Упражнения с ограничением кровотока у пациентов с разрывом ахиллова сухожилия (BEAN)
Эффективность упражнений по ограничению кровотока с низкой нагрузкой у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, леченным консервативным путем
Цель этого клинического исследования — получить представление об эффектах упражнений по ограничению кровотока (BFRE) у пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Является ли BFRE эффективным дополнением к обычному уходу по сравнению с обычным уходом? Когда оптимальное время для начала BFRE: на ранней стадии лечения или на более позднем этапе после стационарного лечения? Участники получат вмешательство, включающее 12 недель BFRE в качестве дополнения к обычному уходу.
- Либо в первые 1–12 недель после разрыва ахиллова сухожилия, либо
- В последующие 13-24 недели после разрыва ахиллова сухожилия
Исследователи сравнят две группы через 13 недель, чтобы сравнить BFRE с обычным уходом, и через 25 недель, чтобы сравнить две временные точки начала BFRE (раннее и позднее).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором пациенты распределялись 1:1 в одну из двух параллельных групп, с периодом наблюдения через 13 и 25 недель после распределения.
Включение в исследование имеют право на пациентов с острым разрывом ахиллова сухожилия, лечение которого не проводилось хирургическим путем. Все пациенты получат 12-недельную программу BFRE, либо на 1-12 неделе, либо на 13-24 неделе после распределения, в качестве дополнения к обычному уходу.
Программа BFRE выполняется три раза в неделю на травмированной ноге при 80% окклюзионном давлении конечности, необходимом для полного ограничения артериального кровотока.
Показатели результатов оцениваются на исходном уровне, на 13-й и 25-й неделе после распределения. Первичным результатом на 13-й неделе наблюдения является тест на подъем пятки на одной ноге, который оценивает способность пациента поднять пятку травмированной ноги минимум на 2 см. Первичным результатом на 25-й неделе наблюдения является общий показатель разрыва ахиллова сухожилия, который оценивает симптомы, о которых пациент сообщает сам, и физическую активность.
В течение большей части начальной фазы исследования (1-12 недели) пациенты проходят лечение в местных больницах, где происходит набор, оценка и рандомизация. Обычное лечение в больницах заключается в иммобилизации голеностопного сустава с постепенным возвращением к нагрузке в течение следующих недель. Во второй половине фазы исследования (13-24 недели) пациенты перешли на муниципальную помощь, где обычный уход включает в себя разнообразные упражнения, выполняемые дома или в тренировочных центрах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inger Mechlenburg, DMSc
- Номер телефона: 4521679062
- Электронная почта: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Bentzen, MHSc
- Номер телефона: 4553109112
- Электронная почта: andreas.bentzen@clin.au.dk
Места учебы
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Inger Mechlenburg
- Номер телефона: +45 21679062
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- начали начальное лечение в течение 72 часов после разрыва ахиллова сухожилия
- понимать письменный и устный датский язык
Критерий исключения:
- двусторонний разрыв ахиллова сухожилия
- предыдущий разрыв ахиллова сухожилия на обеих ногах
- снижение функции нижних конечностей, вызванное другими состояниями, кроме разрыва ахиллова сухожилия
- лечение фторхинолонами или кортикостероидами в течение последних шести месяцев
- диабет
- ранее диагностированный тромбоз
- нет идентифицируемого пульса в травмированной ноге
- другие причины исключения (когнитивный дефицит, неспособность дать информированное согласие, необходимость наложения гипсовой повязки из-за низкой приверженности к постепенному удалению клина и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее начало упражнений по ограничению кровотока
Получает вмешательство в дополнение к обычному уходу в течение 1–12 недель и продолжает получать обычное лечение в течение 13–24 недель.
|
Вмешательство включает 12-недельные упражнения по ограничению кровотока в течение 1-12 недель после травмы. Проводятся три еженедельные тренировки. В течение 12 недель проводится шесть контролируемых сессий. Применяют ограничение кровотока на 80% от давления окклюзии конечности, необходимого для полного ограничения артериального кровотока. Вмешательство включает в себя три упражнения: разгибание ног сидя, сгибание колена стоя и подъем пяток сидя, выполняемые дома в качестве дополнения к обычному лечению. Каждое упражнение выполняется в четыре подхода по 30, 15, 15, +1 повторений, причем четвертый подход (+1) — максимально возможное количество повторений. Пауза между подходами – 30 секунд. Пауза между упражнениями составляет 120 секунд. На 13-24 неделе пациенты в этой группе получают обычное лечение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение по ограничению кровотока, начатое с опозданием
Получает обычный уход в течение 1–12 недель и получает вмешательство в дополнение к обычному уходу в течение 13–24 недель.
|
Вмешательство включает 12-недельные упражнения по ограничению кровотока через 13-24 недели после травмы. Проводятся три еженедельные тренировки. В течение 12 недель проводится шесть контролируемых сессий. Применяют ограничение кровотока на 80% от давления окклюзии конечности, необходимого для полного ограничения артериального кровотока. Вмешательство включает в себя три упражнения: жим ногами на тренажере, подъем пятки на тренажере, сгибание колена на тренажере, выполняемые в тренировочных центрах в качестве дополнения к обычному уходу. Если условия недоступны, будут предоставлены три упражнения на дому. Каждое упражнение, независимо от группы занятий, выполняется в четыре подхода по 30, 15, 15, +1 повторений, причем четвертый подход (+1) составляет максимально возможное количество повторений. В течение 1–12 недель пациенты в этой группе получают обычное лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на подъем пятки на одной ноге
Временное ограничение: Первичный результат теста на 13 неделе. Измеряется как вторичный результат при тестировании на 25 неделе.
|
Способность пациента выполнить подъем на одну ногу, определяемая как способность поднять пятку поврежденной ноги как минимум на 2 см, сохраняя при этом колено прямым.
Тест проводится, когда пациенты стоят на ровной поверхности с лодыжкой в нейтральном положении.
Пациентам будет разрешено сохранять равновесие, слегка касаясь стены.
|
Первичный результат теста на 13 неделе. Измеряется как вторичный результат при тестировании на 25 неделе.
|
|
Общая оценка разрывов ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: Первичный результат теста на 25 неделе. Его также измеряют на исходном уровне посредством воспоминаний о состоянии до травмы и на 13-недельном тесте в качестве вторичного результата.
|
ATRS — это проверенный опросник, основанный на сообщениях пациентов и учитывающий травмы, касающийся физической активности и симптомов.
ATRS состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (значительные ограничения) до 10 (нет ограничений), что дает оценку от 0 (худшее) до 100 (лучшее).
|
Первичный результат теста на 25 неделе. Его также измеряют на исходном уровне посредством воспоминаний о состоянии до травмы и на 13-недельном тесте в качестве вторичного результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный односторонний тест «сидя-стой».
Временное ограничение: Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
Односторонний 30-секундный тест «сидеть-стоять» (односторонний 30STS) — это клинический тест функции нижних конечностей.
Односторонний тест 30STS проверяет, сколько правильных повторений приседания и стояния со стула пациент может выполнить за 30 секунд.
|
Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
|
Удлинение ахиллова сухожилия (ATRA)
Временное ограничение: Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
Длина ахиллова сухожилия косвенно измеряется углом покоя ахиллова сухожилия (ATRA), измеряя разницу в пассивном тыльном сгибании в положении лежа на животе с коленями под углом 90 градусов.
|
Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измеряется непрерывно и оценивается на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений будет регистрироваться и сообщаться Совету по мониторингу безопасности данных.
Нежелательные явления определяются как непредвиденные медицинские явления, связанные с начальным лечением.
Серьезными нежелательными явлениями являются осложнения, требующие дальнейшего стационарного лечения, такие как повторный разрыв ахиллова сухожилия, несращение ахиллова сухожилия или тромбоэмболия глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии.
Мышечная болезненность или легкая боль после тренировки ожидаемы и не считаются нежелательным явлением.
|
Измеряется непрерывно и оценивается на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
|
Обхват икры
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на обеих ногах на 13-й и 25-й неделе теста.
|
Окружность икры измеряется в сантиметрах (см) на обеих ногах с помощью рулетки на 15 см ниже медиальной пальпируемой линии коленного сустава.
Повторные измерения будут проводиться до тех пор, пока не будет найдено соответствующее измерение.
|
Измерение будет проводиться на обеих ногах на 13-й и 25-й неделе теста.
|
|
Обхват бедра
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на обеих ногах на 13-й и 25-й неделе теста.
|
Окружность бедра измеряется в сантиметрах (см) на обеих ногах с помощью рулетки на расстоянии 10 см проксимальнее верхушки надколенника.
Во время измерения пациенты лежали на спине на смотровом столе, согнув колени под углом 90 градусов.
|
Измерение будет проводиться на обеих ногах на 13-й и 25-й неделе теста.
|
|
Высота подъема пятки на одной ноге
Временное ограничение: Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
Максимальная высота подъема пятки пациента измеряется в см.
Тест проводится, когда пациенты стоят на ровной поверхности с лодыжкой в нейтральном положении.
Пациентам будет разрешено сохранять равновесие, слегка касаясь стены.
|
Тест будет проводиться на обеих ногах на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
|
Тест на выносливость с подъемом на одну ногу
Временное ограничение: Тест будет проводиться на обеих ногах на 25-й неделе.
|
Измеряется максимальное количество правильных повторений подъема пятки на одной ноге.
Тест проводится, когда пациенты стоят на ровной поверхности с лодыжкой в нейтральном положении.
Пациентам будет разрешено сохранять равновесие, слегка касаясь стены.
|
Тест будет проводиться на обеих ногах на 25-й неделе.
|
|
Тампская шкала кинезиофобии 13 пунктов (TSK-13)
Временное ограничение: TSK-13 измеряется на исходном уровне, на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
TSK-13 представляет собой опросник из 13 пунктов, оцениваемый по результатам самооценки страха перед движением или повторной травмой, который ранее использовался у пациентов с разрывом ахиллова сухожилия.
|
TSK-13 измеряется на исходном уровне, на 13-й неделе и на 25-й неделе.
|
|
Международный вопросник по физической активности – краткая форма (IPAQ-SF)
Временное ограничение: IPAQ-SF измеряется на исходном уровне путем вспоминания состояния до травмы, 13-недельного и 25-недельного теста.
|
IPAQ-SF состоит из 7 пунктов по физической активности: времени, затраченного на энергичную и умеренную деятельность, времени, проведенного на ходьбе, и времени, проведенного в сидячем положении в течение прошлой недели.
IPAQ дает оценку общей еженедельной физической активности, измеряемой в МЕТ-минутах в неделю, и общего количества минут, проведенных в сидячем положении.
|
IPAQ-SF измеряется на исходном уровне путем вспоминания состояния до травмы, 13-недельного и 25-недельного теста.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Измерено на 25 неделе теста.
|
В анкете пациентов спрашивают, считают ли они, что их текущее состояние симптомов является удовлетворительным (да/нет).
|
Измерено на 25 неделе теста.
|
|
Глобальный рейтинг перемен
Временное ограничение: Измерено на 13-недельном тесте и 25-недельном тесте.
|
Воспринимаемый эффект вмешательства оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от значительно худшего до значительно лучшего.
|
Измерено на 13-недельном тесте и 25-недельном тесте.
|
|
Приверженность упражнениям и прогресс
Временное ограничение: Измеряется непрерывно и оценивается на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
Соблюдение пациентами сеансов упражнений (завершенные сеансы) и прогресс в течение периода вмешательства будут записываться в дневниках упражнений, о которых пациенты сообщают сами.
Пациентам контрольной группы также будут предоставлены дневники упражнений для отслеживания обычных упражнений по уходу.
|
Измеряется непрерывно и оценивается на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
|
Демографические данные, включающие пол, возраст, вес, рост, ИМТ, семейное положение, статус занятости, употребление алкоголя, потребление никотина, механизм травмы и состояние боли в лодыжке до травмы.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне.
|
Описательные демографические данные.
|
Измерено на исходном уровне.
|
|
Давление окклюзии конечностей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне для группы раннего BFRE и измерено на 13-недельном тесте для группы позднего BFRE.
|
Будет измерено давление, необходимое для полного перекрытия артериального притока к рабочей конечности.
80 % общего окклюзионного давления будет рассчитано и применено во время тренировки.
|
Измерено на исходном уровне для группы раннего BFRE и измерено на 13-недельном тесте для группы позднего BFRE.
|
|
Сопутствующие упражнения, выполняемые в рамках обычного ухода.
Временное ограничение: Измеряется непрерывно и оценивается на 25-недельном тесте.
|
Дневники упражнений с подробным описанием того, какие упражнения выполняются во время обычного ухода после лечения в больнице.
|
Измеряется непрерывно и оценивается на 25-недельном тесте.
|
|
Уровень отсева
Временное ограничение: Записывается на протяжении всего периода исследования и будет оцениваться на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
Число участников, выбывших из исследования в течение периода исследования.
|
Записывается на протяжении всего периода исследования и будет оцениваться на 13-недельном и 25-недельном тесте.
|
|
Уровни EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: EQ-5D-5L измеряется на исходном уровне, фиксируя как состояние до травмы, так и текущее состояние, а также во время 13-недельных и 25-недельных тестов.
|
EQ-5D-5L — это общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем, который оценивается самими пациентами и состоит из пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) с пятью уровнями тяжести в каждом.
Общий балл описательного индекса и визуально-аналоговой шкалы EuroQol (EQ-VAS) варьируется от -0,624 (худшее) до 1000 (наилучшее) и от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья) соответственно.
|
EQ-5D-5L измеряется на исходном уровне, фиксируя как состояние до травмы, так и текущее состояние, а также во время 13-недельных и 25-недельных тестов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Директор по исследованиям: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEAN (1-10-72-192-23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .