Studie tobolek APL-1501 s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s tabletami APL-1202 s okamžitým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž, >=18 a méně než nebo rovný (<=) 65 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než (>) 18,5 a nižším než (<) 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) ) a tělesná hmotnost >=50,0 kilogramu (kg).
2. nekuřák (žádné užívání tabáku nebo nikotinových výrobků, např. šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, cigarety, dýmky, e-cigarety [vaping] atd. do 3 měsíců před screeningem).

3. Zdravý podle definice:

   1. nepřítomnost klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
   2. nepřítomnost klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických onemocnění.
4. Sexuálně aktivní nesterilní muži musí být ochotni používat během studie přijatelnou antikoncepční metodu.
5. Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek, budou ze studie vyloučeni:

1. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření.
2. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo antigen a protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).
3. Pozitivní močový test na drogy, kotininový test nebo dechový test na alkohol.
4. Anamnéza významných alergických reakcí (příklad, anafylaktická reakce, přecitlivělost, angioedém) na jakýkoli lék.
5. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak [TK] nižší než 90 nebo více než 140 milimetrů rtuti [mmHg], diastolický TK nižší než 50 nebo více než 90 mmHg, srdeční frekvence [HR] nižší než 40 nebo více než 100 tepů za minutu [bpm] nebo RR nižší než 10 nebo více než 25 tepů za minutu) při screeningu.
6. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo rekreační užívání marihuany během 1 měsíce nebo jiných nelegálních drog, jako je kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidní deriváty včetně heroinu a deriváty amfetaminu během 3 měsíců před screeningem.
7. Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 375 mililitrů [ml] piva 3,5 procenta (%) nebo 100 ml víno 13,5 %, nebo 30 ml destilovaného alkoholu 40 %).
8. Užívání léků ve lhůtách uvedených v části.
9. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou, podávání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie během 90 dnů před první dávkou nebo souběžné podávání účast na výzkumné studii, která nezahrnuje podávání léků nebo zařízení.
10. Darování plazmy během 7 dnů před podáním nebo darování nebo ztráta 500 ml nebo více plné krve během 8 týdnů před podáním.
11. Onemocnění zrakového nervu, katarakta nebo související stavy v anamnéze.
12. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil účastníkovi v účasti ve studii.