両側海馬硬化症を伴う側頭葉てんかんに対する海馬台電気刺激(SESTB)
2025年11月16日 更新者:Liankun_Ren、Xuanwu Hospital, Beijing
両側海馬硬化症を伴う側頭葉てんかんに対する海馬台電気刺激の有効性と安全性:前向きの単群試験
この研究の主な目的は、両側海馬硬化症を伴う薬剤耐性側頭葉てんかんの発作頻度を減らすための補助療法としての海馬台脳深部刺激(DBS)の有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、6 人の参加者が参加し、側頭葉てんかんおよび両側海馬硬化症患者における両側海馬皮質下刺激の有効性と安全性を、前向き介入型非盲検単群臨床試験を通じて評価することを目的としています。
側頭葉てんかんおよび両側海馬硬化症の患者に、代替治療選択肢による新たな治療選択肢を提供することが期待されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は14歳から65歳までです
- 抗てんかん薬(ASM)に抵抗性。
- 術前総合評価の結果、切除手術が不適応と判断された患者または切除手術を拒否した患者、またはてんかん病巣切除術や熱凝固手術の効果が満足できない患者。
- 参加者は、両側側頭葉てんかんと一致する発作記号学および発作時脳波を明らかにする非侵襲的なビデオ脳波モニタリングを受けている必要があります。
- MRI T1 イメージングでの両側海馬萎縮と T2 イメージングでの同側近心信号の増加
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- イオンチャネル遺伝子変異を伴う全身性てんかんまたは遺伝性てんかんと診断されている。
- 12か月以内の心因性の非てんかん発作。
- 体内のどこかに埋め込まれた電気刺激医療機器(ペースメーカー、脊髄刺激装置、応答性神経刺激など)、または頭部の金属インプラント(動脈瘤クリップ、人工内耳など)の存在。 注: 迷走神経刺激装置は、スクリーニング来院前の少なくとも 3 か月間パラメータが安定している場合に許可されます。
- 参加者を術中または術後の出血のリスクにさらす危険因子。 (例えば、凝固異常など)または慢性的な抗凝固薬または抗血小板凝集薬の必要性。
- IQ < 55、または重度の認知機能障害があり、研究を完了できない。
- 進行性の神経疾患(進行性ラスムッセン脳炎などを含む)と診断されている。
- 認知症、大うつ病(5年以内の精神科への入院、または自殺もしくは自傷行為の傾向)、統合失調症、または神経変性障害などの重度の精神神経障害と診断されている。
- 他の重篤な身体障害、内臓疾患、または肝臓や腎臓の機能に重度の異常があると診断されている。
- 妊娠中、または2年以内に妊娠を予定している。
- 3か月以内の別の臨床研究への参加。
- センターの学際的なチームによって評価されたとおり、登録には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両側海馬台-DBS群
参加者は、パラメーター決定期間で決定された個々の刺激パラメーターを用いて両側海馬台-DBSをONにした状態で経過観察を行い、その後研究の残りの期間を通じて刺激を受け続けます。
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脳深部刺激療法と呼ばれる外科的介入は、薬剤耐性てんかんに対する十分に確立された神経外科治療です。この研究で使用されるターゲットは双文字通り海馬台です。介入に使用される機器は中国国家医療製品総局 (CFDA) によって承認されています。
術後の薬剤量の調整はDBSの効果とてんかん専門医の判断に依存します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度(SF28)
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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発作頻度 (SF28) は、1 か月 (28 日) あたりの発作回数として定義されます。 SF28 は次のように計算されます。D = 特定の 28 日間隔で発作情報が収集される合計日数です。 SF28=(D 日間の発作総数/D)*28。 さらに、ベースライン発作頻度は、ベースライン期間の 3 か月間の SF28 の平均として定義されます。 非盲検段階の発作頻度は、非盲検期間中の月あたりの SF28 と定義されます。 発作頻度の変化率 = 100 * (非盲検 SF28 - ベースライン SF28) / ベースライン SF28。 |
サブキュラム-DBS後最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作反応率
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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発作頻度がベースラインから 50% 以上減少した患者の割合。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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生活の質の評価
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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てんかん-31 インベントリにおける生活の質 (QOLIE-31) スコアのベースラインからの変化率。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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認知機能評価(MMSE)
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインからの変化の割合。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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認知機能評価(MoCA)
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアのベースラインからの変化の割合。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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有害事象
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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研究全体を通じて研究に関連すると判断された有害事象の割合。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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てんかんにおける予期せぬ突然死の発生率 (SUDEP)
時間枠:サブキュラム-DBS後最大1年
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提示された数値は、確定的および確率的 SUDEP のものです。
この割合は、追跡期間の 1,000 年ごとに計算されます。
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サブキュラム-DBS後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Liankun Ren, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。