Un estudio de las cápsulas de liberación prolongada APL-1501 en comparación con las tabletas de liberación inmediata APL-1202 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Masculino, >=18 y menor o igual a (<=) 65 años de edad, con índice de masa corporal (IMC) mayor a (>) 18,5 y menor a (<) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2 ) y peso corporal >=50,0 kilogramo (kg).
2. No fumador (no consume tabaco ni productos con nicotina, por ejemplo, rapé, tabaco de mascar, puros, cigarrillos, pipas, cigarrillos electrónicos [vapeo], etc. dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación).

3. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad y cirugía clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas.
4. Los hombres sexualmente activos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
5. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes a quienes se aplique cualquiera de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
2. Resultados anormales clínicamente significativos de las pruebas de laboratorio o resultados positivos de las pruebas serológicas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) o el antígeno y anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
3. Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina o prueba de aliento con alcohol positiva.
4. Historial de reacciones alérgicas importantes (por ejemplo, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema) a cualquier fármaco.
5. Anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG) o anomalías de los signos vitales (presión arterial sistólica [PA] inferior a 90 o superior a 140 milímetros de mercurio [mmHg], PA diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, frecuencia cardíaca [FC] inferior a 40 o más de 100 latidos por minuto [lpm], o RR menos de 10 o más de 25 lpm) en el momento de la selección.
6. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación o uso recreativo de marihuana dentro de 1 mes u otras drogas ilegales como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína, y derivados de anfetamina dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
7. Historial de abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la evaluación que exceda las 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 375 mililitros [mL] de cerveza al 3,5 por ciento (%), o 100 ml de vino 13,5%, o 30 mL de alcohol destilado 40%).
8. Uso de medicamentos dentro de los plazos especificados en el apartado.
9. Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un medicamento o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis, o concomitante participación en un estudio de investigación que no implique la administración de medicamentos o dispositivos.
10. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre total dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
11. Enfermedad del nervio óptico, cataratas o antecedentes de afecciones relacionadas.
12. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impida al participante participar en el estudio.