Eine Studie von APL-1501-Kapseln mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu APL-1202-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich, >=18 und kleiner oder gleich (<=) 65 Jahre alt, mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer als (>) 18,5 und weniger als (<) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). ) und Körpergewicht >=50,0 Kilogramm (kg).
2. Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten, z. B. Schnupftabak, Kautabak, Zigarren, Zigaretten, Pfeifen, E-Zigaretten [Dampfen] usw. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).

3. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung und Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, respiratorischer, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer und metabolischer Erkrankungen.
4. Sexuell aktive, nicht sterile Männer müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung.
2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen und Antikörper.
3. Positiver Drogentest im Urin, Cotinintest oder Alkohol-Atemtest.
4. Vorgeschichte schwerwiegender allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Angioödem) auf ein Arzneimittel.
5. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck [BP] unter 90 oder über 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg, Herzfrequenz [HR] unter 40 oder über 100 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute] oder RR weniger als 10 oder über 25 Schläge pro Minute) beim Screening.
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Freizeitkonsum von Marihuana innerhalb eines Monats oder anderer illegaler Drogen wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivaten einschließlich Heroin und Amphetaminderivaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten Alkohol pro Woche überschreitet (1 Einheit = 375 Milliliter [ml] Bier 3,5 Prozent (%) oder 100 ml Wein 13,5 %, oder 30 ml destillierter Alkohol 40 %.
8. Einnahme von Medikamenten innerhalb der im Abschnitt angegebenen Zeiträume.
9. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder eines vermarkteten Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung beinhaltet, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung oder gleichzeitig Teilnahme an einer Forschungsstudie, bei der keine Medikamente oder Geräte verabreicht werden.
10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
11. Sehnervenerkrankung, Katarakte oder ähnliche Erkrankungen in der Vorgeschichte.
12. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.