Subiculum elektrisk stimulering til temporallapsepilepsi med biliteral hippocampus sklerose (SESTB)
16. november 2025 opdateret af: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Effekten og sikkerheden af Subiculum elektrisk stimulering til temporallapsepilepsi med bilateral hippocampus sklerose: et prospektivt enkeltarms forsøg
Det primære formål med denne forskning er at studere effektiviteten og sikkerheden af dyb hjernestimulering (DBS) af Subiculum som supplerende terapi til at reducere hyppigheden af anfald ved lægemiddelresistent temporallapsepilepsi med bilateral hippocampus sklerose
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at inkludere 6 deltagere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af bilateral hippocampus subkortikal stimulering hos patienter med temporallapsepilepsi og bilateral hippocampus sklerose gennem et prospektivt, interventionelt, ublindet, enkeltarms klinisk forsøg.
Det forventes at give nye terapeutiske muligheder for patienter med temporallapsepilepsi og bilateral hippocampus sklerose med alternative behandlingsmuligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er i alderen 14-65 år
- Refraktær over for anti-anfaldsmedicin (ASM'er).
- Efter omfattende præoperativ evaluering er patienter, som anses for uegnede til eller nægter resektionskirurgi, eller dem, for hvem virkningerne af epileptisk fokusresektion og termokoaguleringskirurgi ikke er tilfredsstillende.
- Deltagerne skal have haft en ikke-invasiv video-EEG-monitorering, der afslørede anfaldssemiologi og ictal EEG i overensstemmelse med bilateral temporallapsepilepsi
- Biliteral hippocampus atrofi på MRI T1 billeddannelse med øget ipsilateralt mesialt signal på T2 billeddannelse
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med generaliseret eller arvelig epilepsi med ionkanal genmutationer;
- Psykogene ikke-epileptiske anfald inden for 12 måneder;
- Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, rygmarvsstimulator, responsiv neurostimulering) eller metalliske implantater i hovedet (f.eks. aneurismeklemmer, cochleære implantater). Bemærk: Vagalnervestimulatorer er tilladt, hvis parameteren forbliver stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
- Risikofaktorer, der ville sætte deltageren i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning. (f.eks. koagulationsabnormiteter, etc.) eller behovet for kronisk antikoagulering eller medicin mod blodpladeaggregation;
- IQ < 55 eller alvorlig kognitiv dysfunktion, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen;
- Diagnosticeret med en progressiv neurologisk lidelse (herunder progressiv Rasmussens hjernebetændelse osv.);
- Diagnosticeret med en svær neuropsykiatrisk lidelse såsom demens, svær depression (indlæggelse på et psykiatrisk speciale/hospital inden for 5 år eller enhver selvmordstanker eller selvskadende tendens), skizofreni eller neurodegenerative lidelser;
- Diagnosticeret med andre alvorlige fysiske lidelser, indre sygdomme eller alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for 2 år;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder;
- Ikke egnet til indskrivning som vurderet af centerets tværfaglige team.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bilateral subiculum-DBS-gruppe
deltagerne vil gennemgå bilateral subiculum-DBS TÆNDT med de individuelle stimulationsparametre fastlagt i parameterbestemmelsesperioden og herefter fortsætte med at modtage stimulation for resten af studiet.
|
Det kirurgiske indgreb kaldet dyb hjernestimulering er en veletableret neurokirurgisk behandling af lægemiddelresistent epilepsi. Målene, der er brugt i denne undersøgelse, er biliteralt subiculum. Enhederne, der bruges til intervention, er blevet godkendt af Chinese National Medical Products Administration (CFDA).
Den postoperative dosisjustering af lægemidlet afhænger af effektiviteten af DBS og epilepsispecialistens vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens (SF28)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Anfaldshyppighed (SF28) er defineret som antal anfald pr. måned (28 dage). SF28 beregnes som følger, hvor D = det samlede antal dage, for hvilke anfaldsoplysninger indsamles for det specifikke 28-dages interval: SF28=(Samlet antal anfald i D dage/D)*28. Derudover er baseline-anfaldshyppigheden defineret som gennemsnittet af 3-måneders SF28 i baseline-perioden. Anfaldshyppigheden i åben-label-fasen er defineret som SF28 pr. måned i den åbne-label-periode. Procentvis ændring i anfaldshyppighed=100*(open-label SF28-baseline SF28)/baseline SF28. |
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsreaktionsfrekvens
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Andelen af patienter med en ≥ 50 % reduktion fra baseline i anfaldshyppighed.
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Procentvis ændring fra baseline i score for livskvalitet i epilepsi-31-beholdning (QOLIE-31).
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
|
Kognitiv funktionsevaluering (MMSE)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Procentvis ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score.
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
|
Kognitiv funktionsevaluering (MoCA)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Procentvis ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Hyppighed af uønskede hændelser, som blev vurderet til at være undersøgelsesrelaterede gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
|
Forekomst af pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Det viste tal er for Definite and Probable SUDEP.
Satsen beregnes per 1000 fagårs opfølgning.
|
Op til 1 år efter subculum-DBS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-112-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .