Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność automatycznego wstrzykiwacza i fiolki rocatinlimabu u zdrowych uczestników

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę względnej biodostępności automatycznego wstrzykiwacza i fiolki Rocatinlimabu (AMG 451) u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) rokatynlimabu podawanego w pojedynczej dawce podskórnej (SC) w autowstrzykiwaczu w porównaniu z fiolką u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4968
        • Fortrea Clinical Research Unit - Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc. - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody, podczas badania przesiewowego lub odprawy, na klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, która w opinii Badacza (lub wyznaczonej osoby) mogłaby stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub zakończenie.
  2. Historia lub dowody klinicznie istotnej arytmii podczas badania przesiewowego, w tym wszelkie klinicznie istotne wyniki badania EKG wykonanego podczas odprawy.
  3. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericii (QTcF) > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub historia/dowody zespołu długiego QT podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub ≤ 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub ≤ 50 mmHg lub tętno ≥ 100 uderzeń na minutę lub ≤ 40 uderzeń na minutę
  5. Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną). Uczestnicy z sezonowymi alergiami będą dopuszczeni.
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 70 ml/min/1,73 m2
  7. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  8. Dodatni wynik panelu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu rdzenia typu B, ujemny wynik HBsAg) lub wcześniejszą infekcją (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu rdzenia typu B, dodatnie przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ujemny HBsAg).

  9. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe szczepionki w ciągu 90 dni po podaniu badanego produktu.

    Dozwolone jest szczepienie nieaktywne (np. czynnikiem nieżywym lub niereplikującym), w tym szczepionką przeciwko koronawirusowi-2019 (COVID-19).

  10. Historia utajonej gruźlicy lub aktywnej przewlekłej, nawracającej lub ostrej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi, które nie ustąpiły całkowicie lub w przypadku których terapia nie została zakończona, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed zameldowaniem, z wyłączeniem następujących przypadków:

    1. Dozwolony będzie acetaminofen (paracetamol) (do 2 g dziennie) w celu złagodzenia bólu.
    2. Dozwolona będzie antykoncepcja hormonalna wymieniona w załączniku nr 3.
    3. Dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza (np. estrogeny) i hormonalne środki antykoncepcyjne.
  12. Wszystkie leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy i suplementy przyjęte przez uczestnika w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne i po konsultacji ze Sponsorem.
  13. Uczestnik otrzymał dawkę badanego leku w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
  14. Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania oceniającego rokatynlimab lub otrzymywali wcześniej rokatynlimab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę roztworu rokatynlimabu w fiolce do wstrzyknięcia SC.
Lek: Rokatynlimab
Fiolka dostarczana jako jednorazowy roztwór do wstrzykiwań SC, niezawierający środków konserwujących.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Lek: Rokatynlimab
Automatyczny wstrzykiwacz do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Eksperymentalny: Leczenie B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę automatycznego wstrzykiwacza rokatynlimabu do wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: Rokatynlimab
Fiolka dostarczana jako jednorazowy roztwór do wstrzykiwań SC, niezawierający środków konserwujących.
Inne nazwy:
  • AMG 451
Lek: Rokatynlimab
Automatyczny wstrzykiwacz do wstrzykiwań SC.
Inne nazwy:
  • AMG 451

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) rokatynlimabu
Ramy czasowe: Do około 112 dni
Do około 112 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) rokatynlimabu
Ramy czasowe: Do około 112 dni
Do około 112 dni
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) rokatynlimabu
Ramy czasowe: Do około 112 dni
Do około 112 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Około 20 tygodni

TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły po otrzymaniu przez uczestnika badanego leczenia. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które wystąpiły po podaniu badanego leku, zostaną zarejestrowane jako TEAE.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które nie spełniają powyższych kryteriów, ale w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
Około 20 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rokatynlimabowi
Ramy czasowe: Do około dnia 112
Do około dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet składający się z wewnętrznych doradców, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny panel ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów znajdziesz pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Rokatynlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj