Tutkimus APL-1501 pitkitetysti vapauttavista kapseleista verrattuna APL-1202 välittömästi vapautuviin tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Syneos Health
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan APL-1501 ER -kapseleiden kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa verrattuna APL-1202 IR-tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksilla APL-1202 (välittömästi vapauttavia) IR-tabletteja ja APL-1501 pitkävaikutteisia (ER) kapseleita terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Mies, >=18 ja alle (<=) 65-vuotias, painoindeksi (BMI) yli (>) 18,5 ja alle (<) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ) ja ruumiinpaino >=50,0 kilogrammaa (kg).
- Tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita, kuten nuuskaa, purutupakkaa, sikareita, savukkeita, piippuja, sähkösavukkeita [höyrystys] jne. 3 kuukauden aikana ennen seulontaa).
Terve, jonka määrittelee:
- kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.
- Seksuaalisesti aktiivisten ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle.
- Positiivinen virtsan huumetesti, kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti.
- Aiemmat merkittävät allergiset reaktiot (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, angioedeema) mille tahansa lääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine [BP] alle 90 tai yli 140 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg, syke [HR] alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa [bpm] tai RR alle 10 tai yli 25 lyöntiä) seulonnassa.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai marihuanan viihdekäyttö kuukauden sisällä tai muiden laittomien huumeiden, kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP], crackin, opioidijohdannaisten, mukaan lukien heroiinin, ja amfetamiinijohdannaisten käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ylittää 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 375 millilitraa [ml] olutta 3,5 prosenttia (%) tai 100 ml olutta viiniä 13,5 % tai 30 ml tislattua alkoholia 40 %.
- Lääkkeiden käyttö kohdassa määritellyissä aikarajoissa.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon kuuluu tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeiden tai laitteiden antamista.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml:n tai enemmän kokoverta luovutus 8 viikon sisällä ennen annostelua.
- Näköhermosairaus, kaihi tai siihen liittyvät sairaudet.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, sekvenssi 1, R1T1: APL-1202 IR 375 mg + APL-1501 ER 764 mg
Osallistujat saavat APL-1202 375 milligrammaa (mg) IR-tabletteja suun kautta kerran kauden 1 päivänä (hoito R1), jonka jälkeen T1 APL-1501 764 mg ER-kapselit suun kautta kerran kauden 2 päivänä ( Hoito T1).
Yli (>=) 72 tunnin tai yhtä suuri huuhtoutumisjakso ylläpidetään jaksojen 1 ja 2 välillä.
|
APL-1202 IR tabletit.
APL-1501 ER kapselit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, sekvenssi 2, T1R1: APL-1501 ER 764 mg + APL-1202 IR 375 mg
Osallistujat saavat APL-1501 764 mg ER-kapseleita suun kautta kerran jakson 1 päivänä (hoito T1) ja sen jälkeen APL-1202 375 mg IR-tabletteja suun kautta kerran jakson 2 päivänä 4 (hoito R1).
Jaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidetään >=72 tunnin pesujakso.
|
APL-1202 IR tabletit.
APL-1501 ER kapselit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, sekvenssi 1, R1T2: APL-1202 IR 375 mg + APL-1501 ER 1146 mg
Osallistujat saavat APL-1202 375 mg IR-tabletteja suun kautta kerran jakson 1 päivänä (hoito R1), jonka jälkeen APL-1501 1146 mg ER-kapselit suun kautta kerran jakson 2 päivänä 4 (hoito T2).
Jaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidetään >=72 tunnin pesujakso.
|
APL-1202 IR tabletit.
APL-1501 ER kapselit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, sekvenssi 2, T2R1: APL-1501 ER 1146 mg + APL-1202 IR 375 mg
Osallistujat saavat APL-1501 1146 mg ER-kapseleita suun kautta kerran jakson 1 päivänä (hoito T2) ja sen jälkeen APL-1202 375 mg IR-tabletteja suun kautta kerran jakson 2 päivänä 4 (hoito R1).
Jaksojen 1 ja 2 välillä ylläpidetään >=72 tunnin pesujakso.
|
APL-1202 IR tabletit.
APL-1501 ER kapselit.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: APL-1501 ER 1528 mg
Osallistujat saavat APL-1501 1528 mg ER-kapseleita suun kautta kerran päivänä 1.
|
APL-1501 ER kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 9
|
Perustasosta päivään 9
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 9
|
Perustasosta päivään 9
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tallenteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 9
|
Perustasosta päivään 9
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 9
|
Perustasosta päivään 9
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 9
|
Perustasosta päivään 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) havaittuun pitoisuuteen APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
AUC0-inf: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt alue ajasta nollasta äärettömyyteen APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Cmax: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) suurin havaittu pitoisuus APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Viimeinen: Aika, jolloin havaitaan APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) viimeinen pitoisuus APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Tmax: Aika, jolloin APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) Cmax havaitaan APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) jäännösalue APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jäännöspinta-ala määritellään prosenttiosuutena AUC0-inf:stä, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, ja se lasketaan [1-(AUC0-t/AUC0-inf)]*100.
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T½ el: APL-1202:n ja ASN-1651:n (metaboliitin) puoliintumisaika terminaalista eliminaatiosta APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kel: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) terminaalin eliminaationopeusvakio APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Cl/F: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) näennäinen puhdistuma APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Vz/F: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) näennäinen jakautumistilavuus APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
DNAUC0-inf: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) annosten normalisoitu AUC0-inf APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
DNCmax: APL-1202:n ja ASN-1651:n (aineenvaihdunta) annoksen normalisoitu Cmax APL-1501 ER -kapseleiden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
APL-1501 ER -kapseleiden Cmaxin geometrinen keskiarvo suhteessa APL-1202 IR-tabletteihin
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
APL-1501 ER -kapseleiden AUC0-t:n geometrinen keskiarvo suhteessa APL-1202 IR-tabletteihin
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
APL-1501 ER -kapseleiden AUC0-inf geometrinen keskiarvo suhteessa APL-1202 IR-tabletteihin
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Frel: APL-1501 ER -kapseleiden ja APL-1202 IR-tablettien suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
APL-1501:n suhteellinen hyötyosuus verrattuna APL-1202:een arvioidaan lineaarisen sekamallinnuksen avulla.
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Annossuhde Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen suhteellisuus arvioidaan tarkastelemalla silmämääräisesti annoksen normalisoituja Cmax-arvoja suhteessa annokseen.
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-t:n annossuhde
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen suhteellisuus arvioidaan tarkastelemalla silmämääräisesti annoksen normalisoituja AUC0-t-arvoja suhteessa annokseen.
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen suhteellisuus arvioidaan tarkastelemalla silmämääräisesti annoksen normalisoituja AUC0-inf-arvoja suhteessa annokseen.
|
Kohortit 1 ja 2 - Päivät 1 ja 4: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen; Kohortti 3 - Päivä 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Christopher Argent, Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- YHGT-APL1501-NHS-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .