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ICIT: 股関節骨折に対する同意に関する多施設研究を思い出してください (ICIT: Recall)

2025年2月4日 更新者:NHS Lothian

外傷における同意の改善: 想起 (ICIT: 想起) 股関節骨折に対する同意に関する多施設研究

股関節骨折は、外傷手術を受ける患者の訴訟の主な原因です。 股関節手術における訴訟の一般的な原因は、不適切な手術と圧力源の開発の疑いであり、どちらも同意の質の低さに関連しています。 同意が不十分な場合の 1 つの側面は、患者が手術前に話し​​合った情報を保持できないことです。 これには、急性期の痛み、鎮静薬の投与、この患者コホートにおけるせん妄の割合の高さなど、多くの要因が考えられます。 しかし、同意プロセス中に能力があるとみなされた人であっても、多くの人が自分が受けた手術の種類を説明したり、潜在的な合併症についての知識を表現したりすることができないことが研究で示されています。 重要なことは、股関節骨折患者の人口統計は、身体的外傷の後に急性損傷を負っており、高齢で医学的に虚弱である傾向があるという点で、計画された手術を受けている患者とは大きく異なるということです。 婦人科または腹部の手術を受けた患者の記憶に関する研究は、急性期の潜在的な合併症に対する患者の記憶が乏しいことをさらに裏付けています。

大腿骨近位部骨折の患者はさまざまなリスクに直面しており、その中には手術が行われるかどうかに関係なく、かなりの死亡率につながる可能性のあるものもあります。 合併症のリストには、股関節や創傷の感染症、褥瘡の発症、肺塞栓症(PE)や深部静脈血栓症(DVT)の発生、心筋梗塞、尿路感染症、肺炎、手術失敗の可能性などが含まれます。 そのため、議論された合併症を患者が記憶できることは、患者の健康と全体的な生活の質にとって非常に重要であり、依然として満たされていない臨床ニーズが残っています。

調査の概要

詳細な説明

Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) は、NHS の臨床ケア環境における多施設の質改善プロジェクトになります。 この研究の目的は、股関節骨折患者が自分の損傷、提案された手術、潜在的な合併症、および代替案に関する情報を保持する能力を評価することです。 正式な書面による同意を得た後。 そのために、このプロジェクトは、さまざまな保健委員会にわたるインタビューを伴う多施設研究となることを目的としています。 研究者らはまた、手術から1週間以上経過した後にフォローアップインタビューを通じて、個々の患者の手術同意プロセスの経験を聞きたいと考えている。 パート (1) の構造化された対面式アンケートは、問題の範囲と、患者が同意プロセスに関して何を思い出したか、見落としていたかを特定するために確立されました。 パート (2) のインタビューは、患者が何を重要だと感じているかに関する定性的なデータを取得し、参加者が自分のストーリーを語れるように設計されました。 このプロジェクトの包括的な目的は、患者が同意した手術にもっと関与し、より深く理解できるようにすることです。 これには、患者情報リーフレットの提供や、同意プロセス中の患者や近親者とのコミュニケーションの改善などの簡単な対策が含まれます。 場合によっては、患者が受ける重大な痛みやストレスにより、情報の保持が不十分になることが避けられないことがあります。このため、私たちの目標は、股関節手術のような主要な手術に対する同意の質を向上させることです。

プロジェクトの一環として、研究者らはさらなるインタビューを通じて患者の駈歩的な経験に取り組み、記録したいと考えています。 研究者らは、完全に患者の視点から同意プロセスの経験を捉えることを目指しています。 患者の物語は、患者ケアの文化変革を促進する強力なツールです。 調査とは異なり、患者のストーリーは思考や感情のシームレスな流れを可能にし、回復への道のりについての洞察を得ることができます。 ここでの目的は、幸福を促進する上での良好なコミュニケーションと全体的な明確な同意プロセスの重要性を強調することです。 ケアのこの側面は見落とされがちです。 この問題に対処することは、NHS 内で思いやりのあるケアを提供する上で特に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エジンバラ王立診療所で参加外科医のケアの下で股関節骨折手術を受けた後、参加者が股関節骨折手術のためにリストアップされた。 連続サンプリングを通じて募集されたこの前向きコホート研究には、約 100 人の参加者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 外傷病棟および整形外科病棟の入院患者
  • 大腿骨頸部骨折の手術の候補者です
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 会話に参加できる(通訳なし)

除外基準:

  • 体調があまりにも悪い、または医学的に不安定で参加できないと判断された場合
  • 無能力成人法またはその他の拘留命令に基づく
  • 4ATスコアが4以上の患者
  • 同意を提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての大腿骨頸部骨折患者を対象とした単一グループ
手術の候補となるすべての大腿骨近位部骨折患者を対象とした単一グループ コホート
研究に募集されたすべての患者は、入院後 36 時間以内に半構造化されたアンケートを受けます。
研究に参加したすべての患者は、術後7日目以降に半構造化面接を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無能力
時間枠:入院後36時間以内
大腿骨頸部骨折で入院した患者のうち、同意能力がない人の割合。 計測ツールは4ATになります。
入院後36時間以内
合併症の保持
時間枠:入院後36時間以内
同意した患者において最初に議論された合併症の割合が、面接時(入院後 36 時間以内)までにまだ保持されていた。
入院後36時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物語内容のテーマ分析
時間枠:術後7日目~術後28日目
半構造化アンケートを通じて股関節骨折手術に同意した個人的な経験。 測定ツールは定性的なコーディング フレームワークを使用したテーマ分析であり、測定単位はテーマの頻度と普及率です。
術後7日目~術後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O)、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月15日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月29日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC23137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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