Исследование капсул пролонгированного высвобождения APL-1501 по сравнению с таблетками немедленного высвобождения APL-1202 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Мужчина, >=18 и меньше или равен (<=) 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) больше (>) 18,5 и меньше (<) 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) ) и масса тела >= 50,0 килограмма (кг).
2. Некурящий (не употребляет табак или никотиновые продукты, например, нюхательный, жевательный табак, сигары, сигареты, трубки, электронные сигареты [вейпинг] и т. д. в течение 3 месяцев до скрининга).

3. Здоровый по определению:

   1. отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
   2. отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.
4. Сексуально активные нестерильные мужчины должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования.
5. Способен понимать процедуры исследования и предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Участники, к которым применимо любое из следующих условий, будут исключены из исследования:

1. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре.
2. Клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительные результаты серологических тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или антиген и антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
3. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, теста на котинин или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
4. В анамнезе серьезные аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отек) на любой препарат.
5. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или нарушения жизненно важных функций (систолическое артериальное давление [АД] ниже 90 или более 140 миллиметров рт. ст. [мм рт. ст.], диастолическое АД ниже 50 или более 90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений [ЧСС] менее 40 или более 100 ударов в минуту [уд/мин] или ЧД менее 10 или более 25 ударов в минуту) при скрининге.
6. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или рекреационного употребления марихуаны в течение 1 месяца или других запрещенных наркотиков, таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина, в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 375 миллилитрам [мл] 3,5-процентного (%) пива или 100 мл алкоголя). вина 13,5% или 30 мл дистиллированного спирта 40%).
8. Использование лекарственных средств в сроки, указанные в разделе.
9. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первой дозы или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, не предусматривающем применения лекарств или устройств.
10. Донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы или сдача или потеря 500 мл или более цельной крови в течение 8 недель до введения дозы.
11. Заболевание зрительного нерва, катаракта или сопутствующие заболевания в анамнезе.
12. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы участнику участвовать в исследовании.