ICIT: Recordemos un estudio multicéntrico sobre el consentimiento para las fracturas de cadera (ICIT: Recall)
Mejora del consentimiento en caso de traumatismo: retiro (ICIT: retiro) Un estudio multicéntrico sobre el consentimiento para fracturas de cadera
Las fracturas de cadera son una causa importante de litigio en pacientes sometidos a cirugía traumatológica. Las causas comunes de litigios en operaciones de cadera son la supuesta cirugía incompetente y el desarrollo de fuentes de presión, los cuales están asociados con una mala calidad del consentimiento. Un aspecto del consentimiento deficiente es que los pacientes no pueden retener la información que se les habló antes de la operación. Hay muchos factores atribuidos a esto, incluido el dolor en situaciones agudas, la administración de medicamentos sedantes y la alta tasa de delirio en esta cohorte de pacientes. Sin embargo, incluso en individuos considerados con capacidad durante el proceso de consentimiento, los estudios han demostrado que muchos no pudieron explicar qué tipo de cirugía se sometieron ni expresar conocimiento de las posibles complicaciones. Es importante destacar que la demografía de los pacientes con fractura de cadera es muy diferente de la de los pacientes sometidos a un procedimiento planificado, en el sentido de que han sufrido una lesión aguda después de un trauma físico, tienden a ser mayores y médicamente más frágiles. La investigación sobre el recuerdo de pacientes sometidos a cirugías ginecológicas o abdominales corrobora aún más el pobre recuerdo de los pacientes sobre posibles complicaciones en el entorno agudo.
Los pacientes con fracturas de cadera enfrentan una variedad de riesgos, algunos de los cuales pueden resultar en una tasa de mortalidad sustancial, independientemente de si se realiza o no cirugía. La lista de complicaciones incluye infecciones en la articulación y la herida de la cadera, desarrollo de llagas por presión, aparición de embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP), infarto de miocardio, infección del tracto urinario, neumonía y posibles fallos del procedimiento. Como tal, la capacidad de los pacientes para recordar las complicaciones analizadas es fundamental para su bienestar y calidad de vida en general y sigue siendo una necesidad clínica no cubierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) será un proyecto multicéntrico de mejora de la calidad dentro del entorno de atención clínica del NHS. El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del paciente con fractura de cadera para retener información sobre su lesión, operación propuesta, posibles complicaciones y alternativas. tras obtener el consentimiento formal por escrito. Con ese fin, se pretende que el proyecto sea un estudio multicéntrico, con entrevistas en una variedad de diferentes juntas de salud. Los investigadores también desean escuchar la experiencia de los pacientes individuales sobre el proceso de consentimiento quirúrgico a través de una entrevista de seguimiento una vez que haya pasado más de una semana desde su operación. Parte (1), el cuestionario estructurado cara a cara se estableció para identificar el alcance del problema y lo que los pacientes encuentran memorable o pasado por alto sobre el proceso de consentimiento. Parte (2), la entrevista se diseñó para obtener datos cualitativos sobre lo que los pacientes consideran importante y permitir a los participantes contar su historia. El objetivo general de este proyecto es empoderar a los pacientes para que estén más involucrados y comprendan mejor la operación a la que han dado su consentimiento. Esto incluye medidas simples como proporcionar un folleto informativo para el paciente o mejorar la comunicación con el paciente o sus familiares cercanos durante su proceso de consentimiento. A veces, la mala retención de información es inevitable debido al gran dolor y estrés que sufren los pacientes y, por esta razón, nuestro objetivo es mejorar la calidad del consentimiento para procedimientos importantes como las operaciones de cadera.
Como parte del proyecto, los investigadores también desean interactuar y capturar las experiencias de los pacientes a través de una entrevista adicional. Los investigadores pretenden capturar su experiencia del proceso de consentimiento completamente desde la perspectiva del paciente. Las historias de pacientes son una herramienta poderosa para promover el cambio cultural en la atención al paciente. A diferencia de las encuestas, las historias de los pacientes permiten un flujo fluido de pensamientos y sentimientos que pueden brindar información sobre su camino hacia la recuperación. Aquí, el objetivo es resaltar la importancia de una buena comunicación y un proceso de consentimiento claro y general para promover el bienestar. Este aspecto de la atención tiende a pasarse por alto. Abordar esta cuestión es particularmente importante para brindar atención compasiva dentro del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en salas de traumatología y ortopedia
- Es candidato para una operación de fractura de cadera.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de participar en una conversación (sin el uso de un traductor)
Criterio de exclusión:
- Se considera que está demasiado enfermo o médicamente inestable para participar.
- Según la Ley de Adultos con Incapacidad u otras órdenes de detención
- Pacientes con una puntuación 4AT de 4 o más
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo único para todos los pacientes con fractura de cadera
Cohorte de un solo grupo para todos los pacientes con fractura de cadera candidatos a una operación
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Todos los pacientes reclutados para el estudio se someterán a un cuestionario semiestructurado dentro de las 36 horas posteriores al ingreso.
Todos los pacientes reclutados para el estudio se someterán a una entrevista semiestructurada una vez que hayan alcanzado el séptimo día posoperatorio o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incapacidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas siguientes al ingreso
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Proporción de personas ingresadas con fracturas de cadera que no tienen capacidad para dar su consentimiento.
La herramienta de medición será el 4AT.
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Dentro de las 36 horas siguientes al ingreso
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Retención de complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 36 horas siguientes al ingreso
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Proporción de complicaciones discutidas inicialmente en personas que dieron su consentimiento y que aún estaban retenidas en el momento de la entrevista (dentro de las 36 horas posteriores al ingreso).
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Dentro de las 36 horas siguientes al ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis temático de contenidos narrativos.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7 al día postoperatorio 28
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La experiencia personal de dar consentimiento para operaciones de fractura de cadera a través de cuestionarios semiestructurados.
La herramienta de medición es un análisis temático que utiliza un marco de codificación cualitativo, mientras que la unidad de medida es la frecuencia y prevalencia de los temas.
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Día postoperatorio 7 al día postoperatorio 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
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- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC23137
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