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评估 Rocatinlimab 自动注射器和小瓶在健康参与者中的生物利用度的研究

2026年1月16日 更新者：Amgen

一项开放标签、第一阶段、单剂量、随机、平行组研究，旨在评估 Rocatinlimab (AMG 451) 自动注射器和小瓶在健康受试者中的相对生物利用度

本研究的主要目的是评估健康受试者中单次皮下 (SC) 自动注射器剂量与小瓶给药的 rocatinlimab 的药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247-4968
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
  2. 年龄18周岁至65周岁（含）之间，身体健康的男性或女性参与者
  3. 体重指数在18公斤/平方米至32公斤/平方米（含）之间

排除标准：

  1. 在筛选或登记时，存在临床上显着的病症、状况或疾病的病史或证据，但研究者（或指定人员）认为，未排除这些病症、病症或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
  2. 筛查时有临床显着性心律失常的病史或证据，包括登记时心电图的任何临床显着性发现。
  3. 使用弗里德里西亚方法 (QTcF) 校正心率的 QT 间期在男性参与者中 > 450 毫秒，在女性参与者中 > 470 毫秒，或者在筛选或登记时有长 QT 综合征的病史/证据。
  4. 收缩压 ≥ 140 mmHg 或 ≤ 90 mmHg，或舒张压 ≥ 90 mmHg 或 ≤ 50 mmHg，或脉率 ≥ 100 bpm 或 ≤ 40 bpm
  5. 对任何药物化合物、食物或其他物质有超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者（或指定人员）的批准。 允许患有季节性过敏的参与者参加。
  6. 估计肾小球滤过率低于 70 mL/min/1.73 平方米
  7. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 筛选或登记时正常上限的 1.5 倍。
  8. 乙型肝炎或丙型肝炎检测结果呈阳性（包括乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 和/或丙型肝炎抗体阳性）和/或筛查时人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。 其结果与既往乙型肝炎疫苗接种（乙型肝炎表面抗体阳性、乙型肝炎核心抗体阴性、HBsAg 阴性）或既往感染（乙型肝炎核心抗体阳性、乙型肝炎表面抗体阳性、HBsAg 阴性）相符的参与者可能会被纳入。

  9. 筛选前 5 周内已接种活疫苗的参与者，或计划在施用研究产品后 90 天内接种活疫苗的参与者。

    允许进行非活性疫苗接种（例如非活体或非复制剂），包括 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 疫苗接种。

  10. 筛查前 4 周内有潜伏性结核病史或活动性慢性、复发性或急性感染史，需要使用全身抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗，但尚未完全消退，或治疗尚未完成。

  11. 入住前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何非处方药或处方药，但以下情况除外：

    1. 允许使用对乙酰氨基酚（扑热息痛）（每天最多 2 克）用于镇痛。
    2. 允许使用附录 3 中列出的激素避孕。
    3. 允许使用激素替代疗法（例如雌激素）和激素避孕药。
  12. 参与者在登记前 30 天内消耗的所有草药（例如圣约翰草）、维生素和补充剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受并与主办方协商。
  13. 参与者在登记前的过去 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过一剂研究药物。
  14. 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 rocatinlimab 的研究，或之前接受过 rocatinlimab。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗A
参与者将被随机接受单剂量的 rocatinlimab 小瓶溶液进行皮下注射。
药品：罗卡汀利马布
小瓶作为一次性无防腐剂溶液提供，用于 SC 注射。
其他名称：
  • AMG 451
药品：罗卡汀利马布
用于 SC 注射的自动注射器。
其他名称：
  • AMG 451
实验性的：治疗B
参与者将随机接受单剂量 rocatinlimab 自动注射器进行皮下注射。
药品：罗卡汀利马布
小瓶作为一次性无防腐剂溶液提供，用于 SC 注射。
其他名称：
  • AMG 451
药品：罗卡汀利马布
用于 SC 注射的自动注射器。
其他名称：
  • AMG 451

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Rocatinlimab 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 112 天
最长约 112 天
Rocatinlimab 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积
大体时间：最长约 112 天
最长约 112 天
Rocatinlimab 的 AUC 从零到无穷大 (AUCinf)
大体时间：最长约 112 天
最长约 112 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：大约20周

TEAE 是参与者接受研究治疗后发生的任何不良事件 (AE)。 研究治疗给药后发生的生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室测试的任何临床显着变化将被记录为 TEAE。

严重 AE (SAE) 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何 AE。不符合上述标准，但基于适当的医学判断可能会危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
大约20周
具有抗 rocatinlimab 抗体的参与者人数
大体时间：直到大约第 112 天
直到大约第 112 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (实际的)

2025年5月3日

研究完成 (实际的)

2025年7月2日

研究注册日期

首次提交

2024年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月27日

首次发布 (实际的)

2024年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。 请求由内部顾问委员会审核，如果未获得批准，可能会由数据共享独立审核小组进一步仲裁。 获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息请参见下面的链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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