Um estudo de cápsulas de liberação estendida APL-1501 em comparação com comprimidos de liberação imediata APL-1202 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homem, >=18 e menor ou igual a (<=) 65 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) maior que (>) 18,5 e menor que (<) 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2 ) e peso corporal >=50,0 quilogramas (kg).
2. Não fumante (não uso de tabaco ou produtos de nicotina, por exemplo, rapé, mascar tabaco, charutos, cigarros, cachimbos, cigarros eletrônicos [vaping] etc. nos 3 meses anteriores à triagem).

3. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
4. Homens não estéreis sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.
5. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes aos quais qualquer uma das seguintes situações se aplique:

1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico.
2. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra hepatite C (HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
3. Teste positivo de urina para drogas, teste de cotinina ou teste de álcool no ar expirado.
4. História de reações alérgicas significativas (exemplo, reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema) a qualquer medicamento.
5. Anormalidades clinicamente significativas nos eletrocardiogramas (ECG) ou nos sinais vitais (pressão arterial sistólica [PA] inferior a 90 ou superior a 140 milímetros de mercúrio [mmHg], PA diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, frequência cardíaca [FC] inferior a 40 ou acima de 100 batimentos por minuto [bpm], ou FR menor que 10 ou acima de 25 bpm) na triagem.
6. História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de maconha dentro de 1 mês ou outras drogas ilegais, como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opióides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas, dentro de 3 meses antes da triagem.
7. História de abuso de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à triagem que exceda 10 unidades de álcool por semana (1 unidade = 375 mililitros [mL] de cerveja 3,5 por cento (%) ou 100 mL de vinho 13,5%, ou 30 mL de álcool destilado 40%).
8. Uso de medicamentos dentro dos prazos especificados na seção.
9. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado nos 30 dias anteriores à primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores à primeira dosagem, ou concomitante participação em um estudo investigacional que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos.
10. Doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à dosagem.
11. Doença do nervo óptico, catarata ou histórico de condições relacionadas.
12. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impediria o participante de participar do estudo.