Une étude pour évaluer la biodisponibilité de l'auto-injecteur et du flacon de rocatinlimab chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le participant a fourni son consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
2. Participants masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans (inclus)
3. Indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, non exclu par ailleurs, qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de sa personne désignée), poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou leur achèvement.
2. Antécédents ou signes d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris tout résultat cliniquement significatif sur l'ECG pris lors de l'enregistrement.
3. Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les participants masculins ou > 470 ms chez les participantes ou antécédents/preuves de syndrome du QT long lors du dépistage ou de l'enregistrement.
4. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou ≤ 90 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou ≤ 50 mmHg, ou pouls ≥ 100 bpm ou ≤ 40 bpm
5. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée). Les participants souffrant d’allergies saisonnières seront autorisés.
6. Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 70 mL/min/1,73 m2
7. Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement.
8. Panel positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C (y compris antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif et/ou anticorps anti-hépatite C positif) et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une vaccination antérieure contre l'hépatite B (anticorps de surface anti-hépatite B positif, anticorps anti-hépatite B négatif, AgHBs négatif) ou une infection antérieure (anticorps anti-hépatite B positif, anticorps de surface anti-hépatite B positif, AgHBs négatif) peuvent être inclus.

9. Les participants qui ont reçu des vaccins vivants dans les 5 semaines précédant le dépistage, ou prévoient de recevoir des vaccins vivants dans les 90 jours suivant l'administration d'un produit expérimental.

   La vaccination inactive (par exemple, agent non vivant ou non réplicatif), y compris la vaccination contre le coronavirus 2019 (COVID-19), est autorisée.

10. Antécédents de tuberculose latente ou d'infection active chronique, récurrente ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques qui ne sont pas complètement résolus ou pour lesquels le traitement n'est pas terminé, dans les 4 semaines précédant le dépistage.

11. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'enregistrement, à l'exclusion des éléments suivants :

    1. L'acétaminophène (paracétamol) (jusqu'à 2 g par jour) pour l'analgésie sera autorisé.
    2. Les contraceptions hormonales listées en Annexe 3 seront autorisées.
    3. L’hormonothérapie substitutive (par exemple les œstrogènes) et les contraceptifs hormonaux seront autorisés.
12. Tous les médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis), vitamines et suppléments consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'enquêteur (ou son représentant) et en consultation avec le sponsor.
13. Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement.
14. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le rocatinlimab ou avoir déjà reçu du rocatinlimab.