Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICIT: Tilbakekall en multisenterstudie av samtykke for hoftebrudd (ICIT: Recall)

4. februar 2025 oppdatert av: NHS Lothian

Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT: Recall) En multisenterstudie av samtykke for hoftebrudd

Hoftebrudd er en hovedårsak til rettssaker hos pasienter som gjennomgår traumekirurgi. Vanlige årsaker til rettssaker ved hofteoperasjoner er påstått inkompetent kirurgi og utvikling av trykkkilder, som begge er forbundet med dårlig kvalitet på samtykket. Et aspekt ved dårlig samtykke er at pasienter ikke kan beholde informasjon som er diskutert med dem før operasjonen. Det er mange faktorer som tilskrives dette, inkludert smerter i akutte omgivelser, administrering av beroligende medisiner og høy grad av delirium i denne pasientkohorten. Men selv hos personer som anses å ha kapasitet under samtykkeprosessen, har studier vist at mange ikke var i stand til å forklare hvilken type operasjon de hadde eller uttrykke kunnskap om potensielle komplikasjoner. Viktigere er at hoftebruddpasientens demografi er svært forskjellig fra pasienter som gjennomgår en planlagt prosedyre, ved at de har hatt en akutt skade etter fysiske traumer, har en tendens til å være eldre og medisinsk skrøpelige. Forskning på tilbakekalling av pasienter som gjennomgår gynekologiske eller abdominale operasjoner bekrefter ytterligere pasienters dårlige tilbakekalling av potensielle komplikasjoner i akutte omgivelser.

Pasienter med hoftebrudd står overfor en rekke risikoer, hvorav noen kan resultere i en betydelig dødelighet uavhengig av om operasjonen utføres. Listen over komplikasjoner inkluderer infeksjoner i hofteledd og sår, utvikling av trykksår, forekomst av lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), hjerteinfarkt, urinveisinfeksjon, lungebetennelse og potensielle prosedyresvikt. Som sådan er pasientens evne til å huske de omtalte komplikasjonene avgjørende for deres velvære og generelle livskvalitet og er fortsatt et udekket klinisk behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) vil være et multisenter kvalitetsforbedringsprosjekt innenfor NHS klinisk omsorg. Målet med denne studien er å vurdere hoftebruddpasienters evne til å beholde informasjon om skaden, foreslått operasjon, potensielle komplikasjoner og alternativer. etter å ha innhentet formelt skriftlig samtykke. Til det formål er prosjektet ment å være en multisenterstudie, med intervjuer på tvers av en rekke ulike helsestyrer. Utrederne ønsker også å lytte til enkeltpasienters opplevelse av den kirurgiske samtykkeprosessen gjennom en oppfølgingssamtale når det har gått over en uke siden operasjonen. Del (1), det strukturerte ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet ble etablert for å identifisere omfanget av problemet og hva pasientene synes er minneverdige eller oversett ved samtykkeprosessen. Del (2), intervjuet ble designet for å innhente kvalitative data om hva pasienter synes er viktig og for å la deltakerne fortelle sin historie. Det overordnede målet med dette prosjektet er å styrke pasientene slik at de blir mer involvert og får en større forståelse for operasjonen de har samtykket til. Dette inkluderer enkle tiltak som å gi et pasientinformasjonshefte eller forbedre kommunikasjonen med pasienten eller nære familiemedlemmer under samtykkeprosessen. Noen ganger er dårlig oppbevaring av informasjon uunngåelig på grunn av den betydelige smerten og stressen pasienter er under, og av denne grunn er målet vårt å forbedre kvaliteten på samtykke for større prosedyrer som hofteoperasjoner.

Som en del av prosjektet ønsker etterforskerne også å engasjere seg i og fange pasientgalopperfaringer gjennom et videre intervju. Utforskerne har som mål å like å fange deres opplevelse av samtykkeprosessen helt fra pasientens perspektiv. Pasienthistorier er et kraftig verktøy for å fremme kulturendring i pasientbehandlingen. I motsetning til undersøkelser tillater pasienthistorier en sømløs flyt av tanker og følelser som kan gi innsikt i deres reise til bedring. Her er målet å synliggjøre viktigheten av god kommunikasjon og en overordnet tydelig samtykkeprosess for å fremme trivsel. Dette aspektet ved omsorg har en tendens til å bli oversett. Å ta opp dette problemet er spesielt viktig for å levere medfølende omsorg innen NHS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere oppført for hoftebruddoperasjon, etter å ha fått en hoftebruddoperasjon under omsorg av deltakende kirurger ved Royal Infirmary of Edinburgh. Omtrent 100 deltakere vil bli inkludert i denne prospektive kohortstudien rekruttert gjennom fortløpende prøvetaking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på traume- og ortopedisk avdeling
  • Er kandidat for en hoftebruddoperasjon
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne delta i en samtale (uten bruk av en oversetter)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for å være for uvel eller medisinsk ustabil til å delta
  • I henhold til lov om voksen med inhabilitet eller andre varetektspålegg
  • Pasienter som scorer en 4AT-score på 4 eller mer
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltgruppe for alle hoftebruddpasienter
Enkeltgruppekohort for alle hoftebruddpasienter som er kandidater for en operasjon
Alle pasienter som rekrutteres til studien vil gjennomgå et semistrukturert spørreskjema innen 36 timer etter innleggelse
Alle pasienter som rekrutteres til studien vil gjennomgå et semi-strukturert intervju når de har nådd postoperativ dag 7 eller over

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhabilitet
Tidsramme: Innen 36 timer etter opptak
Andel personer innlagt med hoftebrudd som ikke har kapasitet til å samtykke. Måleverktøyet vil være 4AT.
Innen 36 timer etter opptak
Oppbevaring av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 36 timer etter opptak
Andel av komplikasjoner diskutert innledningsvis i samtykkende individer som fortsatt ble beholdt ved intervjutidspunktet (innen 36 timer etter innleggelse).
Innen 36 timer etter opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk analyse av narrativt innhold
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til postoperativ dag 28
Den personlige opplevelsen av å gi samtykke til hoftebruddsoperasjoner gjennom semistrukturerte spørreskjemaer. Måleverktøyet er en tematisk analyse som bruker et kvalitativt kodingsrammeverk, mens måleenheten er frekvensen og utbredelsen av temaer.
Postoperativ dag 7 til postoperativ dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC23137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere