Tutkimus rotatinlimabi-autoinjektorin ja injektiopullon biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Avoin, vaihe 1, kerta-annos, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus rotatinlimabin (AMG 451) autoinjektorin ja injektiopullon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida rokatinlimabin farmakokinetiikkaa (PK) annettuna yhtenä ihonalaisena (SC) autoinjektoriannoksena verrattuna injektiopulloon terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4968
- Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
- Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset sisäänkirjautumisen yhteydessä otetusta EKG:stä.
- QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naispuolisilla osallistujilla tai historia/todiste pitkän QT-oireyhtymästä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai ≤ 50 mmHg tai pulssi ≥ 100 lyöntiä minuutissa tai ≤ 40 lyöntiä minuutissa
- Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä. Osallistujat, joilla on kausiluonteisia allergioita, ovat sallittuja.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 70 ml/min/1,73 m2
- Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -paneeli (mukaan lukien positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine) ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman hepatiitti B -rokotteen (positiivinen hepatiitti B -pintavasta-aine, negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, negatiivinen HBsAg) tai aikaisemman infektion (positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine, positiivinen hepatiitti B -pintavasta-aine, negatiivinen HBsAg) kanssa, voidaan ottaa mukaan.
Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 5 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä rokotteita 90 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta.
Inaktiivinen rokotus (esim. ei-elävä tai replikoitumaton aine), mukaan lukien koronavirus-2019 (COVID-19) -rokotus, on sallittu.
- Aiempi piilevä tuberkuloosi tai aktiivinen krooninen, toistuva tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, antiviraalisilla, antiparasiittisilla, alkueläimille tai sienilääkkeillä ja joka ei ole parantunut kokonaan tai jonka hoitoa ei ole saatu päätökseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista, lukuun ottamatta seuraavia:
- Asetaaminofeeni (parasetamoli) (enintään 2 g päivässä) kivunlievitykseen on sallittu.
- Liitteessä 3 lueteltu hormonaalinen ehkäisy on sallittu.
- Hormonikorvaushoito (esim. estrogeeni) ja hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Kaikki kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma), vitamiinit ja lisäravinteet, joita osallistuja on käyttänyt 30 päivän aikana ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai toimeksiantaja) pidä sitä hyväksyttävänä ja kuultuaan sponsoria.
- Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai muusta rokatinlimabia tutkivasta tutkimuksesta tai olet aiemmin saanut rokatinlimabia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos rokatinlimabi-injektiopulloliuosta SC-injektiota varten.
|
Injektiopullo toimitetaan kertakäyttöisenä säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten.
Muut nimet:
Autoinjektori SC-injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos rotatinlimabi-autoinjektoria SC-injektiota varten.
|
Injektiopullo toimitetaan kertakäyttöisenä säilöntäaineettomana liuoksena SC-injektiota varten.
Muut nimet:
Autoinjektori SC-injektioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokatinlimabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
|
Jopa noin 112 päivää
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta rokatinlimabin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
|
Jopa noin 112 päivää
|
|
Rocatinlimabin AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa noin 112 päivää
|
Jopa noin 112 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 20 viikkoa
|
TEAE ovat kaikki haittatapahtumat (AE), jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja oli saanut tutkimushoitoa. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintojen, EKG:n (EKG) ja kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka tapahtuivat tutkimushoidon annon jälkeen, kirjataan TEAE:ksi. Vakava AE (SAE) määritellään kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaativaksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, mutta asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. |
Noin 20 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-rocatinlimab vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin päivään 112 asti
|
Noin päivään 112 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .