Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICIT: Genkald en multicenterundersøgelse af samtykke til hoftebrud (ICIT: Recall)

4. februar 2025 opdateret af: NHS Lothian

Forbedring af samtykke ved traumer: tilbagekaldelse (ICIT: tilbagekaldelse) En multicenterundersøgelse af samtykke til hoftefrakturer

Hoftebrud er en væsentlig årsagssag hos patienter, der gennemgår traumeoperationer. Almindelige årsager til retssager i hofteoperationer er påstået inkompetent kirurgi og udvikling af trykkilder, som begge er forbundet med dårlig kvalitet af samtykke. Et aspekt af dårligt samtykke er, at patienter ikke er i stand til at opbevare informationer, der er diskuteret med dem før deres operation. Der er mange faktorer, der tilskrives dette, herunder smerter i den akutte situation, administration af beroligende medicin og den høje deliriumsrate i denne patientkohorte. Men selv hos personer, der anses for at have kapacitet under samtykkeprocessen, har undersøgelser vist, at mange ikke var i stand til at forklare, hvilken type operation de havde fået eller udtrykke viden om de potentielle komplikationer. Det er vigtigt, at hoftefrakturpatientens demografi er meget forskellig fra patienter, der gennemgår en planlagt procedure, idet de har haft en akut skade efter fysiske traumer, har tendens til at være ældre og medicinsk skrøbelige. Forskning i tilbagekaldelse af patienter, der gennemgår gynækologiske eller abdominale operationer, bekræfter yderligere patienters dårlige genkaldelse af potentielle komplikationer i den akutte situation.

Patienter med hoftebrud står over for en række risici, hvoraf nogle kan resultere i en betydelig dødelighed, uanset om operationen udføres. Listen over komplikationer omfatter infektioner i hofteleddet og såret, udvikling af tryksår, forekomst af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), myokardieinfarkt, urinvejsinfektion, lungebetændelse og potentielle procedurefejl. Som sådan er patienternes evne til at huske de diskuterede komplikationer afgørende for deres velbefindende og overordnede livskvalitet og forbliver et udækket klinisk behov.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) vil være et multicenter kvalitetsforbedringsprojekt inden for NHS kliniske plejemiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hoftefrakturpatienters evne til at bevare information om deres skade, foreslåede operation, potentielle komplikationer og alternativer. efter indhentet formelt skriftligt samtykke. Til det formål er projektet tænkt som et multicenterstudie med interviews på tværs af en række forskellige sundhedsnævn. Efterforskerne ønsker også at lytte til de enkelte patienters oplevelse af det kirurgiske samtykkeforløb gennem en opfølgende samtale, når der er gået mere end en uge siden deres operation. Del (1), det strukturerede ansigt-til-ansigt spørgeskema blev etableret for at identificere omfanget af problemet, og hvad patienter finder mindeværdige eller oversete ved samtykkeprocessen. Del (2), interviewet var designet til at indhente kvalitative data om, hvad patienterne finder vigtigt, og for at give deltagerne mulighed for at fortælle deres historie. Det overordnede formål med dette projekt er at styrke patienterne, så de er mere involverede og har en større forståelse for den operation, de har givet samtykke til. Dette omfatter enkle foranstaltninger såsom at udlevere en patientinformationsfolder eller forbedre kommunikationen med patienten eller nære familiemedlemmer under deres samtykkeproces. Nogle gange er dårlig opbevaring af information uundgåelig på grund af den betydelige smerte og stress, som patienterne er under, og af denne grund er vores mål at forbedre kvaliteten af ​​samtykke til større procedurer som hofteoperationer.

Som en del af projektet ønsker efterforskerne også at engagere sig i og fange patient-galopperede oplevelser gennem et yderligere interview. Investigatorerne sigter efter at kunne lide at fange deres oplevelse af samtykkeprocessen helt ud fra patientens perspektiv. Patienthistorier er et stærkt værktøj til at fremme kulturændringer i patientbehandlingen. I modsætning til undersøgelser tillader patienthistorier en problemfri strøm af tanker og følelser, der kan give indsigt i deres rejse til bedring. Her er målet at fremhæve vigtigheden af ​​god kommunikation og en overordnet klar samtykkeproces for at fremme trivsel. Dette aspekt af pleje har en tendens til at blive overset. At løse dette problem er særligt vigtigt i at levere medfølende pleje inden for NHS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere opført til hoftebrudsoperation efter at have gennemgået en hoftebrudsoperation under pleje af deltagende kirurger på Royal Infirmary of Edinburgh. Cirka 100 deltagere vil blive inkluderet i dette prospektive kohortestudie, rekrutteret gennem konsekutiv prøveudtagning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på traume- og ortopædafdelinger
  • Er kandidat til en hoftebrudsoperation
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne deltage i en samtale (uden brug af en oversætter)

Ekskluderingskriterier:

  • Anses for at være for syg eller medicinsk ustabil til at deltage
  • I henhold til lov om voksen med inhabilitet eller andre tilbageholdelseskendelser
  • Patienter opnår en 4AT-score på 4 eller mere
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltgruppe for alle hoftebrudspatienter
Enkeltgruppe kohorte for alle hoftefrakturpatienter, der er kandidater til en operation
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå et semistruktureret spørgeskema inden for 36 timer efter indlæggelsen
Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen vil gennemgå et semi-struktureret interview, når de har nået postoperativ dag 7 eller derover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inhabilitet
Tidsramme: Inden for 36 timer efter optagelse
Andel af personer indlagt med hoftebrud, der ikke har kapacitet til at give samtykke. Måleværktøjet bliver 4AT.
Inden for 36 timer efter optagelse
Retention af komplikationer
Tidsramme: Inden for 36 timer efter optagelse
Andel af komplikationer diskuteret indledningsvis i samtykkende personer, som stadig var fastholdt på tidspunktet for samtalen (inden for 36 timer efter indlæggelsen).
Inden for 36 timer efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tematisk analyse af det narrative indhold
Tidsramme: Post-operativ dag 7 til post-operativ dag 28
Den personlige oplevelse af at give samtykke til hoftebrudsoperationer gennem semistrukturerede spørgeskemaer. Måleværktøjet er en tematisk analyse ved hjælp af en kvalitativ kodningsramme, hvorimod måleenheden er frekvensen og udbredelsen af ​​temaer.
Post-operativ dag 7 til post-operativ dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC23137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner