Podskórna stymulacja elektryczna w leczeniu padaczki skroniowej z dwuliterowym stwardnieniem hipokampa (SESTB)
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej stymulacji elektrycznej w leczeniu padaczki płata skroniowego z obustronnym stwardnieniem hipokampa: prospektywne badanie przeprowadzone na jednej grupie
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa głębokiej stymulacji mózgu (DBS) Subiculum jako terapii wspomagającej w celu zmniejszenia częstości napadów w lekoopornej padaczce płata skroniowego z obustronnym stwardnieniem hipokampa
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest włączenie 6 uczestników i ocena skuteczności i bezpieczeństwa obustronnej stymulacji podkorowej hipokampa u pacjentów z padaczką płata skroniowego i obustronnym stwardnieniem hipokampa w ramach prospektywnego, interwencyjnego, odślepionego, jednoramiennego badania klinicznego.
Oczekuje się, że zapewni nowe możliwości terapeutyczne pacjentom z padaczką skroniową i obustronnym stwardnieniem hipokampa wraz z alternatywnymi opcjami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy to osoby w wieku 14-65 lat
- Oporny na leki przeciwpadaczkowe (ASM).
- Po kompleksowej ocenie przedoperacyjnej pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji resekcji lub odmawiający jej wykonania, a także pacjenci, u których efekty resekcji ogniska padaczkowego i zabiegu termokoagulacji nie są zadowalające.
- Uczestnicy musieli mieć nieinwazyjne badanie wideo-EEG ujawniające semiologię napadów i napadowe EEG zgodne z obustronną padaczką płata skroniowego
- Dwuliterowy zanik hipokampa w obrazowaniu MRI T1 ze zwiększonym ipsilateralnym sygnałem mezjalnym w obrazowaniu T2
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano padaczkę uogólnioną lub dziedziczną z mutacjami genu kanału jonowego;
- Psychogenne napady niepadaczkowe w ciągu 12 miesięcy;
- Obecność wszczepionego urządzenia medycznego do stymulacji elektrycznej w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznika serca, stymulatora rdzenia kręgowego, reaktywnej neurostymulacji) lub jakichkolwiek metalowych implantów w głowie (np. zaciski do tętniaka, implanty ślimakowe). Uwaga: Dopuszcza się stosowanie stymulatorów nerwu błędnego, jeśli parametr utrzymuje się na stabilnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- Czynniki ryzyka, które narażają uczestnika na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego. (np. zaburzenia krzepnięcia itp.) lub konieczność stosowania przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwdziałających agregacji płytek krwi;
- IQ < 55 lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości ukończenia badania;
- Zdiagnozowano postępujące zaburzenie neurologiczne (w tym postępujące zapalenie mózgu Rasmussena itp.);
- Zdiagnozowano ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne, takie jak demencja, duża depresja (przyjęcie na specjalizację/szpital psychiatryczny w ciągu 5 lat lub tendencje samobójcze lub samookaleczenia), schizofrenię lub zaburzenia neurodegeneracyjne;
- Zdiagnozowano inne poważne zaburzenia fizyczne, choroby wewnętrzne lub poważne nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek;
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
- Według oceny wielodyscyplinarnego zespołu ośrodka nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa z obustronną stymulacją DBS podpola
Uczestnicy przejdą dwustronną stymulację głęboką mózgu (DBS) podkory zakrętu hipokampa włączoną z indywidualnymi parametrami stymulacji ustalonymi w okresie określania parametrów, a następnie będą kontynuować otrzymywanie stymulacji przez pozostałą część badania.
|
Interwencja chirurgiczna zwana głęboką stymulacją mózgu jest dobrze ugruntowaną metodą neurochirurgiczną w leczeniu padaczki lekoopornej. Obiektami docelowymi zastosowanymi w tym badaniu jest podskórna tkanka podskórna. Urządzenia użyte do interwencji zostały zatwierdzone przez chińską Krajową Administrację Produktów Medycznych (CFDA).
Dostosowanie dawki leku pooperacyjnego zależy od skuteczności DBS i oceny specjalisty ds. padaczki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów (SF28)
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Częstotliwość napadów (SF28) definiuje się jako liczbę napadów w miesiącu (28 dni). SF28 oblicza się w następujący sposób, gdzie D = całkowita liczba dni, dla których zbierane są informacje o napadach, w określonym 28-dniowym przedziale: SF28=(Całkowita liczba napadów w D dniach/dzień)*28. Ponadto wyjściową częstotliwość napadów definiuje się jako średnią 3-miesięcznego SF28 w okresie wyjściowym. Częstotliwość napadów w fazie otwartej definiuje się jako 28 SF miesięcznie w okresie otwartej próby. Procentowa zmiana w częstości napadów = 100*(badanie otwarte SF28 – wartość wyjściowa SF28)/wartość wyjściowa SF28. |
Do 1 roku po subculum-DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reakcji na atak
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Odsetek pacjentów, u których częstość napadów spadła o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Procentowa zmiana wyniku w skali QOLIE-31 (QOLIE-31) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
|
Ocena funkcji poznawczych (MMSE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Procentowa zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
|
Ocena funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Procentowa zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które w trakcie całego badania uznano za związane z badaniem.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
|
Częstość występowania nagłej, nieoczekiwanej śmierci w przebiegu padaczki (SUDEP)
Ramy czasowe: Do 1 roku po subculum-DBS
|
Przedstawiona liczba dotyczy określonego i prawdopodobnego SUDEP.
Wskaźnik oblicza się na 1000 przedmioto-lat obserwacji.
|
Do 1 roku po subculum-DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-112-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .