Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ICIT: Relembre um estudo multicêntrico de consentimento para fraturas de quadril (ICIT: Recall)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: NHS Lothian

Melhorando o consentimento no trauma: recall (ICIT: Recall) Um estudo multicêntrico de consentimento para fraturas de quadril

As fraturas de quadril são uma das principais causas de litígio em pacientes submetidos a cirurgias de trauma. As causas comuns de litígio em operações de quadril são supostas cirurgias incompetentes e desenvolvimento de fontes de pressão, ambas associadas à má qualidade do consentimento. Um aspecto do mau consentimento é que os pacientes não conseguem reter as informações discutidas com eles antes da operação. Existem muitos fatores atribuídos a isso, incluindo dor no cenário agudo, administração de medicamentos sedativos e a alta taxa de delirium nesta coorte de pacientes. No entanto, mesmo em indivíduos considerados capazes durante o processo de consentimento, estudos mostraram que muitos foram incapazes de explicar que tipo de cirurgia foram submetidos ou de expressar conhecimento das potenciais complicações. É importante ressaltar que a demografia dos pacientes com fratura de quadril é muito diferente dos pacientes submetidos a um procedimento planejado, pois sofreram uma lesão aguda após trauma físico, tendem a ser mais velhos e clinicamente mais frágeis. Pesquisas sobre a lembrança de pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas ou abdominais corroboram ainda mais a má lembrança dos pacientes sobre possíveis complicações no cenário agudo.

Pacientes com fraturas de quadril enfrentam uma série de riscos, alguns dos quais podem resultar em uma taxa de mortalidade substancial, independentemente de a cirurgia ser realizada. A lista de complicações inclui infecções na articulação do quadril e na ferida, desenvolvimento de úlceras de pressão, ocorrência de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), infarto do miocárdio, infecção do trato urinário, pneumonia e possíveis falhas de procedimento. Como tal, a capacidade dos pacientes de se lembrarem das complicações discutidas é fundamental para o seu bem-estar e qualidade de vida geral e continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorando o Consentimento no Trauma: Recall (ICIT Recall) será um projeto multicêntrico de melhoria da qualidade no ambiente de cuidados clínicos do NHS. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do paciente com fratura de quadril de reter informações sobre sua lesão, operação proposta, complicações potenciais e alternativas. após obter consentimento formal por escrito. Para esse fim, o projeto pretende ser um estudo multicêntrico, com entrevistas em vários conselhos de saúde diferentes. Os investigadores também desejam ouvir a experiência de cada paciente sobre o processo de consentimento cirúrgico por meio de uma entrevista de acompanhamento, uma vez decorrida mais de uma semana desde a operação. Na parte (1), o questionário estruturado presencial foi estabelecido para identificar a extensão do problema e o que os pacientes consideram memorável ou esquecido sobre o processo de consentimento. Na parte (2), a entrevista foi projetada para obter dados qualitativos sobre o que os pacientes consideram importante e para permitir que os participantes contem sua história. O objetivo geral deste projeto é capacitar os pacientes para que estejam mais envolvidos e tenham uma maior compreensão da operação que consentiram. Isto inclui medidas simples, como fornecer um folheto informativo ao paciente ou melhorar a comunicação com o paciente ou familiares próximos durante o processo de consentimento. Às vezes, a má retenção de informações é inevitável devido à dor e ao estresse significativos que os pacientes sofrem e, por esse motivo, nosso objetivo é melhorar a qualidade do consentimento para procedimentos importantes, como operações de quadril.

Como parte do projeto, os investigadores também desejam se envolver e capturar experiências do paciente por meio de uma entrevista adicional. Os investigadores pretendem capturar sua experiência do processo de consentimento inteiramente da perspectiva do paciente. As histórias dos pacientes são uma ferramenta poderosa para promover a mudança cultural no atendimento ao paciente. Ao contrário das pesquisas, as histórias dos pacientes permitem um fluxo contínuo de pensamentos e sentimentos que podem fornecer informações sobre sua jornada para a recuperação. Aqui, o objetivo é destacar a importância de uma boa comunicação e de um processo geral de consentimento claro na promoção do bem-estar. Este aspecto do cuidado tende a ser negligenciado. Abordar esta questão é particularmente importante na prestação de cuidados compassivos no NHS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes listados para cirurgia de fratura de quadril, após terem sido submetidos a uma cirurgia de fratura de quadril sob os cuidados dos cirurgiões participantes da Royal Infirmary de Edimburgo. Aproximadamente 100 participantes serão incluídos neste estudo de coorte prospectivo recrutados por meio de amostragem consecutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em enfermarias de trauma e ortopedia
  • É candidato a uma operação de fratura de quadril
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de participar de uma conversa (sem o uso de tradutor)

Critério de exclusão:

  • Considerado muito doente ou clinicamente instável para participar
  • De acordo com a Lei de Adultos com Incapacidade ou outras ordens de detenção
  • Pacientes com pontuação 4AT de 4 ou mais
  • Não foi possível fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo único para todos os pacientes com fratura de quadril
Coorte de grupo único para todos os pacientes com fratura de quadril candidatos a uma operação
Todos os pacientes recrutados para o estudo serão submetidos a um questionário semiestruturado em até 36 horas após a admissão
Todos os pacientes recrutados para o estudo serão submetidos a uma entrevista semiestruturada assim que atingirem o 7º dia de pós-operatório ou mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade
Prazo: Dentro de 36 horas após a admissão
Proporção de indivíduos internados com fratura de quadril que não têm capacidade para consentir. A ferramenta de medição será o 4AT.
Dentro de 36 horas após a admissão
Retenção de complicações
Prazo: Dentro de 36 horas após a admissão
Proporção de complicações discutidas inicialmente em indivíduos consentidos que ainda estavam retidos no momento da entrevista (dentro de 36 horas da admissão).
Dentro de 36 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise temática dos conteúdos narrativos
Prazo: Do 7º dia pós-operatório ao 28º dia pós-operatório
A experiência pessoal de dar consentimento para operações de fratura de quadril por meio de questionários semiestruturados. A ferramenta de medição é uma análise temática utilizando uma estrutura de codificação qualitativa, enquanto a unidade de medida é a frequência e prevalência dos temas
Do 7º dia pós-operatório ao 28º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AC23137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever