Subiculum-sähköstimulaatio ohimolohkon epilepsiaan ja kaksisuuntaiseen hippokampuksen skleroosiin (SESTB)
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Subiculum-sähköstimulaation tehokkuus ja turvallisuus ohimolohkon epilepsiassa, jossa on kahdenvälinen hippokampuksen skleroosi: tuleva yhden käden tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Subiculumin syväaivostimulaation (DBS) tehokkuutta ja turvallisuutta lisähoitona kohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi lääkeresistentissä ohimolohkon epilepsiassa, jossa on bilateraalinen hippokampuksen skleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on ottaa mukaan kuusi osallistujaa ja arvioida kahdenvälisen hippokampuksen subkortikaalisen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ohimolohkon epilepsia ja kahdenvälinen hippokampuksen skleroosi prospektiivisen, interventiotutkimuksen, sokeuttamattoman, yksikätisen kliinisen tutkimuksen avulla.
Sen odotetaan tarjoavan uusia hoitovaihtoehtoja ohimolohkon epilepsiaa ja molemminpuolista hippokampuksen skleroosia sairastaville potilaille vaihtoehtoisilla hoitovaihtoehdoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 14-65-vuotiaita
- Kestää kouristuslääkkeitä (ASM).
- Kattavan preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joiden katsotaan olevan sopimattomia resektiokirurgiaan tai kieltäytyneet siitä tai joille epileptisen fokusresektion ja lämpökoagulaatioleikkauksen vaikutukset eivät ole tyydyttäviä.
- Osallistujilla on oltava ei-invasiivinen video-EEG-seuranta, joka paljastaa kohtausten semiologian ja iktaalisen EEG:n, joka on yhdenmukainen kahdenvälisen ohimolohkon epilepsian kanssa
- Biliteraalinen hippokampuksen atrofia magneettikuvauksessa T1 ja lisääntynyt ipsilateral mesiaalinen signaali T2-kuvauksessa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu yleistynyt tai perinnöllinen epilepsia ionikanavageenimutaatioineen;
- Psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset 12 kuukauden sisällä;
- Implantoidun sähköstimulaation lääkinnällisen laitteen läsnäolo kaikkialla kehossa (esim. sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, reagoiva neurostimulaatio) tai metalliset implantit päähän (esim. aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet). Huomautus: Vagalhermostimulaattorit ovat sallittuja, jos parametri pysyy vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
- Riskitekijät, jotka saattaisivat osallistujan riskiin intraoperatiiviselle tai postoperatiiviselle verenvuodolle. (esim. hyytymishäiriöt jne.) tai kroonisten antikoagulaatio- tai verihiutaleiden aggregaatiolääkkeiden tarve;
- IQ < 55 tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, ei pysty suorittamaan tutkimusta;
- Diagnoosi etenevä neurologinen häiriö (mukaan lukien etenevä Rasmussenin enkefaliitti jne.);
- Diagnoosi on vakava neuropsykiatrinen häiriö, kuten dementia, vakava masennus (pääsy psykiatriseen erikoisalaan/sairaalaan 5 vuoden sisällä tai mikä tahansa itsemurha- tai itsetuhotaipumus), skitsofrenia tai neurodegeneratiiviset häiriöt;
- Todettu muita vakavia fyysisiä häiriöitä, sisäisiä sairauksia tai vakavia poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toiminnassa;
- raskaana tai suunnittelet raskautta 2 vuoden sisällä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä;
- Ei sovellu ilmoittautumiseen keskuksen monitieteisen tiimin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bilateralinen subiculum-DBS-ryhmä
osallistujat käyvät läpi molempipuolisen subiculum-DBS:n PÄÄLLÄ yksilöllisillä stimulaatioparametreilla, jotka on määritetty parametrien määrityskaudella, ja jatkavat sitten stimulaation saamista tutkimuksen loppuosan ajan.
|
Syväaivostimulaatioksi kutsuttu kirurginen interventio on vakiintunut neurokirurginen hoito lääkeresistentille epilepsialle. Tutkimuksen kohteena on biliteraalinen subikulumi. Interventioon käytetyt laitteet ovat Kiinan kansallisen lääketieteellisten tuotteiden hallinnon (CFDA) hyväksymiä.
Leikkauksen jälkeinen lääkeannoksen säätö riippuu DBS:n tehokkuudesta ja epilepsialääkärin harkinnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustaajuus (SF28)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Kohtausten taajuus (SF28) määritellään kohtausten määränä kuukauden (28 päivän) ajanjakson aikana. SF28 lasketaan seuraavasti, jossa D = niiden päivien kokonaismäärä, joilta kohtaustietoja kerätään tietyltä 28 päivän ajanjaksolta: SF28=(Kouristuskohtausten kokonaismäärä D päivää/D)*28. Lisäksi kohtausten lähtötaajuus määritellään 3 kuukauden SF28:n keskiarvoksi perusjakson aikana. Kohtaustaajuudeksi avoimessa vaiheessa määritellään SF28 kuukaudessa avoimen jakson aikana. Kohtaustaajuuden prosentuaalinen muutos = 100* (avoin SF28-perusarvo SF28)/perustason SF28. |
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksiin vastaajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötilanteesta.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Epilepsia-31-inventaarion (QOLIE-31) pisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Prosenttimuutos perustasosta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien määrä, joiden katsottiin liittyvän tutkimukseen koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
|
Odottamattoman äkillisen kuoleman ilmaantuvuus epilepsiaan (SUDEP)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Esitetty numero on Definite and Probable SUDEP.
Korko on laskettu 1000 seurantavuotta kohden.
|
Jopa 1 vuosi subculum-DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-112-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .