健康なボランティアを対象としたAPL-1501徐放性カプセルとAPL-1202即時放出性錠剤の比較の研究

包含基準:

研究に参加するには、参加者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 男性、18 歳以上、65 歳以下 (<=)、BMI が 18.5 以上、32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<) ) および体重 >=50.0 キログラム (kg)。
2. 非喫煙者（スクリーニング前3か月以内にタバコまたはニコチン製品、例えば嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、紙巻きタバコ、パイプ、電子タバコ[ベイピング]などを使用していない）。

3. 健康とは次のように定義されます。

   1. -治験薬投与前の4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていないこと。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。
4. 性的に活動的な非不妊男性は、研究期間中、許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
5. 研究手順を理解し、研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

以下のいずれかに該当する参加者は研究から除外されます。

1. 身体検査における臨床的に重大な異常所見。
2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体に対する臨床的に重要な異常な臨床検査結果または血清学的検査結果が陽性である。
3. 尿薬物スクリーニング、コチニン検査、またはアルコール呼気検査が陽性。
4. 何らかの薬物に対する重大なアレルギー反応（例、アナフィラキシー反応、過敏症、血管浮腫）の病歴。
5. 臨床的に重大な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧[BP]が90未満または水銀柱140ミリメートル[mmHg]を超える、拡張期血圧[BP]が50未満または90mmHgを超える、心拍数[HR]が40未満またはスクリーニング時に 100 拍/分 [bpm] を超える、または RR が 10 未満または 25 bpm を超える）。
6. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用歴、または1か月以内のマリファナの娯楽使用、またはスクリーニング前3か月以内のコカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体などの他の違法薬物の使用歴。
7. -スクリーニング前1年以内のアルコール乱用歴、またはスクリーニング前6か月以内の週当たりアルコール10ユニット（1ユニット = ビール375ミリリットル[mL]、3.5パーセント（%）またはビール100mL）を超える定期的なアルコール使用。ワイン 13.5%、または蒸留アルコール 40% 30 mL)。
8. セクションで指定された期間内の薬剤の使用。
9. -初回投与前の30日以内の治験薬または市販薬または機器の投与、初回投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または併用を伴う臨床研究研究への参加薬物や器具の投与を伴わない治験への参加。
10. -投与前7日以内の血漿の提供、または投与前8週間以内の500mL以上の全血の提供または喪失。
11. 視神経疾患、白内障、または関連疾患の病歴。
12. 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した理由。