wird an beiden Beinen im 13-wöchigen Test und im 25-wöchigen Test durchgeführt.
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Einbeiniger Ausdauertest mit Fersenerhöhung
Zeitfenster: Der Test wird nach 25 Wochen an beiden Beinen durchgeführt.
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Gemessen wird die maximale Anzahl korrekter einbeiniger Fersenerhöhungswiederholungen.
Der Test wird an Patienten durchgeführt, die auf einer ebenen Fläche stehen und sich das Knöchel in einer neutralen Position befindet.
Den Patienten wird ermöglicht, durch leichtes Berühren der Wand das Gleichgewicht zu halten.
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Der Test wird nach 25 Wochen an beiden Beinen durchgeführt.
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Tampa-Skala für Kinesiophobie 13-Punkte (TSK-13)
Zeitfenster: TSK-13 wird zu Studienbeginn, im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test gemessen.
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Der TSK-13 ist ein 13 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß für die Angst vor Bewegung oder erneuten Verletzungen, das zuvor bei Patienten mit Achillessehnenruptur eingesetzt wurde.
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TSK-13 wird zu Studienbeginn, im 13-Wochen-Test und im 25-Wochen-Test gemessen.
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ-SF)
Zeitfenster: IPAQ-SF wird zu Studienbeginn durch Erinnerung an den Zustand vor der Verletzung, 13-Wochen-Test und 25-Wochen-Test gemessen.
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Der IPAQ-SF besteht aus 7 Items zur körperlichen Aktivität: Zeit, die für die Ausübung intensiver und mäßiger Aktivitäten aufgewendet wurde, die Zeit, die mit Gehen verbracht wurde, und die Zeit, die in der letzten Woche im Sitzen verbracht wurde.
Der IPAQ liefert eine Schätzung der gesamten wöchentlichen körperlichen Aktivität, gemessen in MET-Minuten pro Woche und den insgesamt im Sitzen verbrachten Minuten.
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IPAQ-SF wird zu Studienbeginn durch Erinnerung an den Zustand vor der Verletzung, 13-Wochen-Test und 25-Wochen-Test gemessen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: Gemessen im 25-wöchigen Test.
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In einem Fragebogen werden die Patienten gefragt, ob sie ihren aktuellen Symptomzustand für zufriedenstellend halten (ja/nein).
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Gemessen im 25-wöchigen Test.
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Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Gemessen bei einem 13-wöchigen Test und einem 25-wöchigen Test.
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Die wahrgenommene Wirkung der Intervention wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von deutlich schlechter bis deutlich besser bewertet.
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Gemessen bei einem 13-wöchigen Test und einem 25-wöchigen Test.
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Befolgen Sie die Übungen und machen Sie Fortschritte
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen und nach 13 und 25 Testwochen ausgewertet.
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Die Einhaltung der Übungssitzungen (abgeschlossene Sitzungen) durch die Patienten und der Fortschritt während des Interventionszeitraums werden von den Patienten in selbstberichteten Übungstagebüchern aufgezeichnet.
Den Patienten in der Kontrollgruppe werden außerdem Übungstagebücher zur Verfügung gestellt, um die übliche Pflegeübung zu überwachen.
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Kontinuierlich gemessen und nach 13 und 25 Testwochen ausgewertet.
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Demografische Daten bestehend aus Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, BMI, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Alkoholkonsum, Nikotinkonsum, Verletzungsmechanismus und Knöchelschmerzzustand vor der Verletzung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn.
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Beschreibende demografische Daten.
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Gemessen zu Studienbeginn.
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Okklusionsdruck der Gliedmaßen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn für die frühe BFRE-Gruppe und nach 13 Wochen Test für die späte BFRE-Gruppe.
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Der Druck, der erforderlich ist, um den arteriellen Zufluss zum Arbeitsglied vollständig zu verschließen, wird gemessen.
80 % des gesamten Okklusionsdrucks werden während des Trainings berechnet und angewendet.
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Gemessen zu Studienbeginn für die frühe BFRE-Gruppe und nach 13 Wochen Test für die späte BFRE-Gruppe.
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Begleitende körperliche Betätigung im Rahmen der üblichen Pflege
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen und im 25-wöchigen Test ausgewertet.
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Übungstagebücher, in denen detailliert aufgeführt ist, welche Übungen im Rahmen der üblichen Pflege nach einer Krankenhausbehandlung durchgeführt werden.
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Kontinuierlich gemessen und im 25-wöchigen Test ausgewertet.
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Abbrecherquote
Zeitfenster: Wird während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet und nach 13 Testwochen und 25 Testwochen ausgewertet.
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aus der Studie aussteigen.
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Wird während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet und nach 13 Testwochen und 25 Testwochen ausgewertet.
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EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn gemessen und erfasst sowohl den abgerufenen Zustand vor der Verletzung als auch den aktuellen Zustand sowie bei den 13-wöchigen und 25-wöchigen Tests.
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Der EQ-5D-5L ist ein generisches selbstberichtetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils fünf Schweregraden besteht.
Die Gesamtpunktzahl des deskriptiven Index und der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) reicht von -0,624 (am schlechtesten) bis 1,000 (am besten) bzw. 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
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EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn gemessen und erfasst sowohl den abgerufenen Zustand vor der Verletzung als auch den aktuellen Zustand sowie bei den 13-wöchigen und 25-wöchigen Tests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Studienleiter: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Studienleiter: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Studienleiter: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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