Uno studio sulle capsule a rilascio prolungato APL-1501 rispetto alle compresse a rilascio immediato APL-1202 in volontari sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Maschio, >=18 e inferiore o uguale a (<=) 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 18,5 e inferiore a (<) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2 ) e peso corporeo >=50,0 chilogrammi (kg).
2. Non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina, ad esempio tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari, sigarette, pipe, sigarette elettroniche [vaping] ecc. Entro 3 mesi prima dello screening).

3. Sano come definito da:

   1. l'assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
   2. l'assenza di un'anamnesi clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
4. I maschi sessualmente attivi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
5. In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti ai quali si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all’esame obiettivo.
2. Risultati anomali clinicamente significativi dei test di laboratorio o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o l'antigene e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
3. Screening antidroga delle urine positivo, test della cotinina o test del respiro alcolico.
4. Storia di reazioni allergiche significative (ad esempio, reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema) a qualsiasi farmaco.
5. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna sistolica [PA] inferiore a 90 o superiore a 140 millimetri di mercurio [mmHg], pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg, frequenza cardiaca [FC] inferiore a 40 o superiore a 100 battiti al minuto [bpm], o RR inferiore a 10 o superiore a 25 bpm) allo screening.
6. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di marijuana entro 1 mese o di altre droghe illegali come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi inclusa l'eroina e derivati ​​dell'anfetamina entro 3 mesi prima dello screening.
7. Storia di abuso di alcol nell'anno precedente allo screening o uso regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening superiore a 10 unità di alcol a settimana (1 unità = 375 ml [ml] di birra al 3,5% (%) o 100 ml di vino 13,5%, oppure 30 ml di alcol distillato 40%).
8. Utilizzo dei farmaci entro i tempi specificati nella sezione.
9. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima dose, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima dose, o concomitante partecipazione a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
10. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
11. Malattia del nervo ottico, cataratta o storia di condizioni correlate.
12. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al partecipante di partecipare allo studio.