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ICIT: 고관절 골절에 대한 동의에 대한 다기관 연구를 회상합니다. (ICIT: Recall)

2025년 2월 4일 업데이트: NHS Lothian

외상에 대한 동의 개선: 회상(ICIT: 회상) 고관절 골절에 대한 동의에 대한 다기관 연구

고관절 골절은 외상 수술을 받는 환자의 주요 소송 원인입니다. 고관절 수술에 대한 소송의 일반적인 원인은 무능한 수술과 압력 소스의 개발로, 두 가지 모두 낮은 동의 품질과 관련이 있습니다. 잘못된 동의의 한 가지 측면은 환자가 수술 전에 논의한 정보를 유지할 수 없다는 것입니다. 급성 환경의 통증, 진정제 투여 및 이 환자 집단의 높은 섬망 비율을 포함하여 이에 기인하는 많은 요인이 있습니다. 그러나 동의 과정에서 능력이 있다고 간주된 개인의 경우에도 많은 사람들이 자신이 어떤 유형의 수술을 받았는지 설명할 수 없거나 잠재적인 합병증에 대한 지식을 표현할 수 없는 것으로 나타났습니다. 중요한 점은 고관절 골절 환자의 인구통계가 계획된 시술을 받는 환자와 매우 다르다는 점입니다. 즉, 신체적 외상 후 급성 부상을 입었고 나이가 많고 의학적으로 허약한 경향이 있다는 점입니다. 부인과 또는 복부 수술을 받은 환자의 회상에 대한 연구는 급성 환경에서 환자의 잠재적인 합병증에 대한 기억이 좋지 않음을 더욱 확증합니다.

고관절 골절 환자는 다양한 위험에 직면하며, 그 중 일부는 수술 여부에 관계없이 상당한 사망률을 초래할 수 있습니다. 합병증 목록에는 고관절 및 상처 감염, 욕창 발생, 폐색전증(PE) 및 심부 정맥 혈전증(DVT) 발생, 심근경색, 요로 감염, 폐렴 및 잠재적인 시술 실패가 포함됩니다. 따라서 논의된 합병증을 기억하는 환자의 능력은 환자의 행복과 전반적인 삶의 질에 매우 중요하며 충족되지 않은 임상적 요구로 남아 있습니다.

연구 개요

상세 설명

트라우마에 대한 동의 개선: 리콜(ICIT Recall)은 NHS 임상 치료 환경 내에서 다기관 품질 개선 프로젝트가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 고관절 골절 환자의 부상, 제안된 수술, 잠재적인 합병증 및 대안에 관한 정보를 보유하는 능력을 평가하는 것입니다. 공식적인 서면 동의를 얻은 후. 이를 위해 이 프로젝트는 다양한 보건 위원회와의 인터뷰를 통해 다중 센터 연구를 수행할 계획입니다. 또한 연구진은 수술 후 1주일이 지나면 후속 인터뷰를 통해 환자 개개인의 수술 동의 과정에 대한 경험을 듣고자 한다. 파트 (1)에서는 문제의 정도와 환자가 동의 과정에서 기억에 남는 점이나 간과한 점을 파악하기 위해 구조화된 대면 설문지를 구축했습니다. 파트 (2)의 인터뷰는 환자가 중요하다고 생각하는 것에 대한 질적 데이터를 얻고 참가자가 자신의 이야기를 들려줄 수 있도록 설계되었습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 환자가 동의한 수술에 대해 더 많이 참여하고 더 잘 이해할 수 있도록 환자에게 권한을 부여하는 것입니다. 여기에는 환자 정보 전단지를 제공하거나 동의 과정에서 환자 또는 가까운 가족과의 의사소통을 개선하는 등의 간단한 조치가 포함됩니다. 때로는 환자가 겪고 있는 심각한 고통과 스트레스로 인해 정보의 보관 불량이 불가피할 수 있으며, 이러한 이유로 우리의 목표는 고관절 수술과 같은 주요 시술에 대한 동의의 질을 향상시키는 것입니다.

프로젝트의 일환으로 조사관은 추가 인터뷰를 통해 환자가 원하는 경험에 참여하고 포착하기를 원합니다. 연구자들은 전적으로 환자의 관점에서 동의 과정에 대한 경험을 포착하는 것을 목표로 합니다. 환자 이야기는 환자 치료의 문화 변화를 촉진하는 강력한 도구입니다. 설문조사와 달리 환자 이야기는 회복 과정에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 생각과 감정의 원활한 흐름을 허용합니다. 여기에서 목표는 웰빙 증진에 있어 원활한 의사소통과 전반적으로 명확한 동의 과정의 중요성을 강조하는 것입니다. 이러한 관리 측면은 간과되는 경향이 있습니다. 이 문제를 해결하는 것은 NHS 내에서 자비로운 진료를 제공하는 데 특히 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edinburgh, 영국
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 에든버러 왕립의료원에서 참여 외과의의 관리 하에 고관절 골절 수술을 받은 후 고관절 골절 수술을 위해 등록되었습니다. 연속 샘플링을 통해 모집된 이 전향적 코호트 연구에는 대략 100명의 참가자가 포함될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 외상 및 정형외과 병동 입원환자
  • 고관절 골절 수술 대상자
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 대화에 참여할 수 있음(번역기를 사용하지 않음)

제외 기준:

  • 참가하기에 몸이 너무 좋지 않거나 의학적으로 불안정한 것으로 간주되는 경우
  • 성인 무능력자법(Adult With Incapacity Act) 또는 기타 구금 명령에 따라
  • 4AT 점수가 4점 이상인 환자
  • 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 고관절 골절 환자를 대상으로 한 단일군
수술 대상인 모든 고관절 골절 환자를 대상으로 한 단일군 코호트
연구에 모집된 모든 환자는 입원 후 36시간 이내에 반구조화된 설문지를 받게 됩니다.
연구에 모집된 모든 환자는 수술 후 7일이 지나면 반구조화된 인터뷰를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무능력
기간: 입장 후 36시간 이내
동의할 능력이 없는 고관절 골절로 입원한 개인의 비율. 측정 도구는 4AT입니다.
입장 후 36시간 이내
합병증의 유지
기간: 입장 후 36시간 이내
인터뷰 시점(입원 후 36시간 이내)까지 여전히 남아 있는 동의한 개인에서 처음 논의된 합병증의 비율.
입장 후 36시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서사 내용의 주제별 분석
기간: 수술 후 7일부터 수술 후 28일까지
반구조화된 설문지를 통해 고관절 골절 수술에 동의한 개인적인 경험. 측정 도구는 질적 코딩 프레임워크를 사용한 주제 분석인 반면, 측정 단위는 주제의 빈도와 보급률입니다.
수술 후 7일부터 수술 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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