Een onderzoek om de biologische beschikbaarheid van Rocatinlimab-auto-injector en injectieflacon bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen 18 en 65 jaar (inclusief)
3. Body mass index tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die niet op andere wijze is uitgesloten en die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, procedures of voltooiing.
2. Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie tijdens de screening, inclusief eventuele klinisch significante bevindingen op het ECG dat bij het inchecken is gemaakt.
3. Een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) > 450 msec bij mannelijke deelnemers of > 470 msec bij vrouwelijke deelnemers of geschiedenis/bewijs van lang QT-syndroom bij screening of check-in.
4. Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of ≤ 90 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of ≤ 50 mmHg, of polsslag ≥ 100 bpm of ≤ 40 bpm
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon). Deelnemers met seizoensgebonden allergieën zijn toegestaan.
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 70 ml/min/1,73 m2
7. Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening of check-in.
8. Positief hepatitis B- of hepatitis C-panel (inclusief positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en/of positief hepatitis C-antilichaam) en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus bij screening. Deelnemers van wie de resultaten compatibel zijn met eerdere hepatitis B-vaccinatie (positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, negatief hepatitis B-kern-antilichaam, negatief HBsAg) of eerdere infectie (positief hepatitis B-kern-antilichaam, positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam, negatief HBsAg) kunnen worden opgenomen.

9. Deelnemers die binnen 5 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben gekregen, of van plan zijn om binnen 90 dagen na toediening van een onderzoeksproduct levende vaccins te ontvangen.

   Inactieve vaccinatie (bijvoorbeeld een niet-levend of niet-replicerend agens), inclusief vaccinatie tegen het coronavirus 2019 (COVID-19), is toegestaan.

10. Voorgeschiedenis van latente tuberculose of actieve chronische, recidiverende of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale, antiparasitaire, antiprotozoaire of antischimmelmiddelen vereist en die niet volledig is verdwenen of waarvoor de therapie niet is voltooid binnen 4 weken vóór de screening.

11. Gebruik van zelfzorgmedicijnen of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór het inchecken, met uitzondering van het volgende:

    1. Acetaminofen (paracetamol) (tot 2 g per dag) voor analgesie is toegestaan.
    2. Hormonale anticonceptie zoals vermeld in bijlage 3 is toegestaan.
    3. Hormoonsubstitutietherapie (bijvoorbeeld oestrogeen) en hormonale anticonceptiva zijn toegestaan.
12. Alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), vitamines en supplementen die door de deelnemer worden geconsumeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
13. De deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het inchecken een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
14. U heeft dit onderzoek of enig ander onderzoek naar rocatinlimab eerder afgerond of u heeft zich teruggetrokken, of u heeft eerder rocatinlimab gekregen.