Un estudio para evaluar la biodisponibilidad del autoinyector y el vial de Rocatinlimab en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. El participante ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
2. Participantes masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 65 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que, en opinión del investigador (o su designado), representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización.
2. Antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa en el momento de la selección, incluido cualquier hallazgo clínicamente significativo en el ECG realizado en el momento del check-in.
3. Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando el método de Fridericia (QTcF) > 450 ms en participantes masculinos o > 470 ms en participantes femeninas o antecedentes/evidencia de síndrome de QT largo en la selección o el registro.
4. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o ≤ 90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o ≤ 50 mmHg, o frecuencia del pulso ≥ 100 lpm o ≤ 40 lpm
5. Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado). Se permitirán participantes con alergias estacionales.
6. Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 70 ml/min/1,73 m2
7. Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa> 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección o el registro.
8. Panel de hepatitis B o hepatitis C positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo y/o anticuerpo de la hepatitis C positivo) y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva en el cribado. Se pueden incluir participantes cuyos resultados sean compatibles con una vacunación previa contra la hepatitis B (anticuerpo de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B negativo, HBsAg negativo) o infección previa (anticuerpo del núcleo de la hepatitis B positivo, anticuerpo de superficie de la hepatitis B positivo, HBsAg negativo).

9. Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 5 semanas anteriores a la selección, o que planeen recibir vacunas vivas dentro de los 90 días posteriores a la administración de un producto en investigación.

   Se permite la vacunación inactiva (por ejemplo, agente no vivo o no replicante), incluida la vacuna contra el coronavirus-2019 (COVID-19).

10. Antecedentes de tuberculosis latente o infección activa crónica, recurrente o aguda que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos que no se haya resuelto por completo, o para el cual la terapia no se haya completado, dentro de las 4 semanas previas a la selección.

11. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Check-in, excluyendo lo siguiente:

    1. Se permitirá acetaminofén (paracetamol) (hasta 2 g por día) como analgesia.
    2. Se permitirán los anticonceptivos hormonales enumerados en el Apéndice 3.
    3. Se permitirá la terapia de reemplazo hormonal (por ejemplo, estrógeno) y los anticonceptivos hormonales.
12. Todas las medicinas a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan), vitaminas y suplementos consumidos por el participante dentro de los 30 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador (o su designado) lo considere aceptable y en consulta con el Patrocinador.
13. El participante ha recibido una dosis de un medicamento en investigación en los últimos 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del check-in.
14. Haber completado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue rocatinlimab o haber recibido rocatinlimab previamente.