Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa (BEAN)
Skuteczność ćwiczeń ograniczających przepływ krwi przy niskim obciążeniu u pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczonych niechirurgicznie
Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie wglądu w skutki ćwiczeń ograniczających przepływ krwi (BFRE) u pacjentów z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy BFRE jest skutecznym uzupełnieniem zwykłej opieki w porównaniu z zwykłą opieką? Kiedy jest optymalny moment na rozpoczęcie BFRE: na wczesnym etapie leczenia czy na późniejszym etapie po leczeniu szpitalnym? Uczestnicy otrzymają interwencję obejmującą 12 tygodni BFRE jako uzupełnienie zwykłej opieki.
- Albo w ciągu pierwszych 1-12 tygodni po zerwaniu ścięgna Achillesa, albo
- W ciągu kolejnych 13-24 tygodni po zerwaniu ścięgna Achillesa
Naukowcy porównają obie grupy po 13 tygodniach, aby porównać BFRE ze zwykłą opieką, oraz po 25 tygodniach, aby porównać dwa punkty czasowe rozpoczęcia BFRE (wczesny i późny).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną, w którym pacjenci przydzielani są w stosunku 1:1 do jednej z dwóch równoległych grup, z okresem obserwacji w 13. i 25. tygodniu po przydzieleniu.
Do włączenia kwalifikują się pacjenci z ostrym zerwaniem ścięgna Achillesa leczeni niechirurgicznie. Wszyscy pacjenci otrzymają 12-tygodniowy program BFRE, w tygodniach 1-12 lub 13-24 po przydzieleniu, jako dodatek do zwykłej opieki.
Program BFRE wykonywany jest trzy razy w tygodniu na uszkodzoną nogę przy 80% ciśnienia okluzyjnego kończyny wymaganego do całkowitego ograniczenia przepływu krwi tętniczej.
Miary wyników ocenia się na początku badania, w 13. i 25. tygodniu po przydzieleniu. Podstawowym wynikiem badania kontrolnego w 13. tygodniu jest test uniesienia pięty na jednej nodze, który ocenia zdolność pacjenta do uniesienia pięty uszkodzonej nogi o co najmniej 2 cm. Głównym punktem końcowym po 25. tygodniu obserwacji jest wskaźnik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa, który ocenia objawy zgłaszane przez pacjenta i jego aktywność fizyczną.
Przez większą część początkowej fazy badania (tygodnie 1–12) pacjenci są leczeni w lokalnych szpitalach, gdzie następuje rekrutacja, ocena i randomizacja. Zwykła opieka szpitalna polega na unieruchomieniu stawu skokowego i stopniowym powrocie do obciążania w kolejnych tygodniach. W drugiej połowie fazy próbnej (13–24 tydzień) pacjenci przeszli do opieki miejskiej, gdzie standardowa opieka obejmuje różnorodne ćwiczenia wykonywane w domu lub w obiektach szkoleniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inger Mechlenburg, DMSc
- Numer telefonu: 4521679062
- E-mail: inger.mechlenburg@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreas Bentzen, MHSc
- Numer telefonu: 4553109112
- E-mail: andreas.bentzen@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Aarhus N, Denmark, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Inger Mechlenburg
- Numer telefonu: +45 21679062
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- rozpoczęli wstępne leczenie w ciągu 72 godzin od zerwania ścięgna Achillesa
- rozumieć duński w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- obustronne zerwanie ścięgna Achillesa
- poprzedni Zerwanie ścięgna Achillesa w obu nogach
- zaburzenia czynności kończyn dolnych spowodowane stanami innymi niż zerwanie ścięgna Achillesa
- leczony fluorochinolonami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- cukrzyca
- wcześniej zdiagnozowana zakrzepica
- brak wyczuwalnego tętna na uszkodzonej nodze
- inne powody wykluczenia (deficyty poznawcze, niemożność wyrażenia świadomej zgody, konieczność leczenia gipsowego ze względu na niską współpracę w zakresie stopniowego usuwania klina itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wcześnie rozpoczęte ćwiczenia ograniczające przepływ krwi
Otrzymuje interwencję jako dodatek do zwykłej opieki w tygodniach 1-12 i kontynuuje zwykłą opiekę w tygodniach 13-24.
|
Interwencja obejmuje 12 tygodni ćwiczeń ograniczających przepływ krwi w tygodniach 1-12 po urazie. Wykonuje się trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń. W ciągu 12 tygodni odbywa się sześć nadzorowanych sesji. Stosuje się ograniczenie przepływu krwi do 80% ciśnienia okluzyjnego kończyny wymaganego do całkowitego ograniczenia przepływu krwi tętniczej. Interwencja obejmuje trzy ćwiczenia: wyprost nóg w pozycji siedzącej, zgięcie kolana w pozycji stojącej i unoszenie pięty w pozycji siedzącej, wykonywane w domu jako uzupełnienie zwykłego zabiegu pielęgnacyjnego. Każde ćwiczenie wykonuje się w czterech seriach po 30, 15, 15, +1 powtórzeń, przy czym czwarta seria (+1) to tyle powtórzeń, ile to możliwe. Przerwa pomiędzy seriami wynosi 30 sekund. Przerwa pomiędzy ćwiczeniami wynosi 120 sekund. W tygodniach 13-24 pacjenci w tej grupie podlegają zwykłemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późno rozpoczęte ćwiczenia ograniczające przepływ krwi
Otrzymuje zwykłą opiekę w tygodniach 1-12 i otrzymuje interwencję jako dodatek do zwykłej opieki w tygodniach 13-24.
|
Interwencja obejmuje 12 tygodni ćwiczeń ograniczających przepływ krwi w 13-24 tygodniu po urazie. Wykonuje się trzy cotygodniowe sesje ćwiczeń. W ciągu 12 tygodni odbywa się sześć nadzorowanych sesji. Stosuje się ograniczenie przepływu krwi do 80% ciśnienia okluzyjnego kończyny wymaganego do całkowitego ograniczenia przepływu krwi tętniczej. Interwencja obejmuje trzy ćwiczenia: wyciskanie nóg na maszynie, unoszenie pięty na maszynie, zginanie kolana na maszynie, wykonywane na obiektach treningowych jako uzupełnienie zwykłego zabiegu pielęgnacyjnego. Jeżeli zaplecze nie jest dostępne, zapewnione zostaną trzy ćwiczenia w domu. Każde ćwiczenie, niezależnie od ramienia badania, wykonuje się w czterech seriach po 30, 15, 15, +1 powtórzeń, przy czym czwarta seria (+1) to tyle powtórzeń, ile to możliwe. W tygodniach 1-12 pacjenci w tej grupie podlegają zwykłemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test unoszenia pięty na jednej nodze
Ramy czasowe: Główny wynik testu w 13 tygodniu. Mierzono jako wynik wtórny w 25-tygodniowym teście.
|
Zdolność pacjenta do uniesienia pięty na jednej nodze, definiowana jako zdolność pacjenta do uniesienia pięty uszkodzonej nogi o co najmniej 2 cm przy jednoczesnym utrzymaniu prostego kolana.
Badanie wykonuje się u pacjentów stojących na płaskiej powierzchni z kostką w pozycji neutralnej.
Pacjenci będą mogli utrzymać równowagę poprzez lekkie dotknięcie ściany.
|
Główny wynik testu w 13 tygodniu. Mierzono jako wynik wtórny w 25-tygodniowym teście.
|
|
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: Główny wynik testu w 25 tygodniu. Mierzy się go także na początku badania poprzez przypomnienie stanu sprzed urazu oraz podczas 13-tygodniowego testu jako wynik drugorzędny.
|
ATRS to zatwierdzony, zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz dotyczący konkretnego urazu, dotyczący aktywności fizycznej i objawów.
ATRS składa się z 10 elementów ocenianych w skali od 0 (główne ograniczenia) do 10 (brak ograniczeń), co daje wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Główny wynik testu w 25 tygodniu. Mierzy się go także na początku badania poprzez przypomnienie stanu sprzed urazu oraz podczas 13-tygodniowego testu jako wynik drugorzędny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy jednostronny test siadu i stania
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane na obu nogach w 13 tygodniu i 25 tygodniu testu.
|
Jednostronny 30-sekundowy test siadu i stania (jednostronny 30STS) jest klinicznym testem funkcji kończyn dolnych.
Jednostronny test 30STS sprawdza, ile poprawnych powtórzeń od siadu do wstania z krzesła pacjent może wykonać w ciągu 30 sekund
|
Badanie zostanie wykonane na obu nogach w 13 tygodniu i 25 tygodniu testu.
|
|
Wydłużenie ścięgna Achillesa (ATRA)
Ramy czasowe: Badanie zostanie wykonane na obu nogach w 13 tygodniu i 25 tygodniu testu.
|
Długość ścięgna Achillesa mierzy się pośrednio za pomocą kąta spoczynkowego ścięgna Achillesa (ATRA), mierząc różnicę w biernym zgięciu grzbietowym w pozycji leżącej na brzuchu z kolanami ustawionymi pod kątem 90 stopni.
|
Badanie zostanie wykonane na obu nogach w 13 tygodniu i 25 tygodniu testu.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły i oceniane w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych będzie rejestrowana i zgłaszana Radzie Monitorującej Bezpieczeństwo Danych.
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenia medyczne związane z początkowym leczeniem.
Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi są powikłania wymagające dalszej opieki szpitalnej, takie jak ponowne zerwanie ścięgna Achillesa, brak zrostu ścięgna Achillesa czy choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich i zatorowość płucna.
Spodziewana jest bolesność mięśni lub łagodny ból po wysiłku fizycznym i nie jest ona uważana za zdarzenie niepożądane.
|
Mierzone w sposób ciągły i oceniane w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na obu nogach w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
Obwód łydki mierzy się w centymetrach (cm) na obu nogach za pomocą taśmy mierniczej znajdującej się 15 cm poniżej wyczuwalnej przyśrodkowej linii stawu kolanowego.
Pomiary będą powtarzane aż do uzyskania spójnego pomiaru.
|
Pomiar zostanie wykonany na obu nogach w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
|
Obwód uda
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na obu nogach w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
Obwód uda mierzony jest w centymetrach (cm) na obu nogach za pomocą taśmy mierniczej w odległości 10 cm od wierzchołka rzepki.
Podczas pomiaru pacjenci leżą na stole do badań na wznak, z kolanami ugiętymi pod kątem 90 stopni.
|
Pomiar zostanie wykonany na obu nogach w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
|
Wysokość obcasa na jednej nodze
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na obu nogach w 13-tygodniowym i 25-tygodniowym teście.
|
Maksymalna wysokość pięty pacjenta mierzona w cm.
Badanie wykonuje się u pacjentów stojących na płaskiej powierzchni z kostką w pozycji neutralnej.
Pacjenci będą mogli utrzymać równowagę poprzez lekkie dotknięcie ściany.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na obu nogach w 13-tygodniowym i 25-tygodniowym teście.
|
|
Test wytrzymałościowy podczas unoszenia pięty na jednej nodze
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na obu nogach w 25 tygodniu testu.
|
Mierzona jest maksymalna liczba prawidłowych powtórzeń unoszenia pięty na jednej nodze.
Badanie wykonuje się u pacjentów stojących na płaskiej powierzchni z kostką w pozycji neutralnej.
Pacjenci będą mogli utrzymać równowagę poprzez lekkie dotknięcie ściany.
|
Badanie zostanie przeprowadzone na obu nogach w 25 tygodniu testu.
|
|
Skala Kinezofobii Tampa 13 pozycji (TSK-13)
Ramy czasowe: TSK-13 mierzy się na początku badania, w 13. i 25. tygodniu testu.
|
TSK-13 to 13-elementowy kwestionariusz, który samodzielnie ocenia strach przed ruchem lub ponownym urazem, który był wcześniej stosowany u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa.
|
TSK-13 mierzy się na początku badania, w 13. i 25. tygodniu testu.
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – krótka forma (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: IPAQ-SF mierzy się na początku badania na podstawie przypomnienia stanu sprzed urazu, testu 13-tygodniowego i testu 25-tygodniowego.
|
IPAQ-SF składa się z 7 pozycji dotyczących aktywności fizycznej, takich jak czas spędzony na wykonywaniu energicznych i umiarkowanych czynności, czas spędzony na chodzeniu i czas spędzony na siedzeniu w ciągu ostatniego tygodnia.
IPAQ pozwala oszacować całkowitą tygodniową aktywność fizyczną mierzoną w MET-minutach na tydzień i całkowitą liczbę minut spędzonych na siedzeniu.
|
IPAQ-SF mierzy się na początku badania na podstawie przypomnienia stanu sprzed urazu, testu 13-tygodniowego i testu 25-tygodniowego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Zmierzono w 25. tygodniu testu.
|
Pacjenci są pytani w kwestionariuszu, czy uważają, że ich obecny stan chorobowy jest zadowalający (tak/nie).
|
Zmierzono w 25. tygodniu testu.
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Mierzono w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
Postrzegany efekt interwencji ocenia się w 7-punktowej skali Likerta od znacząco gorszego do znacząco lepszego.
|
Mierzono w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
|
Trzymanie się ćwiczeń i progresja
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły i oceniane w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
Przestrzeganie przez pacjentów sesji ćwiczeń (zakończone sesje) i postępy w okresie interwencji będą odnotowywane w samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów dziennikach ćwiczeń.
Dzienniki ćwiczeń będą także dostarczane pacjentom z grupy kontrolnej w celu monitorowania zwyczajowych ćwiczeń pielęgnacyjnych.
|
Mierzone w sposób ciągły i oceniane w teście 13-tygodniowym i teście 25-tygodniowym.
|
|
Dane demograficzne obejmujące płeć, wiek, wagę, wzrost, BMI, stan cywilny, stan zatrudnienia, spożycie alkoholu, spożycie nikotyny, mechanizm urazu i stan bólu kostki przed urazem
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym.
|
Opisowe dane demograficzne.
|
Mierzone na poziomie podstawowym.
|
|
Ciśnienie okluzji kończyny
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania dla grupy wczesnego BFRE i mierzone po 13 tygodniach testu dla grupy późnego BFRE.
|
Mierzone będzie ciśnienie wymagane do całkowitego zamknięcia dopływu tętniczego do kończyny roboczej.
Podczas ćwiczenia zostanie obliczone i zastosowane 80% całkowitego ciśnienia okluzji.
|
Mierzone na początku badania dla grupy wczesnego BFRE i mierzone po 13 tygodniach testu dla grupy późnego BFRE.
|
|
Jednoczesne ćwiczenia wykonywane w ramach zwykłej opieki
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły i oceniane w 25-tygodniowym teście.
|
Dzienniki ćwiczeń zawierające szczegółowe informacje na temat ćwiczeń wykonywanych podczas zwykłej opieki po leczeniu szpitalnym.
|
Mierzone w sposób ciągły i oceniane w 25-tygodniowym teście.
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Rejestrowane przez cały okres badania i będą oceniane w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania w okresie badania.
|
Rejestrowane przez cały okres badania i będą oceniane w teście 13-tygodniowym i 25-tygodniowym.
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: EQ-5D-5L mierzy się na początku badania, uwzględniając zarówno stan sprzed urazu, jak i stan obecny, a także wyniki testów po 13 i 25 tygodniach.
|
EQ-5D-5L to ogólny, samodzielnie oceniany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) z pięcioma poziomami nasilenia każdy.
Całkowity wynik indeksu opisowego i wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-VAS) waha się odpowiednio od -0,624 (najgorszy) do 1,000 (najlepszy) i 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
EQ-5D-5L mierzy się na początku badania, uwzględniając zarówno stan sprzed urazu, jak i stan obecny, a także wyniki testów po 13 i 25 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
- Dyrektor Studium: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
- Dyrektor Studium: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEAN (1-10-72-192-23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .