Исследование по оценке биодоступности автоинъектора и флакона рокатинлимаба у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участник предоставил информированное согласие перед началом каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
2. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
3. Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

1. История или доказательства при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедуры или завершение.
2. Анамнез или доказательства клинически значимой аритмии при скрининге, включая любые клинически значимые результаты ЭКГ, снятой при регистрации.
3. Интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF), составляет > 450 мс у участников мужского пола или > 470 мс у участников женского пола, или история/свидетельства синдрома удлиненного интервала QT при скрининге или регистрации.
4. Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. или ≤ 50 мм рт. ст., или частота пульса ≥ 100 уд./мин или ≤ 40 уд./мин.
5. В анамнезе гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом). Допускаются участники с сезонной аллергией.
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 70 мл/мин/1,73. м2
7. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге или регистрации.
8. Положительный результат анализа на гепатит B или гепатит C (включая положительный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] и/или положительный результат на антитела к гепатиту C) и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при скрининге. Могут быть включены участники, чьи результаты совместимы с предыдущей вакцинацией против гепатита B (положительные поверхностные антитела против гепатита B, отрицательные основные антитела против гепатита B, отрицательные HBsAg) или предшествующей инфекцией (положительные основные антитела против гепатита B, положительные поверхностные антитела против гепатита B, отрицательные HBsAg).

9. Участники, которые получили живые вакцины в течение 5 недель до скрининга или планируют получить живые вакцины в течение 90 дней после введения исследуемого продукта.

   Разрешена неактивная вакцинация (например, неживым или нереплицирующимся агентом), включая вакцинацию от коронавируса 2019 (COVID-19).

10. В анамнезе латентный туберкулез или активная хроническая, рецидивирующая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами, которая не полностью разрешилась или терапия которой не была завершена, в течение 4 недель до скрининга.

11. Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до регистрации, за исключением следующего:

    1. Разрешается прием ацетаминофена (парацетамола) (до 2 г в сутки) для обезболивания.
    2. Гормональная контрацепция, указанная в Приложении 3, разрешена.
    3. Разрешается заместительная гормональная терапия (например, эстроген) и гормональные контрацептивы.
12. Все растительные лекарственные средства (например, зверобой), витамины и добавки, употребленные участником в течение 30 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное им лицо) не сочтет это приемлемым и после консультации со Спонсором.
13. Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до регистрации.
14. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению рокатинлимаба или ранее получали рокатинлимаб.