En studie för att utvärdera biotillgängligheten av Rocatinlimab autoinjektor och injektionsflaska hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
2. Friska manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 65 år (inklusive)
3. Kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2 (inklusive)

Exklusions kriterier:

1. Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller utsedda), skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, förfaranden eller slutförande.
2. Historik eller bevis på kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive eventuella kliniskt signifikanta fynd på EKG som tagits vid incheckning.
3. Ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod (QTcF) > 450 msek hos manliga deltagare eller > 470 msek hos kvinnliga deltagare eller historia/bevis på långt QT-syndrom vid screening eller incheckning.
4. Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller ≤ 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller ≤ 50 mmHg, eller pulsfrekvens ≥ 100 bpm eller ≤ 40 bpm
5. Historik med överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd). Deltagare med säsongsbetonade allergier kommer att tillåtas.
6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 70 ml/min/1,73 m2
7. Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller incheckning.
8. Positiv hepatit B eller hepatit C panel (inklusive positivt hepatit B ytantigen [HBsAg] och/eller positiv hepatit C antikropp) och/eller positivt humant immunbristvirustest vid screening. Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare hepatit B-vaccination (positiv hepatit B-ytantikropp, negativ hepatit B-kärnantikropp, negativ HBsAg) eller tidigare infektion (positiv hepatit B-kärnantikropp, positiv hepatit B-ytantikropp, negativ HBsAg) kan inkluderas.

9. Deltagare som har fått levande vaccin inom 5 veckor före screening, eller planerar att få levande vacciner inom 90 dagar efter administrering av en prövningsprodukt.

   Inaktiv vaccination (t.ex. icke-levande eller icke-replikerande medel), inklusive vaccination mot coronavirus-2019 (COVID-19), är tillåten.

10. Historik med latent tuberkulos eller aktiv kronisk, återkommande eller akut infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala, antiparasitära, antiprotozoala eller antimykotika som inte har försvunnit helt, eller för vilka behandlingen inte har avslutats, inom 4 veckor före screening.

11. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före incheckning, exklusive följande:

    1. Acetaminophen (paracetamol) (upp till 2 g per dag) för analgesi kommer att tillåtas.
    2. Hormonella preventivmedel som anges i bilaga 3 kommer att tillåtas.
    3. Hormonersättningsterapi (t.ex. östrogen) och hormonella preventivmedel kommer att tillåtas.
12. Alla växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört), vitaminer och kosttillskott som konsumerats av deltagaren inom 30 dagar före incheckning, såvida det inte anses godtagbart av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
13. Deltagaren har fått en dos av ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckning.
14. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker rocatinlimab eller har tidigare fått rocatinlimab.