En studie av APL-1501 kapsler med utvidet utgivelse sammenlignet med APL-1202 tabletter med umiddelbar utløsning hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Mann, >=18 og mindre enn eller lik (<=) 65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>) 18,5 og mindre enn (<) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ) og kroppsvekt >=50,0 kilogram (kg).
2. Ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter, for eksempel snus, tyggetobakk, sigarer, sigaretter, piper, e-sigaretter [vaping] osv. innen 3 måneder før screening).

3. Sunn som definert av:

   1. fravær av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
   2. fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolsk sykdom.
4. Seksuelt aktive ikke-sterile menn må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
5. Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som noen av følgende gjelder for vil bli ekskludert fra studien:

1. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse.
2. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff.
3. Positiv undersøkelse av urinmedisin, kotinintest eller alkoholpustetest.
4. Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner (eksempel, anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet, angioødem) mot ethvert medikament.
5. Klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk [BP] lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv [mmHg], diastolisk BP lavere enn 50 eller over 90 mmHg, hjertefrekvens [HR] mindre enn 40 eller over 100 slag per minutt [bpm], eller RR mindre enn 10 eller over 25 slag per minutt) ved screening.
6. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av marihuana innen 1 måned eller andre ulovlige stoffer som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater innen 3 måneder før screening.
7. Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter alkohol per uke (1 enhet = 375 milliliter [ml] øl 3,5 prosent (%), eller 100 ml av vin 13,5 %, eller 30 ml destillert alkohol 40 %).
8. Bruk av medisiner innenfor tidsrammene spesifisert i pkt.
9. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel eller utstyr innen 30 dager før første dosering, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før første dosering, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer administrering av legemidler eller utstyr.
10. Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering.
11. Synsnervesykdom, grå stær eller en historie med relaterte tilstander.
12. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre deltakeren fra å delta i studien.