양측성 해마 경화증(SESTB)을 동반한 측두엽 간질에 대한 전기 자극
2025년 11월 16일 업데이트: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
양측성 해마 경화증을 동반한 측두엽 간질에 대한 전기 자극의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 팔 시험
본 연구의 일차 목적은 양측성 해마 경화증을 동반한 약물 저항성 측두엽 간질의 발작 빈도를 줄이기 위한 보조 요법으로서 수비큘럼의 심부 뇌 자극(DBS)의 효능과 안전성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 6명의 참가자를 포함하고 전향적, 중재적, 비맹검, 단일군 임상 시험을 통해 측두엽 간질 및 양측 해마 경화증 환자에서 양측 해마 피질하 자극의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
대체 치료 옵션으로 측두엽 간질과 양측성 해마 경화증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 14~65세입니다.
- 항경련제(ASM)에 반응하지 않습니다.
- 수술 전 종합적인 평가를 거쳐 절제술이 부적합하다고 판단되거나 거부하는 환자, 뇌전증 집중 절제술과 열응고술의 효과가 만족스럽지 못한 환자.
- 참가자는 양측 측두엽 간질과 일치하는 발작 기호학 및 발작 EEG를 나타내는 비침습적 비디오 EEG 모니터링을 받아야 합니다.
- T2 영상에서 동측 근심 신호가 증가한 MRI T1 영상에서 양측 해마 위축
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 이온 채널 유전자 돌연변이가 있는 전신성 또는 유전성 간질로 진단됩니다.
- 12개월 이내에 심인성 비간질성 발작;
- 신체 어느 곳에든 이식된 전기 자극 의료 장치(예: 심박 조율기, 척수 자극기, 반응성 신경 자극 장치) 또는 머리의 금속 임플란트(예: 동맥류 클립, 달팽이관 이식)가 존재합니다. 참고: 미주 신경 자극기는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 매개변수가 안정적으로 유지되는 경우 허용됩니다.
- 참가자를 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 빠뜨리는 위험 요인. (예: 응고 이상 등) 또는 만성 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물의 필요성;
- IQ < 55 또는 심각한 인지 장애, 연구를 완료할 수 없음
- 진행성 신경 장애(진행성 라스무센 뇌염 등 포함)로 진단된 경우
- 치매, 주요 우울증(5년 이내에 정신과 전문의/병원에 입원하거나 자살 또는 자해 경향이 있음), 정신분열증 또는 신경퇴행성 장애와 같은 심각한 신경정신병적 장애로 진단된 경우
- 기타 심각한 신체 장애, 내부 질환 또는 간 또는 신장 기능의 심각한 이상으로 진단된 경우
- 임신 중이거나 2년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 센터의 다학문적 팀이 평가한 바에 따르면 등록에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 서브쿨럼-뇌심부자극술 그룹
참가자들은 매개변수 결정 기간에 결정된 개별 자극 매개변수로 양측 서브쿨럼 뇌심부자극술을 시행한 후, 연구의 나머지 기간 동안 자극을 계속 받게 됩니다.
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심부 뇌 자극이라는 수술적 개입은 약물 저항성 간질에 대한 잘 정립된 신경외과적 치료법입니다. 본 연구에 사용된 표적은 이중 subiculum입니다. 개입에 사용된 장치는 중국 국가 의약품 관리국(CFDA)의 승인을 받았습니다.
수술 후 약물 용량 조정은 DBS의 효능과 간질 전문의의 판단에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도(SF28)
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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발작 빈도(SF28)는 월(28일) 기간당 발작 횟수로 정의됩니다. SF28은 다음과 같이 계산됩니다. 여기서 D는 특정 28일 간격 동안 발작 정보가 수집되는 총 일수입니다. SF28=(D일 동안의 총 발작 횟수/D)*28. 또한, 기준 발작 빈도는 기준 기간 중 3개월 SF28의 평균으로 정의됩니다. 공개 단계의 발작 빈도는 공개 기간 동안 월 SF28로 정의됩니다. 발작 빈도의 변화율 = 100*(공개 라벨 SF28 - 기준선 SF28)/기준선 SF28. |
Subculum-DBS 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 응답자 비율
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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발작 빈도가 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율입니다.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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삶의 질 평가
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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간질-31 목록(QOLIE-31) 점수의 삶의 질 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MMSE)
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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인지 기능 평가(MoCA)
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수의 기준선 대비 백분율 변화.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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부작용
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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연구 전반에 걸쳐 연구와 관련된 것으로 판단된 이상반응의 비율입니다.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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간질의 예상치 못한 돌연사 발생률(SUDEP)
기간: Subculum-DBS 후 최대 1년
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제시된 숫자는 확실하고 가능성 있는 SUDEP에 대한 것입니다.
비율은 1000년의 추적 조사 기간을 기준으로 계산됩니다.
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Subculum-DBS 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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