健康な参加者におけるロカチンリマブ自動注射器とバイアルの生物学的利用能を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供しています。
2. 18歳から65歳までの健康な男性または女性の参加者（両端を含む）
3. BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)

除外基準:

1. スクリーニングまたはチェックイン時に、治験責任医師（または被指名人）の意見で、参加者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると他の方法で除外されていない、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠、手続きとか完了とか。
2. スクリーニング時の臨床的に重要な不整脈の病歴または証拠（チェックイン時に採取された ECG 上の臨床的に重要な所見を含む）。
3. フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔が男性参加者で > 450 ミリ秒、女性参加者で > 470 ミリ秒、またはスクリーニングまたはチェックイン時の QT 延長症候群の病歴/証拠。
4. 収縮期血圧≧140mmHgまたは≦90mmHg、または拡張期血圧≧90mmHgまたは≦50mmHg、または脈拍数≧100bpmまたは≦40bpm
5. -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。 季節性アレルギーのある方もご参加いただけます。
6. 推定糸球体濾過速度が 70 mL/min/1.73 未満 平方メートル
7. スクリーニングまたはチェックイン時のアラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 1.5 倍を超える。
8. スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎パネル (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性および/または C 型肝炎抗体陽性を含む) および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 過去のB型肝炎ワクチン接種（B型肝炎表面抗体陽性、B型肝炎コア抗体陰性、HBs抗原陰性）または感染歴（B型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎表面抗体陽性、HBs抗原陰性）と結果が一致する参加者が含まれる場合があります。

9. スクリーニング前の5週間以内に生ワクチンを受けた参加者、または治験薬投与後90日以内に生ワクチンを受ける予定のある参加者。

   コロナウイルス-2019 (COVID-19) ワクチン接種を含む、不活化ワクチン接種 (非生物質または非複製病原体など) は許可されています。

10. -スクリーニング前4週間以内に、完全に解決していない、または治療が完了していない全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、または抗真菌薬による治療を必要とする潜在性結核または活動性の慢性、再発、または急性感染症の病歴。

11. チェックイン前の 30 日以内または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内の市販薬または処方薬の使用。ただし、以下を除きます。

    1. 鎮痛目的のアセトアミノフェン（パラセタモール）（1日あたり2gまで）は許可されます。
    2. 付録 3 に記載されているホルモン避妊薬は許可されます。
    3. ホルモン補充療法（エストロゲンなど）およびホルモン避妊薬は許可されます。
12. 治験責任医師（または被指名人）が許容できると判断し、治験依頼者と相談した場合を除き、チェックイン前の 30 日以内に参加者が摂取したすべての漢方薬（セントジョーンズワートなど）、ビタミン、およびサプリメント。
13. 参加者は、チェックイン前の過去 90 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けています。
14. -以前にこの研究またはロカチンリマブを調査する他の研究を完了または中止したことがある、または以前にロカチンリマブの投与を受けたことがある。