En studie for å evaluere biotilgjengeligheten av Rocatinlimab autoinjektor og hetteglass hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år (inkludert)
3. Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, og som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer eller fullføring.
2. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant arytmi ved screening, inkludert eventuelle klinisk signifikante funn på EKG tatt ved innsjekking.
3. Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) > 450 msek hos mannlige deltakere eller > 470 msek hos kvinnelige deltakere eller historie/bevis på langt QT-syndrom ved screening eller innsjekking.
4. Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller ≤ 50 mmHg, eller pulsfrekvens ≥ 100 bpm eller ≤ 40 bpm
5. Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt). Deltakere med sesongmessige allergier vil bli tillatt.
6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 70 ml/min/1,73 m2
7. Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening eller innsjekking.
8. Positivt hepatitt B- eller hepatitt C-panel (inkludert positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og/eller positivt hepatitt C-antistoff) og/eller positiv test for humant immunsviktvirus ved screening. Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere hepatitt B-vaksinasjon (positivt hepatitt B-overflateantistoff, negativt hepatitt B-kjerneantistoff, negativt HBsAg) eller tidligere infeksjon (positivt hepatitt B-kjerneantistoff, positivt hepatitt B-overflateantistoff, negativt HBsAg) kan inkluderes.

9. Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 5 uker før screening, eller planlegger å motta levende vaksiner innen 90 dager etter administrering av et undersøkelsesprodukt.

   Inaktiv vaksinasjon (f.eks. ikke-levende eller ikke-replikerende middel), inkludert vaksinasjon mot coronavirus-2019 (COVID-19), er tillatt.

10. Anamnese med latent tuberkulose eller aktiv kronisk, tilbakevendende eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale, antiparasittiske, antiprotozoale eller soppdrepende midler som ikke har forsvunnet fullstendig, eller som behandlingen ikke er fullført, innen 4 uker før screening.

11. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før innsjekking, unntatt følgende:

    1. Acetaminophen (paracetamol) (opptil 2 g per dag) for analgesi vil være tillatt.
    2. Hormonell prevensjon oppført i vedlegg 3 vil være tillatt.
    3. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen) og hormonelle prevensjonsmidler vil være tillatt.
12. Alle urtemedisiner (f.eks. johannesurt), vitaminer og kosttilskudd konsumert av deltakeren innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren anser det som akseptabelt.
13. Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
14. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker rocatinlimab eller har tidligere mottatt rocatinlimab.