- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439537
ICIT: Genkald en multicenterundersøgelse af samtykke til hoftebrud (ICIT: Recall)
Forbedring af samtykke ved traumer: tilbagekaldelse (ICIT: tilbagekaldelse) En multicenterundersøgelse af samtykke til hoftefrakturer
Hoftebrud er en væsentlig årsagssag hos patienter, der gennemgår traumeoperationer. Almindelige årsager til retssager i hofteoperationer er påstået inkompetent kirurgi og udvikling af trykkilder, som begge er forbundet med dårlig kvalitet af samtykke. Et aspekt af dårligt samtykke er, at patienter ikke er i stand til at opbevare informationer, der er diskuteret med dem før deres operation. Der er mange faktorer, der tilskrives dette, herunder smerter i den akutte situation, administration af beroligende medicin og den høje deliriumsrate i denne patientkohorte. Men selv hos personer, der anses for at have kapacitet under samtykkeprocessen, har undersøgelser vist, at mange ikke var i stand til at forklare, hvilken type operation de havde fået eller udtrykke viden om de potentielle komplikationer. Det er vigtigt, at hoftefrakturpatientens demografi er meget forskellig fra patienter, der gennemgår en planlagt procedure, idet de har haft en akut skade efter fysiske traumer, har tendens til at være ældre og medicinsk skrøbelige. Forskning i tilbagekaldelse af patienter, der gennemgår gynækologiske eller abdominale operationer, bekræfter yderligere patienters dårlige genkaldelse af potentielle komplikationer i den akutte situation.
Patienter med hoftebrud står over for en række risici, hvoraf nogle kan resultere i en betydelig dødelighed, uanset om operationen udføres. Listen over komplikationer omfatter infektioner i hofteleddet og såret, udvikling af tryksår, forekomst af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), myokardieinfarkt, urinvejsinfektion, lungebetændelse og potentielle procedurefejl. Som sådan er patienternes evne til at huske de diskuterede komplikationer afgørende for deres velbefindende og overordnede livskvalitet og forbliver et udækket klinisk behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) vil være et multicenter kvalitetsforbedringsprojekt inden for NHS kliniske plejemiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hoftefrakturpatienters evne til at bevare information om deres skade, foreslåede operation, potentielle komplikationer og alternativer. efter indhentet formelt skriftligt samtykke. Til det formål er projektet tænkt som et multicenterstudie med interviews på tværs af en række forskellige sundhedsnævn. Efterforskerne ønsker også at lytte til de enkelte patienters oplevelse af det kirurgiske samtykkeforløb gennem en opfølgende samtale, når der er gået mere end en uge siden deres operation. Del (1), det strukturerede ansigt-til-ansigt spørgeskema blev etableret for at identificere omfanget af problemet, og hvad patienter finder mindeværdige eller oversete ved samtykkeprocessen. Del (2), interviewet var designet til at indhente kvalitative data om, hvad patienterne finder vigtigt, og for at give deltagerne mulighed for at fortælle deres historie. Det overordnede formål med dette projekt er at styrke patienterne, så de er mere involverede og har en større forståelse for den operation, de har givet samtykke til. Dette omfatter enkle foranstaltninger såsom at udlevere en patientinformationsfolder eller forbedre kommunikationen med patienten eller nære familiemedlemmer under deres samtykkeproces. Nogle gange er dårlig opbevaring af information uundgåelig på grund af den betydelige smerte og stress, som patienterne er under, og af denne grund er vores mål at forbedre kvaliteten af samtykke til større procedurer som hofteoperationer.
Som en del af projektet ønsker efterforskerne også at engagere sig i og fange patient-galopperede oplevelser gennem et yderligere interview. Investigatorerne sigter efter at kunne lide at fange deres oplevelse af samtykkeprocessen helt ud fra patientens perspektiv. Patienthistorier er et stærkt værktøj til at fremme kulturændringer i patientbehandlingen. I modsætning til undersøgelser tillader patienthistorier en problemfri strøm af tanker og følelser, der kan give indsigt i deres rejse til bedring. Her er målet at fremhæve vigtigheden af god kommunikation og en overordnet klar samtykkeproces for at fremme trivsel. Dette aspekt af pleje har en tendens til at blive overset. At løse dette problem er særligt vigtigt i at levere medfølende pleje inden for NHS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på traume- og ortopædafdelinger
- Er kandidat til en hoftebrudsoperation
- Kan give informeret samtykke
- Kunne deltage i en samtale (uden brug af en oversætter)
Ekskluderingskriterier:
- Anses for at være for syg eller medicinsk ustabil til at deltage
- I henhold til lov om voksen med inhabilitet eller andre tilbageholdelseskendelser
- Patienter opnår en 4AT-score på 4 eller mere
- Kan ikke give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltgruppe for alle hoftebrudspatienter
Enkeltgruppe kohorte for alle hoftefrakturpatienter, der er kandidater til en operation
|
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå et semistruktureret spørgeskema inden for 36 timer efter indlæggelsen
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå et semi-struktureret interview, når de har nået postoperativ dag 7 eller derover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inhabilitet
Tidsramme: Inden for 36 timer efter optagelse
|
Andel af personer indlagt med hoftebrud, der ikke har kapacitet til at give samtykke.
Måleværktøjet bliver 4AT.
|
Inden for 36 timer efter optagelse
|
|
Retention af komplikationer
Tidsramme: Inden for 36 timer efter optagelse
|
Andel af komplikationer diskuteret indledningsvis i samtykkende personer, som stadig var fastholdt på tidspunktet for samtalen (inden for 36 timer efter indlæggelsen).
|
Inden for 36 timer efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse af det narrative indhold
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til post-operativ dag 28
|
Den personlige oplevelse af at give samtykke til hoftebrudsoperationer gennem semistrukturerede spørgeskemaer.
Måleværktøjet er en tematisk analyse ved hjælp af en kvalitativ kodningsramme, hvorimod måleenheden er frekvensen og udbredelsen af temaer.
|
Post-operativ dag 7 til post-operativ dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC23137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .