- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06439537
ICIT: Relembre um estudo multicêntrico de consentimento para fraturas de quadril (ICIT: Recall)
Melhorando o consentimento no trauma: recall (ICIT: Recall) Um estudo multicêntrico de consentimento para fraturas de quadril
As fraturas de quadril são uma das principais causas de litígio em pacientes submetidos a cirurgias de trauma. As causas comuns de litígio em operações de quadril são supostas cirurgias incompetentes e desenvolvimento de fontes de pressão, ambas associadas à má qualidade do consentimento. Um aspecto do mau consentimento é que os pacientes não conseguem reter as informações discutidas com eles antes da operação. Existem muitos fatores atribuídos a isso, incluindo dor no cenário agudo, administração de medicamentos sedativos e a alta taxa de delirium nesta coorte de pacientes. No entanto, mesmo em indivíduos considerados capazes durante o processo de consentimento, estudos mostraram que muitos foram incapazes de explicar que tipo de cirurgia foram submetidos ou de expressar conhecimento das potenciais complicações. É importante ressaltar que a demografia dos pacientes com fratura de quadril é muito diferente dos pacientes submetidos a um procedimento planejado, pois sofreram uma lesão aguda após trauma físico, tendem a ser mais velhos e clinicamente mais frágeis. Pesquisas sobre a lembrança de pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas ou abdominais corroboram ainda mais a má lembrança dos pacientes sobre possíveis complicações no cenário agudo.
Pacientes com fraturas de quadril enfrentam uma série de riscos, alguns dos quais podem resultar em uma taxa de mortalidade substancial, independentemente de a cirurgia ser realizada. A lista de complicações inclui infecções na articulação do quadril e na ferida, desenvolvimento de úlceras de pressão, ocorrência de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP), infarto do miocárdio, infecção do trato urinário, pneumonia e possíveis falhas de procedimento. Como tal, a capacidade dos pacientes de se lembrarem das complicações discutidas é fundamental para o seu bem-estar e qualidade de vida geral e continua a ser uma necessidade clínica não satisfeita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorando o Consentimento no Trauma: Recall (ICIT Recall) será um projeto multicêntrico de melhoria da qualidade no ambiente de cuidados clínicos do NHS. O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do paciente com fratura de quadril de reter informações sobre sua lesão, operação proposta, complicações potenciais e alternativas. após obter consentimento formal por escrito. Para esse fim, o projeto pretende ser um estudo multicêntrico, com entrevistas em vários conselhos de saúde diferentes. Os investigadores também desejam ouvir a experiência de cada paciente sobre o processo de consentimento cirúrgico por meio de uma entrevista de acompanhamento, uma vez decorrida mais de uma semana desde a operação. Na parte (1), o questionário estruturado presencial foi estabelecido para identificar a extensão do problema e o que os pacientes consideram memorável ou esquecido sobre o processo de consentimento. Na parte (2), a entrevista foi projetada para obter dados qualitativos sobre o que os pacientes consideram importante e para permitir que os participantes contem sua história. O objetivo geral deste projeto é capacitar os pacientes para que estejam mais envolvidos e tenham uma maior compreensão da operação que consentiram. Isto inclui medidas simples, como fornecer um folheto informativo ao paciente ou melhorar a comunicação com o paciente ou familiares próximos durante o processo de consentimento. Às vezes, a má retenção de informações é inevitável devido à dor e ao estresse significativos que os pacientes sofrem e, por esse motivo, nosso objetivo é melhorar a qualidade do consentimento para procedimentos importantes, como operações de quadril.
Como parte do projeto, os investigadores também desejam se envolver e capturar experiências do paciente por meio de uma entrevista adicional. Os investigadores pretendem capturar sua experiência do processo de consentimento inteiramente da perspectiva do paciente. As histórias dos pacientes são uma ferramenta poderosa para promover a mudança cultural no atendimento ao paciente. Ao contrário das pesquisas, as histórias dos pacientes permitem um fluxo contínuo de pensamentos e sentimentos que podem fornecer informações sobre sua jornada para a recuperação. Aqui, o objetivo é destacar a importância de uma boa comunicação e de um processo geral de consentimento claro na promoção do bem-estar. Este aspecto do cuidado tende a ser negligenciado. Abordar esta questão é particularmente importante na prestação de cuidados compassivos no NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido
- NHS Lothian
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em enfermarias de trauma e ortopedia
- É candidato a uma operação de fratura de quadril
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de participar de uma conversa (sem o uso de tradutor)
Critério de exclusão:
- Considerado muito doente ou clinicamente instável para participar
- De acordo com a Lei de Adultos com Incapacidade ou outras ordens de detenção
- Pacientes com pontuação 4AT de 4 ou mais
- Não foi possível fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único para todos os pacientes com fratura de quadril
Coorte de grupo único para todos os pacientes com fratura de quadril candidatos a uma operação
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Todos os pacientes recrutados para o estudo serão submetidos a um questionário semiestruturado em até 36 horas após a admissão
Todos os pacientes recrutados para o estudo serão submetidos a uma entrevista semiestruturada assim que atingirem o 7º dia de pós-operatório ou mais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: Dentro de 36 horas após a admissão
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Proporção de indivíduos internados com fratura de quadril que não têm capacidade para consentir.
A ferramenta de medição será o 4AT.
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Dentro de 36 horas após a admissão
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Retenção de complicações
Prazo: Dentro de 36 horas após a admissão
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Proporção de complicações discutidas inicialmente em indivíduos consentidos que ainda estavam retidos no momento da entrevista (dentro de 36 horas da admissão).
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Dentro de 36 horas após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise temática dos conteúdos narrativos
Prazo: Do 7º dia pós-operatório ao 28º dia pós-operatório
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A experiência pessoal de dar consentimento para operações de fratura de quadril por meio de questionários semiestruturados.
A ferramenta de medição é uma análise temática utilizando uma estrutura de codificação qualitativa, enquanto a unidade de medida é a frequência e prevalência dos temas
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Do 7º dia pós-operatório ao 28º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
- Ring J, Talbot C, Cross C, Hinduja K. NHSLA litigation in hip fractures: Lessons learnt from NHSLA data. Injury. 2017 Aug;48(8):1853-1857. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.009. Epub 2017 Jun 19.
- Herrera-Perez M, Gonzalez-Martin D, Sanz EJ, Pais-Brito JL. Ethical Dilemmas with Regard to Elderly Patients with Hip Fracture: The Problem of Nonagenarians and Centenarians. J Clin Med. 2022 Mar 27;11(7):1851. doi: 10.3390/jcm11071851.
- Zalmay P, Collis J, Wilson H. Patients Lacking the Capacity to Consent to Hip Fracture Surgery May Be Undergoing Major Operations Without Their Next of Kin Being Involved in Best-Interests Decisions: A Quality Improvement Report. Cureus. 2021 Dec 10;13(12):e20322. doi: 10.7759/cureus.20322. eCollection 2021 Dec.
- Thiruchandran G, McKean AR, Rudran B, Imam MA, Yeong K, Hassan A. Improving consent in patients undergoing surgery for fractured neck of femur. Br J Hosp Med (Lond). 2018 May 2;79(5):284-287. doi: 10.12968/hmed.2018.79.5.284.
- Probert N, Malik AA, Lovell ME. Surgery for fractured neck of femur - are patients adequately consented? Ann R Coll Surg Engl. 2007 Jan;89(1):66-9. doi: 10.1308/003588407X160846.
- Bhangu A, Hood E, Datta A, Mangaleshkar S. Is informed consent effective in trauma patients? J Med Ethics. 2008 Nov;34(11):780-2. doi: 10.1136/jme.2008.024471.
- Howard A, Webster J, Quinton N, Giannoudis PV. 'Hobson's choice': a qualitative study of consent in acute surgery. BMJ Open. 2020 Oct 8;10(10):e037657. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037657.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC23137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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