Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu APL-1501 w porównaniu z tabletkami APL-1202 o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Syneos Health

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek kapsułek APL-1501 ER w porównaniu z tabletkami APL-1202 IR u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych dawek tabletek IR APL-1202 (o natychmiastowym uwalnianiu) i kapsułek APL-1501 o przedłużonym uwalnianiu (ER) zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna, >=18 i mniej niż lub równy (<=) 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż (>) 18,5 i mniejszym niż (<) 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) ) i masę ciała >=50,0 kilograma (kg).
  2. Osoba niepaląca (nie paląca tytoniu ani wyrobów nikotynowych, np. tabaki, tytoniu do żucia, cygar, papierosów, fajek, e-papierosów [vaping] itp. w ciągu 3 miesięcy przed projekcją).
  3. Zdrowy w rozumieniu:

    1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
    2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, oddechowych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych.
  4. Aktywni seksualnie, niesterylni mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  5. Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub dodatnie wyniki testów serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) lub antygenu i przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  3. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na kotyninę lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
  4. Historia znaczących reakcji alergicznych (na przykład reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy) na jakikolwiek lek.
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub zaburzenia parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi [BP] niższe niż 90 lub ponad 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg], rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 lub ponad 90 mmHg, częstość akcji serca [HR] mniejsza niż 40 lub powyżej 100 uderzeń na minutę [bpm] lub RR poniżej 10 lub powyżej 25 uderzeń na minutę) podczas seansu.
  6. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnego używania marihuany w ciągu 1 miesiąca lub innych nielegalnych narkotyków, takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina, i pochodne amfetaminy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 375 mililitrów [ml] piwa 3,5 procent (%) lub 100 ml alkoholu wino 13,5% lub 30 ml alkoholu destylowanego 40%).
  8. Stosowanie leków w terminach określonych w ust.
  9. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem, podanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub jednoczesne udział w badaniu eksperymentalnym, w którym nie podaje się leku ani urządzenia.
  10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
  11. Choroba nerwu wzrokowego, zaćma lub powiązane schorzenia w wywiadzie.
  12. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, Sekwencja 1, R1T1: APL-1202 IR 375 mg + APL-1501 ER 764 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki APL-1202 375 miligramów (mg) IR doustnie, raz w 1. dniu okresu 1 (Leczenie R1), a następnie kapsułki T1 APL-1501 764 mg ER, doustnie, raz, w 4. dniu okresu 2 ( Leczenie T1). Pomiędzy Okresem 1 i 2 utrzyma się okres wymywania dłuższy lub równy (>=) 72 godzin.
Tablety na podczerwień APL-1202.
Kapsułki APL-1501 ER.
Eksperymentalny: Kohorta 1, Sekwencja 2, T1R1: APL-1501 ER 764 mg + APL-1202 IR 375 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki APL-1501 764 mg ER doustnie, raz w dniu 1 Okresu 1 (Leczenie T1), a następnie tabletki APL-1202 375 mg IR doustnie, raz w dniu 4 Okresu 2 (Leczenie R1). Pomiędzy Okresem 1 i 2 utrzyma się okres wymywania wynoszący >=72 godziny.
Tablety na podczerwień APL-1202.
Kapsułki APL-1501 ER.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Sekwencja 1, R1T2: APL-1202 IR 375 mg + APL-1501 ER 1146 mg
Uczestnicy otrzymają tabletki APL-1202 375 mg IR doustnie, raz w dniu 1 Okresu 1 (Leczenie R1), a następnie kapsułki APL-1501 1146 mg ER doustnie, raz w dniu 4 Okresu 2 (Leczenie T2). Pomiędzy Okresem 1 i 2 utrzyma się okres wymywania wynoszący >=72 godziny.
Tablety na podczerwień APL-1202.
Kapsułki APL-1501 ER.
Eksperymentalny: Kohorta 2, Sekwencja 2, T2R1: APL-1501 ER 1146 mg + APL-1202 IR 375 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki APL-1501 1146 mg ER doustnie, raz w dniu 1 Okresu 1 (Leczenie T2), a następnie tabletki APL-1202 375 mg IR doustnie, raz w dniu 4 Okresu 2 (Leczenie R1). Pomiędzy Okresem 1 i 2 utrzyma się okres wymywania wynoszący >=72 godziny.
Tablety na podczerwień APL-1202.
Kapsułki APL-1501 ER.
Eksperymentalny: Kohorta 3: APL-1501 ER 1528 mg
Uczestnicy otrzymają kapsułki APL-1501 1528 mg ER doustnie, raz w dniu 1.
Kapsułki APL-1501 ER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
Od wartości początkowej do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
Od wartości początkowej do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zapisami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
Od wartości początkowej do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
Od wartości początkowej do dnia 9
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 9
Od wartości początkowej do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego zaobserwowanego stężenia APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
AUC0-inf: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Tlast: czas, w którym obserwuje się ostatnie stężenie APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Tmax: Czas, w którym obserwuje się Cmax dla APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Pozostały obszar APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Powierzchnię resztkową definiuje się jako procent AUC0-inf w wyniku ekstrapolacji od czasu ostatniego zaobserwowanego stężenia do nieskończoności i oblicza się jako [1-(AUC0-t/AUC0-inf)]*100.
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
T½ el: Okres półtrwania w fazie końcowej APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kel: Stała szybkości końcowej eliminacji APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Cl/F: Pozorne usuwanie APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
DNAUC0-inf: Znormalizowana dawka AUC0-inf APL-1202 i ASN-1651 (Metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
DNCmax: Znormalizowane Cmax dawki APL-1202 i ASN-1651 (metabolit) po kapsułkach APL-1501 ER
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Średni geometryczny stosunek Cmax kapsułek APL-1501 ER w odniesieniu do tabletów IR APL-1202
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Średni geometryczny stosunek AUC0-t kapsułek APL-1501 ER w odniesieniu do tabletek IR APL-1202
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Średni geometryczny stosunek AUC0-inf kapsułek APL-1501 ER w odniesieniu do tabletek IR APL-1202
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Frel: Względna biodostępność kapsułek APL-1501 ER i tabletek APL-1202 IR
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Względna biodostępność APL-1501 w porównaniu z APL-1202 zostanie oceniona za pomocą liniowego modelowania mieszanego.
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki Cmax
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez kontrolę wzrokową wartości Cmax znormalizowanych względem dawki w funkcji dawki.
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki AUC0-t
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez kontrolę wzrokową wartości AUC0-t znormalizowanych względem dawki w funkcji dawki.
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki AUC0-inf
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu
Proporcjonalność dawki zostanie oceniona poprzez kontrolę wzrokową wartości AUC0-inf znormalizowanych względem dawki w funkcji dawki.
Kohorty 1 i 2 – Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu; Kohorta 3 – Dzień 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Christopher Argent, Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHGT-APL1501-NHS-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj