Vizsgálat a Rocatinlimab Autoinjektor és az injekciós üveg biohasznosulásának értékelésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a tanulmányspecifikus tevékenységek/eljárások megkezdése előtt.
2. Egészséges férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek (beleértve)
3. Testtömegindex 18 és 32 kg/m2 között (beleértve)

Kizárási kritériumok:

1. A szűréskor vagy a bejelentkezéskor olyan klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka, amely egyébként nem zárható ki, és amely a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint kockázatot jelent a résztvevők biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárások vagy befejezés.
2. A szűréskor klinikailag jelentős aritmia anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a bejelentkezéskor vett EKG klinikailag jelentős leleteit.
3. A Fridericia-módszerrel (QTcF) pulzusszámra korrigált QT-intervallum > 450 msec férfi résztvevőknél vagy > 470 msec női résztvevőknél, vagy hosszú QT-szindróma kórtörténete/bizonyítéka a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
4. Szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy ≤ 50 Hgmm, vagy pulzusszám ≥ 100 Hgmm vagy ≤ 40 Hgmm
5. Bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta. A szezonális allergiás résztvevők megengedettek.
6. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 70 ml/perc/1,73 m2
7. Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 1,5-szerese a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
8. Pozitív hepatitis B vagy hepatitis C panel (beleértve a pozitív hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és/vagy pozitív hepatitis C antitestet) és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt a szűréskor. Olyan résztvevők vehetők részt, akiknek eredményei kompatibilisek a korábbi hepatitis B oltással (pozitív hepatitis B felszíni antitest, negatív hepatitis B core antitest, negatív HBsAg) vagy korábbi fertőzéssel (pozitív hepatitis B core antitest, pozitív hepatitis B felszíni antitest, negatív HBsAg).

9. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 5 héten belül élő vakcinát kaptak, vagy élő oltóanyag beadását tervezik a vizsgálati készítmény beadását követő 90 napon belül.

   Az inaktív oltás (például nem élő vagy nem replikáló ágens), beleértve a koronavírus-2019 (COVID-19) elleni oltást, megengedett.

10. Az anamnézisben szereplő látens tuberkulózis vagy aktív krónikus, visszatérő vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes, parazitaellenes, protozoális vagy gombaellenes szerekkel való kezelést igényel, és amely nem szűnt meg teljesen, vagy amelynek terápiája még nem fejeződött be, a szűrést megelőző 4 héten belül.

11. Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), a következők kivételével:

    1. Az acetaminofen (paracetamol) (legfeljebb napi 2 g) fájdalomcsillapításra engedélyezett.
    2. A 3. függelékben felsorolt ​​hormonális fogamzásgátlás megengedett.
    3. A hormonpótló terápia (pl. ösztrogén) és a hormonális fogamzásgátlók használata megengedett lesz.
12. Minden növényi gyógyszer (pl. orbáncfű), vitaminok és étrend-kiegészítők, amelyeket a résztvevő a bejelentkezést megelőző 30 napon belül fogyasztott, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) és a Szponzorral egyeztetve ezt elfogadhatónak tartja.
13. A résztvevő az elmúlt 90 napban vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb, kapott egy adag vizsgálati gyógyszert a Check-in előtt.
14. Korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a rokatinlimabbal kapcsolatos vizsgálatot, vagy korábban rokatinlimabbal kaptak.