Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti autoinjektoru a lahvičky Rocatinlimab u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
2. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let (včetně)
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo Check-in, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo určené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
2. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné arytmie při Screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG odebraném při Check-in.
3. Interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) > 450 ms u mužských účastníků nebo > 470 ms u žen nebo anamnéza/důkaz syndromu dlouhého QT při screeningu nebo check-inu.
4. Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo ≤ 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo ≤ 50 mmHg nebo tepová frekvence ≥ 100 bpm nebo ≤ 40 bpm
5. Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba). Účastníci se sezónními alergiemi budou povoleni.
6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 70 ml/min/1,73 m2
7. Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 1,5násobek horní hranice normálu při Screeningu nebo Check-in.
8. Pozitivní panel na hepatitidu B nebo hepatitidu C (včetně pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C) a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zařazeni účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozím očkováním proti hepatitidě B (pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B, negativní jádrová protilátka proti hepatitidě B, negativní HBsAg) nebo předchozí infekce (pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B, pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B, negativní HBsAg).

9. Účastníci, kteří dostali živé vakcíny do 5 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živé vakcíny do 90 dnů po podání hodnoceného přípravku.

   Neaktivní očkování (např. neživé nebo nereplikující se činidlo), včetně očkování proti koronaviru 2019 (COVID-19), je povoleno.

10. Anamnéza latentní tuberkulózy nebo aktivní chronické, recidivující nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirovými, antiparazitickými, antiprotozoálními nebo antimykotiky, která zcela nevymizela nebo u níž nebyla terapie dokončena, během 4 týdnů před Screeningem.

11. Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před check-inem, s výjimkou následujících:

    1. Acetaminofen (paracetamol) (až 2 g denně) pro analgezii bude povolen.
    2. Hormonální antikoncepce uvedená v příloze 3 bude povolena.
    3. Hormonální substituční terapie (např. estrogen) a hormonální antikoncepce budou povoleny.
12. Všechny rostlinné léky (např. třezalka tečkovaná), vitamíny a doplňky spotřebované účastníkem během 30 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem nepovažuje za přijatelné.
13. Účastník obdržel dávku zkoumaného léku během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Check-inem.
14. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající rocatinlimab nebo jste dříve užívali rocatinlimab.