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ICIT: Erinnern Sie sich an eine multizentrische Studie zur Einwilligung bei Hüftfrakturen (ICIT: Recall)

4. Februar 2025 aktualisiert von: NHS Lothian

Verbesserung der Einwilligung bei Traumata: Recall (ICIT: Recall) Eine multizentrische Studie zur Einwilligung bei Hüftfrakturen

Hüftfrakturen sind eine der Hauptursachen für Rechtsstreitigkeiten bei Patienten, die sich einer Unfalloperation unterziehen. Häufige Ursachen für Rechtsstreitigkeiten bei Hüftoperationen sind angeblich inkompetente Eingriffe und die Entwicklung von Druckquellen, die beide mit einer schlechten Qualität der Einwilligung einhergehen. Ein Aspekt der mangelnden Einwilligung besteht darin, dass Patienten die vor der Operation mit ihnen besprochenen Informationen nicht behalten können. Dafür gibt es viele Faktoren, darunter Schmerzen im Akutbereich, die Einnahme sedierender Medikamente und die hohe Delirrate in dieser Patientenkohorte. Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst bei Personen, die während des Einwilligungsverfahrens als handlungsfähig galten, viele nicht in der Lage waren, zu erklären, welche Art von Operation sie hatten, oder Kenntnisse über die möglichen Komplikationen auszudrücken. Wichtig ist, dass sich die Patientengruppe der Hüftfrakturpatienten stark von der Gruppe der Patienten unterscheidet, die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, da sie infolge eines körperlichen Traumas eine akute Verletzung erlitten haben, tendenziell älter und medizinisch gebrechlicher sind. Untersuchungen zum Erinnerungsvermögen von Patienten, die sich gynäkologischen oder Bauchoperationen unterziehen, bestätigen weiter, dass sich Patienten nur unzureichend an mögliche Komplikationen im akuten Umfeld erinnern.

Patienten mit Hüftfrakturen sind einer Reihe von Risiken ausgesetzt, von denen einige zu einer erheblichen Sterblichkeitsrate führen können, unabhängig davon, ob eine Operation durchgeführt wird. Die Liste der Komplikationen umfasst Infektionen im Hüftgelenk und in der Wunde, die Entwicklung von Druckgeschwüren, das Auftreten von Lungenembolie (PE) und tiefer Venenthrombose (TVT), Myokardinfarkt, Harnwegsinfektion, Lungenentzündung und mögliche Verfahrensfehler. Daher ist die Fähigkeit der Patienten, sich an die besprochenen Komplikationen zu erinnern, von entscheidender Bedeutung für ihr Wohlbefinden und ihre allgemeine Lebensqualität und bleibt ein ungedeckter klinischer Bedarf.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verbesserung der Einwilligung bei Traumata: Recall (ICIT Recall) wird ein multizentrisches Projekt zur Qualitätsverbesserung im Rahmen der klinischen Versorgung des NHS sein. Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Patienten mit Hüftfrakturen zu beurteilen, Informationen über ihre Verletzung, geplante Operation, mögliche Komplikationen und Alternativen zu behalten. nach Einholung der formellen schriftlichen Zustimmung. Zu diesem Zweck soll es sich bei dem Projekt um eine multizentrische Studie mit Interviews bei verschiedenen Gesundheitsbehörden handeln. Die Ermittler möchten auch die Erfahrungen einzelner Patienten mit dem chirurgischen Einwilligungsprozess durch ein Folgeinterview hören, sobald seit ihrer Operation mehr als eine Woche vergangen ist. Teil (1), der strukturierte persönliche Fragebogen, wurde erstellt, um das Ausmaß des Problems zu ermitteln und zu ermitteln, was Patienten am Einwilligungsprozess im Gedächtnis behalten oder übersehen. Teil (2) des Interviews war darauf ausgelegt, qualitative Daten darüber zu erhalten, was Patienten für wichtig halten, und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, ihre Geschichte zu erzählen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, Patienten zu befähigen, sich stärker einzubinden und ein besseres Verständnis für die Operation zu entwickeln, der sie zugestimmt haben. Dazu gehören einfache Maßnahmen wie die Bereitstellung einer Patienteninformationsbroschüre oder die Verbesserung der Kommunikation mit dem Patienten oder nahen Familienangehörigen während des Einwilligungsprozesses. Manchmal ist eine schlechte Informationsspeicherung aufgrund der erheblichen Schmerzen und Belastungen, denen Patienten ausgesetzt sind, unvermeidbar. Aus diesem Grund ist es unser Ziel, die Qualität der Einwilligung bei größeren Eingriffen wie Hüftoperationen zu verbessern.

Im Rahmen des Projekts möchten sich die Forscher auch in einem weiteren Interview mit Patienten-Galopp-Erfahrungen auseinandersetzen und diese festhalten. Ziel der Ermittler ist es, ihre Erfahrungen mit dem Einwilligungsprozess vollständig aus der Perspektive des Patienten festzuhalten. Patientengeschichten sind ein wirksames Instrument zur Förderung eines Kulturwandels in der Patientenversorgung. Im Gegensatz zu Umfragen ermöglichen Patientengeschichten einen nahtlosen Gedanken- und Gefühlsfluss, der Einblicke in ihren Weg zur Genesung geben kann. Ziel ist es, die Bedeutung einer guten Kommunikation und eines insgesamt klaren Einwilligungsprozesses für die Förderung des Wohlbefindens hervorzuheben. Dieser Aspekt der Pflege wird häufig vernachlässigt. Die Lösung dieses Problems ist besonders wichtig für die Bereitstellung einer mitfühlenden Pflege innerhalb des NHS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich einer Hüftfrakturoperation unter der Obhut der teilnehmenden Chirurgen des Royal Infirmary of Edinburgh unterzogen hatten, wurden für eine Hüftfrakturoperation eingetragen. Ungefähr 100 Teilnehmer werden in diese prospektive Kohortenstudie einbezogen, die durch aufeinanderfolgende Stichproben rekrutiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär auf Trauma- und Orthopädiestationen
  • Ist Kandidat für eine Hüftfrakturoperation
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann an einem Gespräch teilnehmen (ohne die Verwendung eines Übersetzers)

Ausschlusskriterien:

  • Als zu unwohl oder medizinisch instabil erachtet, um teilzunehmen
  • Gemäß dem Adult With Incapability Act oder anderen Haftbefehlen
  • Patienten mit einem 4AT-Score von 4 oder mehr
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppe für alle Patienten mit Hüftfrakturen
Einzelgruppenkohorte für alle Hüftfrakturpatienten, die für eine Operation in Frage kommen
Alle für die Studie rekrutierten Patienten werden innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme einem halbstrukturierten Fragebogen unterzogen
Alle für die Studie rekrutierten Patienten werden einem halbstrukturierten Interview unterzogen, sobald sie den 7. postoperativen Tag oder mehr erreicht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
Anteil der Personen, die mit Hüftfrakturen aufgenommen wurden und nicht einwilligungsfähig sind. Das Messinstrument wird das 4AT sein.
Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
Zurückhaltung von Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt
Anteil der anfangs besprochenen Komplikationen bei einwilligenden Personen, die zum Zeitpunkt der Befragung (innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme) noch bestehen blieben.
Innerhalb von 36 Stunden nach Eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thematische Analyse narrativer Inhalte
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 28
Die persönliche Erfahrung der Einwilligung zu Hüftfrakturoperationen anhand halbstrukturierter Fragebögen. Das Messinstrument ist eine thematische Analyse unter Verwendung eines qualitativen Kodierungsrahmens, wobei die Maßeinheit die Häufigkeit und Verbreitung von Themen ist
Postoperativer Tag 7 bis postoperativer Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC23137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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