Subiculum elektrisk stimulering for temporallappepilepsi med biliteral hippocampus sklerose (SESTB)
16. november 2025 oppdatert av: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten og sikkerheten til elektrisk stimulering av subiculum for temporallappepilepsi med bilateral hippocampus sklerose: en prospektiv, enkeltarmsprøve
Hovedmålet med denne forskningen er å studere effektiviteten og sikkerheten til dyp hjernestimulering (DBS) av Subiculum som tilleggsterapi for å redusere frekvensen av anfall ved medikamentresistent temporallappepilepsi med bilateral hippocampus sklerose
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å inkludere 6 deltakere, og evaluere effektiviteten og sikkerheten til bilateral hippocampus subkortikal stimulering hos pasienter med temporallappepilepsi og bilateral hippocampus sklerose gjennom en prospektiv, intervensjonell, ublindet, enarms klinisk studie.
Det forventes å gi nye terapeutiske alternativer for pasienter med temporallappepilepsi og bilateral hippocampus sklerose med alternative behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er i alderen 14-65 år
- Refraktære mot anfallsmedisiner (ASM).
- Etter omfattende preoperativ utredning er pasienter som vurderes som uegnet for eller nekter reseksjonskirurgi, eller de som ikke har tilfredsstillende effekt av epileptisk fokusreseksjon og termokoagulasjonskirurgi.
- Deltakerne må ha hatt en ikke-invasiv video-EEG-overvåking som avslører anfallssemiologi og iktal EEG i samsvar med bilateral temporallappepilepsi
- Biliteral hippocampusatrofi på MR T1-avbildning med økt ipsilateralt mesialt signal på T2-avbildning
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med generalisert eller arvelig epilepsi med ionekanal genmutasjoner;
- Psykogene ikke-epileptiske anfall innen 12 måneder;
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, ryggmargsstimulator, responsiv nevrostimulering) eller metalliske implantater i hodet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleaimplantater). Merk: Vagalnervestimulatorer er tillatt hvis parameteren forblir stabil i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- Risikofaktorer som vil sette deltakeren i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulasjonsabnormaliteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulasjon eller antiblodplateaggregeringsmedisiner;
- IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunksjon, ute av stand til å fullføre studien;
- Diagnostisert med en progressiv nevrologisk lidelse (inkludert progressiv Rasmussens encefalitt, etc.);
- Diagnostisert med en alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som demens, alvorlig depresjon (innleggelse til en psykiatrisk spesialitet/sykehus innen 5 år eller selvmordstendenser eller selvskadende tendenser), schizofreni eller nevrodegenerative lidelser;
- Diagnostisert med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sykdommer eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
- Gravid, eller planlegger å bli gravid innen 2 år;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder;
- Ikke egnet for påmelding som vurdert av senterets tverrfaglige team.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bilateral subiculum-DBS-gruppe
deltakerne vil gjennomgå bilateral subiculum-DBS PÅ med de individuelle stimuleringsparametrene som ble fastsatt i parameterfastsettingsperioden, og deretter fortsette å motta stimulering for resten av studien.
|
Den kirurgiske intervensjonen kalt dyp hjernestimulering er en veletablert nevrokirurgisk behandling for medikamentresistent epilepsi. Målene som brukes i denne studien er biliteral subiculum. Enhetene som brukes til intervensjon er godkjent av Chinese National Medical Products Administration (CFDA).
Den postoperative medikamentdosejusteringen avhenger av effekten av DBS og vurderingen til epilepsispesialisten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Anfallsfrekvens (SF28) er definert som antall anfall per måned (28 dager). SF28 beregnes som følger, der D = totalt antall dager som anfallsinformasjon samles inn for det spesifikke 28-dagers intervallet: SF28=(Totalt antall anfall i D dager/D)*28. I tillegg er baseline anfallsfrekvens definert som gjennomsnitt av 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfallsfrekvensen i åpen fase er definert som SF28 per måned i den åpne perioden. Prosentvis endring i anfallsfrekvens=100*(open-label SF28-baseline SF28)/baseline SF28. |
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsresponderfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Andelen pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i anfallsfrekvens.
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i livskvalitet i epilepsi-31-inventar (QOLIE-31) poengsum.
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i skåre for Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
|
Kognitiv funksjonsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Prosentvis endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum.
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Frekvens av uønskede hendelser som ble vurdert til å være studierelaterte gjennom hele studien.
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
|
Forekomst av plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Tallet som presenteres er for Definite and Probable SUDEP.
Satsen beregnes per 1000 fagår med oppfølging.
|
Inntil 1 år etter subculum-DBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-112-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .