- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439537
ICIT: Erinnern Sie sich an eine multizentrische Studie zur Einwilligung bei Hüftfrakturen (ICIT: Recall)
Verbesserung der Einwilligung bei Traumata: Recall (ICIT: Recall) Eine multizentrische Studie zur Einwilligung bei Hüftfrakturen
Hüftfrakturen sind eine der Hauptursachen für Rechtsstreitigkeiten bei Patienten, die sich einer Unfalloperation unterziehen. Häufige Ursachen für Rechtsstreitigkeiten bei Hüftoperationen sind angeblich inkompetente Eingriffe und die Entwicklung von Druckquellen, die beide mit einer schlechten Qualität der Einwilligung einhergehen. Ein Aspekt der mangelnden Einwilligung besteht darin, dass Patienten die vor der Operation mit ihnen besprochenen Informationen nicht behalten können. Dafür gibt es viele Faktoren, darunter Schmerzen im Akutbereich, die Einnahme sedierender Medikamente und die hohe Delirrate in dieser Patientenkohorte. Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst bei Personen, die während des Einwilligungsverfahrens als handlungsfähig galten, viele nicht in der Lage waren, zu erklären, welche Art von Operation sie hatten, oder Kenntnisse über die möglichen Komplikationen auszudrücken. Wichtig ist, dass sich die Patientengruppe der Hüftfrakturpatienten stark von der Gruppe der Patienten unterscheidet, die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, da sie infolge eines körperlichen Traumas eine akute Verletzung erlitten haben, tendenziell älter und medizinisch gebrechlicher sind. Untersuchungen zum Erinnerungsvermögen von Patienten, die sich gynäkologischen oder Bauchoperationen unterziehen, bestätigen weiter, dass sich Patienten nur unzureichend an mögliche Komplikationen im akuten Umfeld erinnern.
Patienten mit Hüftfrakturen sind einer Reihe von Risiken ausgesetzt, von denen einige zu einer erheblichen Sterblichkeitsrate führen können, unabhängig davon, ob eine Operation durchgeführt wird. Die Liste der Komplikationen umfasst Infektionen im Hüftgelenk und in der Wunde, die Entwicklung von Druckgeschwüren, das Auftreten von Lungenembolie (PE) und tiefer Venenthrombose (TVT), Myokardinfarkt, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung und mögliche Verfahrensfehler. Daher ist die Fähigkeit der Patienten, sich an die besprochenen Komplikationen zu erinnern, von entscheidender Bedeutung für ihr Wohlbefinden und ihre allgemeine Lebensqualität und bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserung der Einwilligung bei Traumata: Recall (ICIT Recall) wird ein multizentrisches Projekt zur Qualitätsverbesserung im Rahmen der klinischen Versorgung des NHS sein. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Patienten mit Hüftfrakturen zu beurteilen, Informationen über ihre Verletzung, geplante Operation, mögliche Komplikationen und Alternativen zu behalten. nach Einholung der formellen schriftlichen Zustimmung. Zu diesem Zweck soll es sich bei dem Projekt um eine multizentrische Studie mit Interviews bei verschiedenen Gesundheitsbehörden handeln. Die Ermittler möchten auch die Erfahrungen einzelner Patienten mit dem chirurgischen Einwilligungsprozess durch ein Folgeinterview hören, sobald seit ihrer Operation mehr als eine Woche vergangen ist. Teil (1), der strukturierte persönliche Fragebogen, wurde erstellt, um das Ausmaß des Problems zu ermitteln und zu ermitteln, was Patienten am Einwilligungsprozess im Gedächtnis behalten oder übersehen. Teil (2) des Interviews war darauf ausgelegt, qualitative Daten darüber zu erhalten, was Patienten für wichtig halten, und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Geschichte zu erzählen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, Patienten zu befähigen, sich stärker einzubinden und ein besseres Verständnis für die Operation zu entwickeln, der sie zugestimmt haben. Dazu gehören einfache Maßnahmen wie die Bereitstellung einer Patienteninformationsbroschüre oder die Verbesserung der Kommunikation mit dem Patienten oder nahen Familienangehörigen während des Einwilligungsprozesses. Manchmal ist eine schlechte Informationsspeicherung aufgrund der erheblichen Schmerzen und Belastungen, denen Patienten ausgesetzt sind, unvermeidbar. Aus diesem Grund ist es unser Ziel, die Qualität der Einwilligung bei größeren Eingriffen wie Hüftoperationen zu verbessern.
Im Rahmen des Projekts möchten sich die Forscher auch in einem weiteren Interview mit Patienten-Galopp-Erfahrungen auseinandersetzen und diese festhalten. Ziel der Ermittler ist es, ihre Erfahrungen mit dem Einwilligungsprozess vollständig aus der Perspektive des Patienten festzuhalten. Patientengeschichten sind ein wirksames Instrument zur Förderung eines Kulturwandels in der Patientenversorgung. Im Gegensatz zu Umfragen ermöglichen Patientengeschichten einen nahtlosen Gedanken- und Gefühlsfluss, der Einblicke in ihren Weg zur Genesung geben kann. Ziel ist es, die Bedeutung einer guten Kommunikation und eines insgesamt klaren Einwilligungsprozesses für die Förderung des Wohlbefindens hervorzuheben. Dieser Aspekt der Pflege wird häufig vernachlässigt. Die Lösung dieses Problems ist besonders wichtig für die Bereitstellung einer mitfühlenden Pflege innerhalb des NHS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- NHS Lothian
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationär auf Trauma- und Orthopädiestationen
- Ist Kandidat für eine Hüftfrakturoperation
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann an einem Gespräch teilnehmen (ohne die Verwendung eines Übersetzers)
Ausschlusskriterien:
- Als zu unwohl oder medizinisch instabil erachtet, um teilzunehmen
- Gemäß dem Adult With Incapability Act oder anderen Haftbefehlen
- Patienten mit einem 4AT-Score von 4 oder mehr
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelgruppe für alle Patienten mit Hüftfrakturen
Einzelgruppenkohorte für alle Hüftfrakturpatienten, die für eine Operation in Frage kommen
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Alle für die Studie rekrutierten Patienten werden innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme einem halbstrukturierten Fragebogen unterzogen
Alle für die Studie rekrutierten Patienten werden einem halbstrukturierten Interview unterzogen, sobald sie den 7. postoperativen Tag oder mehr erreicht haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
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Anteil der Personen, die mit Hüftfrakturen aufgenommen wurden und nicht einwilligungsfähig sind.
Das Messinstrument wird das 4AT sein.
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Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
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Zurückhaltung von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
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Anteil der anfangs besprochenen Komplikationen bei einwilligenden Personen, die zum Zeitpunkt der Befragung (innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme) noch bestehen blieben.
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Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thematische Analyse narrativer Inhalte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 28
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Die persönliche Erfahrung der Einwilligung zu Hüftfrakturoperationen anhand halbstrukturierter Fragebögen.
Das Messinstrument ist eine thematische Analyse unter Verwendung eines qualitativen Kodierungsrahmens, wobei die Maßeinheit die Häufigkeit und Verbreitung von Themen ist
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Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AC23137
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