En undersøgelse af APL-1501-kapsler med forlænget frigivelse sammenlignet med APL-1202-tabletter med øjeblikkelig frigivelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Mand, >=18 og mindre end eller lig med (<=) 65 år, med kropsmasseindeks (BMI) større end (>) 18,5 og mindre end (<) 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ) og kropsvægt >=50,0 kg (kg).
2. Ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter, f.eks. snus, tyggetobak, cigarer, cigaretter, piber, e-cigaretter [vaping] osv. inden for 3 måneder før screening).

3. Sund som defineret af:

   1. fraværet af klinisk signifikant sygdom og operation inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
   2. fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
4. Seksuelt aktive ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
5. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse.
2. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof.
3. Positiv urinmedicinsk screening, cotinintest eller alkoholudåndingstest.
4. Anamnese med betydelige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, angioødem) over for ethvert lægemiddel.
5. Klinisk signifikante elektrokardiogrammer (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk [BP] lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv [mmHg], diastolisk BP lavere end 50 eller over 90 mmHg, hjertefrekvens [HR] mindre end 40 eller over 100 slag i minuttet [bpm], eller RR mindre end 10 eller over 25 slag i minuttet) ved screening.
6. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af marihuana inden for 1 måned eller andre ulovlige stoffer såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater inden for 3 måneder før screening.
7. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 375 milliliter [mL] øl 3,5 procent (%) eller 100 ml af vin 13,5 % eller 30 ml destilleret alkohol 40 %).
8. Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er angivet i pkt.
9. Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før den første dosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før den første dosering, eller samtidig deltagelse i en undersøgelse, der ikke involverer administration af lægemidler eller udstyr.
10. Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.
11. Synsnervesygdom, grå stær eller en historie med relaterede tilstande.
12. Enhver grund, der efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen.