- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439537
ICIT: Tilbakekall en multisenterstudie av samtykke for hoftebrudd (ICIT: Recall)
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT: Recall) En multisenterstudie av samtykke for hoftebrudd
Hoftebrudd er en hovedårsak til rettssaker hos pasienter som gjennomgår traumekirurgi. Vanlige årsaker til rettssaker ved hofteoperasjoner er påstått inkompetent kirurgi og utvikling av trykkkilder, som begge er forbundet med dårlig kvalitet på samtykket. Et aspekt ved dårlig samtykke er at pasienter ikke kan beholde informasjon som er diskutert med dem før operasjonen. Det er mange faktorer som tilskrives dette, inkludert smerter i akutte omgivelser, administrering av beroligende medisiner og høy grad av delirium i denne pasientkohorten. Men selv hos personer som anses å ha kapasitet under samtykkeprosessen, har studier vist at mange ikke var i stand til å forklare hvilken type operasjon de hadde eller uttrykke kunnskap om potensielle komplikasjoner. Viktigere er at hoftebruddpasientens demografi er svært forskjellig fra pasienter som gjennomgår en planlagt prosedyre, ved at de har hatt en akutt skade etter fysiske traumer, har en tendens til å være eldre og medisinsk skrøpelige. Forskning på tilbakekalling av pasienter som gjennomgår gynekologiske eller abdominale operasjoner bekrefter ytterligere pasienters dårlige tilbakekalling av potensielle komplikasjoner i akutte omgivelser.
Pasienter med hoftebrudd står overfor en rekke risikoer, hvorav noen kan resultere i en betydelig dødelighet uavhengig av om operasjonen utføres. Listen over komplikasjoner inkluderer infeksjoner i hofteledd og sår, utvikling av trykksår, forekomst av lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), hjerteinfarkt, urinveisinfeksjon, lungebetennelse og potensielle prosedyresvikt. Som sådan er pasientens evne til å huske de omtalte komplikasjonene avgjørende for deres velvære og generelle livskvalitet og er fortsatt et udekket klinisk behov.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) vil være et multisenter kvalitetsforbedringsprosjekt innenfor NHS klinisk omsorg. Målet med denne studien er å vurdere hoftebruddpasienters evne til å beholde informasjon om skaden, foreslått operasjon, potensielle komplikasjoner og alternativer. etter å ha innhentet formelt skriftlig samtykke. Til det formål er prosjektet ment å være en multisenterstudie, med intervjuer på tvers av en rekke ulike helsestyrer. Utrederne ønsker også å lytte til enkeltpasienters opplevelse av den kirurgiske samtykkeprosessen gjennom en oppfølgingssamtale når det har gått over en uke siden operasjonen. Del (1), det strukturerte ansikt-til-ansikt-spørreskjemaet ble etablert for å identifisere omfanget av problemet og hva pasientene synes er minneverdige eller oversett ved samtykkeprosessen. Del (2), intervjuet ble designet for å innhente kvalitative data om hva pasienter synes er viktig og for å la deltakerne fortelle sin historie. Det overordnede målet med dette prosjektet er å styrke pasientene slik at de blir mer involvert og får en større forståelse for operasjonen de har samtykket til. Dette inkluderer enkle tiltak som å gi et pasientinformasjonshefte eller forbedre kommunikasjonen med pasienten eller nære familiemedlemmer under samtykkeprosessen. Noen ganger er dårlig oppbevaring av informasjon uunngåelig på grunn av den betydelige smerten og stressen pasienter er under, og av denne grunn er målet vårt å forbedre kvaliteten på samtykke for større prosedyrer som hofteoperasjoner.
Som en del av prosjektet ønsker etterforskerne også å engasjere seg i og fange pasientgalopperfaringer gjennom et videre intervju. Utforskerne har som mål å like å fange deres opplevelse av samtykkeprosessen helt fra pasientens perspektiv. Pasienthistorier er et kraftig verktøy for å fremme kulturendring i pasientbehandlingen. I motsetning til undersøkelser tillater pasienthistorier en sømløs flyt av tanker og følelser som kan gi innsikt i deres reise til bedring. Her er målet å synliggjøre viktigheten av god kommunikasjon og en overordnet tydelig samtykkeprosess for å fremme trivsel. Dette aspektet ved omsorg har en tendens til å bli oversett. Å ta opp dette problemet er spesielt viktig for å levere medfølende omsorg innen NHS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på traume- og ortopedisk avdeling
- Er kandidat for en hoftebruddoperasjon
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne delta i en samtale (uten bruk av en oversetter)
Ekskluderingskriterier:
- Anses for å være for uvel eller medisinsk ustabil til å delta
- I henhold til lov om voksen med inhabilitet eller andre varetektspålegg
- Pasienter som scorer en 4AT-score på 4 eller mer
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe for alle hoftebruddpasienter
Enkeltgruppekohort for alle hoftebruddpasienter som er kandidater for en operasjon
|
Alle pasienter som rekrutteres til studien vil gjennomgå et semistrukturert spørreskjema innen 36 timer etter innleggelse
Alle pasienter som rekrutteres til studien vil gjennomgå et semi-strukturert intervju når de har nådd postoperativ dag 7 eller over
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhabilitet
Tidsramme: Innen 36 timer etter opptak
|
Andel personer innlagt med hoftebrudd som ikke har kapasitet til å samtykke.
Måleverktøyet vil være 4AT.
|
Innen 36 timer etter opptak
|
|
Oppbevaring av komplikasjoner
Tidsramme: Innen 36 timer etter opptak
|
Andel av komplikasjoner diskutert innledningsvis i samtykkende individer som fortsatt ble beholdt ved intervjutidspunktet (innen 36 timer etter innleggelse).
|
Innen 36 timer etter opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse av narrativt innhold
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til postoperativ dag 28
|
Den personlige opplevelsen av å gi samtykke til hoftebruddsoperasjoner gjennom semistrukturerte spørreskjemaer.
Måleverktøyet er en tematisk analyse som bruker et kvalitativt kodingsrammeverk, mens måleenheten er frekvensen og utbredelsen av temaer.
|
Postoperativ dag 7 til postoperativ dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC23137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .