건강한 지원자를 대상으로 APL-1202 즉시 방출 정제와 비교한 APL-1501 서방형 캡슐에 대한 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성, 18세 이상 65세 이하(<=), 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5 이상 32.0kg(kg/m^2) 미만 ) 및 체중 >=50.0킬로그램(kg).
2. 비흡연자(검사 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품(예: 코담배, 씹는 담배, 시가, 담배, 파이프, 전자 담배[베이핑] 등)을 사용하지 않음).

3. 다음과 같이 정의된 건강합니다.

   1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없었습니다.
   2. 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
4. 성적으로 활동적인 비불임 남성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
5. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

1. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 경우.
2. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대해 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과가 양성인 경우.
3. 양성 소변 약물 선별검사, 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사.
4. 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
5. 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압[BP] 90 미만 또는 140mmHg 초과, 확장기 혈압 50 미만 또는 90mmHg 초과, 심박수[HR] 40 미만 또는 선별 시 분당 심박수[bpm]가 100회 이상이거나 RR이 10bpm 미만 또는 25bpm 이상)입니다.
6. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 1개월 이내에 마리화나 또는 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 파생물, 암페타민 파생물과 같은 기타 불법 약물을 기분전환으로 사용한 이력.
7. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 병력 또는 검사 전 6개월 이내에 주당 알코올 10단위(1단위 = 맥주 375밀리리터[mL] 3.5%(%) 또는 100mL의 알코올을 초과하는 정기적인 알코올 사용) 와인 13.5% 또는 증류 알코올 40% 30mL).
8. 섹션에 명시된 기간 내에 약물을 사용합니다.
9. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 시험용 또는 시판 약물 또는 장치의 투여, 첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상 연구 맥락에서 생물학적 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여, 또는 동시에 약물이나 장치 투여가 포함되지 않은 조사 연구에 참여합니다.
10. 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증하거나, 투여 전 8주 이내에 전혈을 기증하거나 500mL 이상의 손실이 발생한 경우.
11. 시신경 질환, 백내장 또는 관련 질환의 병력.
12. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.