- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439537
ICIT: Ricordiamo uno studio multicentrico sul consenso per le fratture dell'anca (ICIT: Recall)
Migliorare il consenso in caso di trauma: richiamo (ICIT: richiamo) Uno studio multicentrico sul consenso per le fratture dell'anca
Le fratture dell'anca sono una delle principali cause di contenzioso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per trauma. Cause comuni di controversia negli interventi all'anca sono la presunta chirurgia incompetente e lo sviluppo di fonti di pressione, entrambi associati a una scarsa qualità del consenso. Un aspetto dello scarso consenso è che i pazienti non sono in grado di conservare le informazioni discusse con loro prima dell'intervento. Ci sono molti fattori attribuiti a questo, incluso il dolore in ambito acuto, la somministrazione di farmaci sedativi e l’alto tasso di delirio in questa coorte di pazienti. Tuttavia, anche tra gli individui ritenuti capaci durante il processo di consenso, gli studi hanno dimostrato che molti non erano in grado di spiegare il tipo di intervento chirurgico a cui erano stati sottoposti o di esprimere la conoscenza delle potenziali complicanze. È importante sottolineare che la demografia dei pazienti con frattura dell'anca è molto diversa da quella dei pazienti sottoposti a una procedura pianificata, in quanto hanno subito una lesione acuta a seguito di un trauma fisico, tendono ad essere più anziani e fragili dal punto di vista medico. La ricerca sul ricordo di pazienti sottoposti a interventi chirurgici ginecologici o addominali conferma ulteriormente la scarsa capacità di ricordare da parte dei pazienti potenziali complicazioni in ambito acuto.
I pazienti con fratture dell’anca affrontano una serie di rischi, alcuni dei quali possono comportare un sostanziale tasso di mortalità indipendentemente dall’esecuzione dell’intervento chirurgico. L'elenco delle complicanze comprende infezioni dell'articolazione dell'anca e della ferita, sviluppo di piaghe da decubito, comparsa di embolia polmonare (PE) e trombosi venosa profonda (TVP), infarto del miocardio, infezione del tratto urinario, polmonite e potenziali fallimenti procedurali. Pertanto, la capacità dei pazienti di ricordare le complicanze discusse è fondamentale per il loro benessere e la qualità complessiva della vita e rimane un’esigenza clinica non soddisfatta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Improving Consent In Trauma: Recall (ICIT Recall) sarà un progetto multicentrico di miglioramento della qualità nell'ambito dell'assistenza clinica del Servizio Sanitario Nazionale. Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del paziente con frattura dell'anca di conservare le informazioni relative alla lesione, all'operazione proposta, alle potenziali complicanze e alle alternative. previo ottenimento del formale consenso scritto. A tal fine, il progetto vuole essere uno studio multicentrico, con interviste a una serie di diversi enti sanitari. I ricercatori desiderano inoltre ascoltare l'esperienza dei singoli pazienti in merito al processo di consenso chirurgico attraverso un'intervista di follow-up una volta trascorsa più di una settimana dall'intervento. Parte (1), il questionario strutturato faccia a faccia è stato istituito per identificare l'entità del problema e ciò che i pazienti trovano memorabile o trascurato nel processo di consenso. Parte (2), l'intervista è stata progettata per ottenere dati qualitativi su ciò che i pazienti ritengono importante e per consentire ai partecipanti di raccontare la loro storia. L’obiettivo generale di questo progetto è quello di responsabilizzare i pazienti in modo che siano maggiormente coinvolti e abbiano una maggiore comprensione dell’operazione a cui hanno acconsentito. Ciò include misure semplici come fornire un opuscolo informativo al paziente o migliorare la comunicazione con il paziente o con i familiari stretti durante il processo di consenso. A volte, la scarsa conservazione delle informazioni è inevitabile a causa del dolore e dello stress significativi a cui sono sottoposti i pazienti, e per questo motivo il nostro obiettivo è migliorare la qualità del consenso per le procedure principali come le operazioni all'anca.
Come parte del progetto, i ricercatori desiderano anche interagire e catturare le esperienze dei pazienti attraverso un'ulteriore intervista. L'obiettivo dei ricercatori è quello di catturare la loro esperienza del processo di consenso interamente dal punto di vista del paziente. Le storie dei pazienti sono un potente strumento per promuovere il cambiamento culturale nella cura dei pazienti. A differenza dei sondaggi, le storie dei pazienti consentono un flusso continuo di pensieri e sentimenti che possono fornire informazioni dettagliate sul loro viaggio verso la guarigione. In questo caso, l’obiettivo è quello di evidenziare l’importanza di una buona comunicazione e di un processo di consenso complessivamente chiaro nella promozione del benessere. Questo aspetto della cura tende ad essere trascurato. Affrontare questo problema è particolarmente importante per fornire assistenza compassionevole all’interno del Servizio Sanitario Nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degente nei reparti traumatologici e ortopedici
- È candidato per un'operazione per frattura dell'anca
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di partecipare ad una conversazione (senza l'uso di un traduttore)
Criteri di esclusione:
- Ritenuto troppo malato o instabile dal punto di vista medico per partecipare
- Ai sensi della legge sugli adulti con incapacità o di altri ordini di detenzione
- Pazienti che hanno ottenuto un punteggio 4AT pari o superiore a 4
- Impossibile fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo singolo per tutti i pazienti con frattura dell'anca
Coorte a gruppo singolo per tutti i pazienti con frattura dell'anca candidati a un intervento chirurgico
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Tutti i pazienti reclutati nello studio saranno sottoposti ad un questionario semistrutturato entro 36 ore dall'ammissione
Tutti i pazienti reclutati nello studio saranno sottoposti a un colloquio semistrutturato una volta raggiunto il giorno 7 postoperatorio o oltre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incapacità
Lasso di tempo: Entro 36 ore dal ricovero
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Proporzione di individui ricoverati con fratture dell'anca che non hanno la capacità di dare il consenso.
Lo strumento di misura sarà il 4AT.
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Entro 36 ore dal ricovero
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Conservazione delle complicanze
Lasso di tempo: Entro 36 ore dal ricovero
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Proporzione di complicazioni discusse inizialmente in individui consenzienti che erano ancora trattenute al momento dell'intervista (entro 36 ore dal ricovero).
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Entro 36 ore dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi tematica dei contenuti narrativi
Lasso di tempo: Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 28 postoperatorio
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L'esperienza personale di dare il consenso per interventi di frattura dell'anca attraverso questionari semistrutturati.
Lo strumento di misurazione è un'analisi tematica che utilizza un quadro di codifica qualitativo, mentre l'unità di misura è la frequenza e la prevalenza dei temi
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Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 28 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Clement, MBBS, MD, PhD, FRCS (T&O), NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalisvaart KJ, Vreeswijk R, de Jonghe JF, van der Ploeg T, van Gool WA, Eikelenboom P. Risk factors and prediction of postoperative delirium in elderly hip-surgery patients: implementation and validation of a medical risk factor model. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):817-22. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00704.x.
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Parole chiave
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- AC23137
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